De effectiviteit van Saw Palmetto en Sanmiaoshan op goedaardige prostaathyperplasie bij Chinese patiënten
6 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Authority, Hong Kong
De effectiviteit van Saw Palmetto en Sanmiaoshan op de internationale prostaatsymptoomscore en de piekstroomsnelheid van de urine van Chinese patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze studie is om het effect van zaagpalmetto en sanmiaoshan, bovenop alfablokker, op de urinestroomsnelheid en BPH-symptomen bij patiënten met BPH te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ping Chung Leung, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
Klinisch gediagnosticeerd met BPH:
- Lijdde aan lagere urinewegsymptomen met IPSS>=8
- Detecteerbare prostaatvergroting bepaald door DRE
- Urinestroom tussen 5 en 15 ml/seconde in een totaal leeg volume >=150 ml
- Serum PSA-niveau minder dan 4 ng/ml of tussen 4-10 ng/ml met percentage vrij PSA >25% of >=4 met kanker uitgesloten door biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Acute retentie van urine
- Congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmie, myocardinfarct
- Prostaat chirurgie
- Prostaat maligniteit
- Gastro-intestinale ziekte
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >140 umol/l
- Leveraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in IPSS tussen de onderzoeksmedicatie en placebogroepen
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie, na zes maanden studiemedicatie of toediening van placebo, aan het einde van de wash-outperiode en na zes maanden alternatieve medicamenteuze behandeling
|
Bij inschrijving voor de studie, na zes maanden studiemedicatie of toediening van placebo, aan het einde van de wash-outperiode en na zes maanden alternatieve medicamenteuze behandeling
|
|
Verschillen in Qmax tussen de onderzoeksmedicatie en placebogroepen
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie, na zes maanden studiemedicatie of toediening van placebo, aan het einde van de wash-outperiode en na zes maanden alternatieve medicamenteuze behandeling
|
Bij inschrijving voor de studie, na zes maanden studiemedicatie of toediening van placebo, aan het einde van de wash-outperiode en na zes maanden alternatieve medicamenteuze behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in IPSS en Qmax bij aanvang en aan het einde van de behandeling met geneesmiddel/placebo
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie/na de wash-outperiode tot het einde van de studiemedicatie/toediening van placebo
|
Van inschrijving in de studie/na de wash-outperiode tot het einde van de studiemedicatie/toediening van placebo
|
|
Gemiddeld urinedebiet, restvolume na mictie, prostaatvolume, PSA- en GHQ-score tussen studiemedicatiegroep en placebogroep
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie, na zes maanden studiemedicatie of toediening van placebo, aan het einde van de wash-outperiode en na zes maanden alternatieve medicamenteuze behandeling
|
Bij inschrijving voor de studie, na zes maanden studiemedicatie of toediening van placebo, aan het einde van de wash-outperiode en na zes maanden alternatieve medicamenteuze behandeling
|
|
Gemiddeld urinedebiet, restvolume na mictie, prostaatvolume, PSA- en GHQ-score tussen studiemedicatiegroep en baseline, en placebogroep en baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie/na de wash-outperiode tot het einde van de studiemedicatie/toediening van placebo
|
Van inschrijving in de studie/na de wash-outperiode tot het einde van de studiemedicatie/toediening van placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2005.310-T
- HARECCTR0500050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zag palmetto en sanmiaoshan-capsule
-
RDC Clinical Pty LtdWervingGoedaardige prostaathyperplasieAustralië
-
innoVactiv Inc.Voltooid