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L'efficacia di Saw Palmetto e Sanmiaoshan sull'iperplasia prostatica benigna nei pazienti cinesi

6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

L'efficacia di Saw Palmetto e Sanmiaoshan sul punteggio internazionale dei sintomi della prostata e sul flusso urinario di picco dei pazienti cinesi con iperplasia prostatica benigna

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del saw palmetto e del sanmiaoshan, oltre all'alfa-bloccante, sulla velocità del flusso urinario e sui sintomi dell'IPB nei pazienti con IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Saw palmetto e capsula di sanmiaoshan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Hong Kong, Cina
    - Reclutamento
    - Prince of Wales Hospital
    - Sub-investigatore:
      
      Ping Chung Leung, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra i 50 e gli 80 anni
Diagnosi clinica di IPB:
- Soffriva di sintomi del tratto urinario inferiore con IPSS>=8
- Ingrossamento prostatico rilevabile determinato da DRE
- Flusso urinario compreso tra 5 e 15 ml/secondo in un volume vuoto totale >=150 ml
- Livello sierico di PSA inferiore a 4 ng/ml o compreso tra 4 e 10 ng/ml con percentuale di PSA libero >25% o >=4 con cancro escluso dalla biopsia

Criteri di esclusione:

Ritenzione acuta di urina
Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia, infrazione miocardica
Chirurgia prostatica
Malignità prostatica
Malattia gastrointestinale
Compromissione renale con creatinina sierica >140 umol/l
Disturbo epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Differenze nell'IPSS tra il farmaco in studio e i gruppi placebo Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio, dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio o del placebo, alla fine del periodo di sospensione e dopo sei mesi di trattamento farmacologico alternativo	All'arruolamento nello studio, dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio o del placebo, alla fine del periodo di sospensione e dopo sei mesi di trattamento farmacologico alternativo
Differenze in Qmax tra il farmaco in studio e i gruppi placebo Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio, dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio o del placebo, alla fine del periodo di sospensione e dopo sei mesi di trattamento farmacologico alternativo	All'arruolamento nello studio, dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio o del placebo, alla fine del periodo di sospensione e dopo sei mesi di trattamento farmacologico alternativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Differenze in IPSS e Qmax al basale e alla fine del trattamento con farmaco/placebo Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio/dopo il periodo di sospensione fino alla fine della somministrazione del farmaco/placebo in studio	Dall'arruolamento nello studio/dopo il periodo di sospensione fino alla fine della somministrazione del farmaco/placebo in studio
Flusso urinario medio, volume residuo post-minzionale, volume della prostata, punteggio PSA e GHQ tra il gruppo del farmaco in studio e il gruppo placebo Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio, dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio o del placebo, alla fine del periodo di sospensione e dopo sei mesi di trattamento farmacologico alternativo	All'arruolamento nello studio, dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio o del placebo, alla fine del periodo di sospensione e dopo sei mesi di trattamento farmacologico alternativo
Flusso urinario medio, volume residuo post-minzionale, volume della prostata, punteggio PSA e GHQ tra il gruppo del farmaco in studio e il basale e il gruppo placebo e il basale Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio/dopo il periodo di sospensione fino alla fine della somministrazione del farmaco/placebo in studio	Dall'arruolamento nello studio/dopo il periodo di sospensione fino alla fine della somministrazione del farmaco/placebo in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

Investigatore principale: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

HAREC Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità