Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink při zmírňování deficitů pozornosti/léčby rakoviny u dětí

29. prosince 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie účinnosti kognitivního tréninku v prevenci deficitů pozornosti u dětí v léčbě rakoviny

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost zapsání dětí a dospívajících s nově diagnostikovanými mozkovými nádory, leukémií nebo lymfomem do programu navrženého tak, aby zabránil zhoršení akademických a kognitivních funkcí, ke kterému běžně dochází po onemocnění a léčbě centrálního nervového systému (CNS).

    Hypotéza 1: Navzdory náročnosti onemocnění a léčby se děti a dospívající budou moci účastnit CTP, zatímco jsou léčeni na rakovinu. Vysoká účast našich pacientů na běžných školních aktivitách během léčby naznačuje, že budou mít energii a zájem, které jsou potřebné k účasti na kognitivním tréninku.

  2. Vyhodnotit, zda by kognitivní tréninkový program (CTP) mohl být pro pacienty užitečný při prevenci deficitů pozornosti, které jsou běžně důsledkem onemocnění CNS a léčby.

    Hypotéza 2: Pacienti v CTP větvi studie budou vykazovat menší pokles neurokognitivní výkonnosti na konci tréninku a znovu o šest měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude dostávat obvyklé služby poskytované vzdělávacím programem v pediatrii.

  3. Prozkoumat vztah mezi compliance léčbou CTP a stabilitou/poklesem kognitivního a akademického výkonu u dětí a dospívajících, kteří jsou léčeni pro mozkové nádory, leukémii a lymfom.

Hypotéza 3: Úroveň kompliance s léčbou CTP bude predikovat výkon pacienta na neurokognitivních měřeních.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní tréninkový program (CTP) se skládá z mnoha prvků. Zahrnuje postupy, které jsou navrženy tak, aby vybudovaly pět typů dovedností pozornosti, a také motivační aktivity, které procvičují procesy pozornosti vašeho dítěte. CTP obsahuje pokyny, jak zlepšit způsob, jakým mysl vašeho dítěte přistupuje k úkolu, jak plní různé úkoly a co dělá po dokončení úkolů. CTP také zahrnuje použití terapie ke zlepšení a udržení motivace, sebeúcty a sebevědomí, stejně jako k pomoci vašemu dítěti zůstat motivované a nenechat se rozptylovat.

Než se vaše dítě bude moci zúčastnit této studie, podstoupí takzvaný „screeningový test inteligence“. Tento test pomůže lékaři rozhodnout, zda je vaše dítě způsobilé k účasti ve studii. Aby se dítě mohlo zúčastnit studie, musí ve screeningovém testu dosáhnout skóre > 70 (alespoň v hraničním rozsahu inteligence), protože tato úroveň inteligence je nezbytná k tomu, aby dítě pochopilo CPT. vzdělávací materiály. Je možné, že po tomto testu vaše dítě nebude moci pokračovat v této studii. Výsledky screeningového testu s vámi budou prodiskutovány.

Vaše dítě bude náhodně přiděleno (jako při hodu mincí) buď do CTP nebo do „kontrolní“ skupiny. Kontrolní skupině se dostane standardní vzdělávací podpory, ale neabsolvuje individuální kognitivní trénink poskytovaný během studie. Po dokončení studie budou mít pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nárok na bezplatnou intervenci CTP, pokud to rodiče preferují. Všichni účastníci dokončí standardizované kognitivní a akademické testy ve třech časových bodech: na začátku studie, o šest měsíců později a poté o šest měsíců později. Testy bude provádět velmi zkušený výzkumný asistent, který bude vašemu dítěti klást otázky a nechá ho plnit různé úkoly na papír a tužku nebo hádanky. Testování v každém ze tří časových bodů bude trvat asi 3 hodiny. Testovací sezení je však možné rozdělit na kratší sezení, pokud je to nutné pro pohodlí dítěte. Po každém testovacím sezení si vy a vaše dítě promluvíte se členem studijního týmu o výsledcích vašeho dítěte a o tom, co znamenají pro pokrok vašeho dítěte.

Vaše dítě absolvuje celkem 20 studijních terapeutických návštěv (pokud bude v intervenční skupině) během 4 až 6měsíčního tréninkového období. Každá návštěva bude trvat asi dvě hodiny a bude se konat jednou týdně během období školení. Studijní návštěvy budou sezením „jeden na jednoho“ mezi vaším dítětem a terapeutem. Každá studijní návštěva bude zahrnovat dvě 50minutová školení s 15minutovou přestávkou mezi nimi. Během tréninku se vaše dítě zúčastní několika aktivit. Každá aktivita bude trvat jen asi 15 minut. Pokud se vaše dítě během sezení unaví, nechá ho terapeut udělat si krátkou přestávku na odpočinek.

Terapeutický program, který vaše dítě obdrží, bude navržen speciálně pro něj, bude stavět na jeho silných stránkách a zaměří se také na oblasti, kde potřebuje více pomoci.

Toto je výzkumná studie. Schůzky CTP a hodnocení budou naplánovány na dny, kdy je vaše dítě již na klinice nebo v nemocnici, tak často, jak je to možné. Této studie se zúčastní asi 30 dětí. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s leukémií, lymfomem nebo mozkovým nádorem, kteří jsou starší 6 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria způsobilosti k účasti ve studii jsou: věk alespoň 6 let.
  2. Do 12. třídy zapsán do školního nebo domácího vyučování v mateřské škole.
  3. Diagnóza leukémie, lymfomu nebo mozkového nádoru (např. primární mozkové nádory, leptomeningeální infiltrace nebo metastázy), která vyžaduje léčbu CNS (chirurgii, CRT a/nebo chemoterapii).
  4. Do 2 měsíců až 14 měsíců po zahájení léčby rakoviny.
  5. IQ v plném rozsahu > nebo = 70.
  6. Anglicky mluvící. (To je definováno jako schopnost vhodně reagovat na testovací a školicí materiály.)

Kritéria vyloučení:

1) Závažný fyzický, neurologický nebo psychiatrický stav, který by bránil účasti ve výzkumném programu. Funkčním kritériem pro vyloučení je neschopnost vnímat a chápat školicí materiály a terapeutické intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CTP
Kognitivní trénink jeden na jednoho
Kognitivní tréninky po dobu 4 až 6 měsíců, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • CTP
Kontrolní skupina
Standardní podpora vzdělávání.
Standardní podpora vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akademickým + kognitivním poklesem před léčbou po léčbě
Časové okno: 5 let
Zjistěte, zda program kognitivního tréninku (CTP) zabraňuje poklesu kognitivních a akademických dovedností porovnáním změn před léčbou po léčbu pomocí testů akademického úspěchu a dotazníků psychologického přizpůsobení ve třech časových bodech (základní stav, na konci školení a o 6 měsíců později )
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit