- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00498719
Kognitivní trénink při zmírňování deficitů pozornosti/léčby rakoviny u dětí
Pilotní studie účinnosti kognitivního tréninku v prevenci deficitů pozornosti u dětí v léčbě rakoviny
Primární cíle:
Vyhodnotit proveditelnost zapsání dětí a dospívajících s nově diagnostikovanými mozkovými nádory, leukémií nebo lymfomem do programu navrženého tak, aby zabránil zhoršení akademických a kognitivních funkcí, ke kterému běžně dochází po onemocnění a léčbě centrálního nervového systému (CNS).
Hypotéza 1: Navzdory náročnosti onemocnění a léčby se děti a dospívající budou moci účastnit CTP, zatímco jsou léčeni na rakovinu. Vysoká účast našich pacientů na běžných školních aktivitách během léčby naznačuje, že budou mít energii a zájem, které jsou potřebné k účasti na kognitivním tréninku.
Vyhodnotit, zda by kognitivní tréninkový program (CTP) mohl být pro pacienty užitečný při prevenci deficitů pozornosti, které jsou běžně důsledkem onemocnění CNS a léčby.
Hypotéza 2: Pacienti v CTP větvi studie budou vykazovat menší pokles neurokognitivní výkonnosti na konci tréninku a znovu o šest měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude dostávat obvyklé služby poskytované vzdělávacím programem v pediatrii.
- Prozkoumat vztah mezi compliance léčbou CTP a stabilitou/poklesem kognitivního a akademického výkonu u dětí a dospívajících, kteří jsou léčeni pro mozkové nádory, leukémii a lymfom.
Hypotéza 3: Úroveň kompliance s léčbou CTP bude predikovat výkon pacienta na neurokognitivních měřeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní tréninkový program (CTP) se skládá z mnoha prvků. Zahrnuje postupy, které jsou navrženy tak, aby vybudovaly pět typů dovedností pozornosti, a také motivační aktivity, které procvičují procesy pozornosti vašeho dítěte. CTP obsahuje pokyny, jak zlepšit způsob, jakým mysl vašeho dítěte přistupuje k úkolu, jak plní různé úkoly a co dělá po dokončení úkolů. CTP také zahrnuje použití terapie ke zlepšení a udržení motivace, sebeúcty a sebevědomí, stejně jako k pomoci vašemu dítěti zůstat motivované a nenechat se rozptylovat.
Než se vaše dítě bude moci zúčastnit této studie, podstoupí takzvaný „screeningový test inteligence“. Tento test pomůže lékaři rozhodnout, zda je vaše dítě způsobilé k účasti ve studii. Aby se dítě mohlo zúčastnit studie, musí ve screeningovém testu dosáhnout skóre > 70 (alespoň v hraničním rozsahu inteligence), protože tato úroveň inteligence je nezbytná k tomu, aby dítě pochopilo CPT. vzdělávací materiály. Je možné, že po tomto testu vaše dítě nebude moci pokračovat v této studii. Výsledky screeningového testu s vámi budou prodiskutovány.
Vaše dítě bude náhodně přiděleno (jako při hodu mincí) buď do CTP nebo do „kontrolní“ skupiny. Kontrolní skupině se dostane standardní vzdělávací podpory, ale neabsolvuje individuální kognitivní trénink poskytovaný během studie. Po dokončení studie budou mít pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nárok na bezplatnou intervenci CTP, pokud to rodiče preferují. Všichni účastníci dokončí standardizované kognitivní a akademické testy ve třech časových bodech: na začátku studie, o šest měsíců později a poté o šest měsíců později. Testy bude provádět velmi zkušený výzkumný asistent, který bude vašemu dítěti klást otázky a nechá ho plnit různé úkoly na papír a tužku nebo hádanky. Testování v každém ze tří časových bodů bude trvat asi 3 hodiny. Testovací sezení je však možné rozdělit na kratší sezení, pokud je to nutné pro pohodlí dítěte. Po každém testovacím sezení si vy a vaše dítě promluvíte se členem studijního týmu o výsledcích vašeho dítěte a o tom, co znamenají pro pokrok vašeho dítěte.
Vaše dítě absolvuje celkem 20 studijních terapeutických návštěv (pokud bude v intervenční skupině) během 4 až 6měsíčního tréninkového období. Každá návštěva bude trvat asi dvě hodiny a bude se konat jednou týdně během období školení. Studijní návštěvy budou sezením „jeden na jednoho“ mezi vaším dítětem a terapeutem. Každá studijní návštěva bude zahrnovat dvě 50minutová školení s 15minutovou přestávkou mezi nimi. Během tréninku se vaše dítě zúčastní několika aktivit. Každá aktivita bude trvat jen asi 15 minut. Pokud se vaše dítě během sezení unaví, nechá ho terapeut udělat si krátkou přestávku na odpočinek.
Terapeutický program, který vaše dítě obdrží, bude navržen speciálně pro něj, bude stavět na jeho silných stránkách a zaměří se také na oblasti, kde potřebuje více pomoci.
Toto je výzkumná studie. Schůzky CTP a hodnocení budou naplánovány na dny, kdy je vaše dítě již na klinice nebo v nemocnici, tak často, jak je to možné. Této studie se zúčastní asi 30 dětí. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti k účasti ve studii jsou: věk alespoň 6 let.
- Do 12. třídy zapsán do školního nebo domácího vyučování v mateřské škole.
- Diagnóza leukémie, lymfomu nebo mozkového nádoru (např. primární mozkové nádory, leptomeningeální infiltrace nebo metastázy), která vyžaduje léčbu CNS (chirurgii, CRT a/nebo chemoterapii).
- Do 2 měsíců až 14 měsíců po zahájení léčby rakoviny.
- IQ v plném rozsahu > nebo = 70.
- Anglicky mluvící. (To je definováno jako schopnost vhodně reagovat na testovací a školicí materiály.)
Kritéria vyloučení:
1) Závažný fyzický, neurologický nebo psychiatrický stav, který by bránil účasti ve výzkumném programu. Funkčním kritériem pro vyloučení je neschopnost vnímat a chápat školicí materiály a terapeutické intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CTP
Kognitivní trénink jeden na jednoho
|
Kognitivní tréninky po dobu 4 až 6 měsíců, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Standardní podpora vzdělávání.
|
Standardní podpora vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akademickým + kognitivním poklesem před léčbou po léčbě
Časové okno: 5 let
|
Zjistěte, zda program kognitivního tréninku (CTP) zabraňuje poklesu kognitivních a akademických dovedností porovnáním změn před léčbou po léčbu pomocí testů akademického úspěchu a dotazníků psychologického přizpůsobení ve třech časových bodech (základní stav, na konci školení a o 6 měsíců později )
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 2004-0126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .