- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00498719
Formazione cognitiva nell'attenuazione dei deficit di attenzione/trattamento infantile per il cancro
Uno studio pilota sull'efficacia della formazione cognitiva nella prevenzione dei deficit di attenzione tra i bambini in trattamento per il cancro
Obiettivi primari:
Valutare la fattibilità dell'arruolamento di bambini e adolescenti con tumori cerebrali, leucemia o linfoma di nuova diagnosi in un programma progettato per prevenire il declino accademico e cognitivo che comunemente si verifica a seguito di malattie e cure del sistema nervoso centrale (SNC).
Ipotesi 1: nonostante i rigori della malattia e del trattamento, i bambini e gli adolescenti potranno partecipare al CTP mentre ricevono cure per il cancro. L'elevata partecipazione dei nostri pazienti alle attività scolastiche di routine durante il trattamento suggerisce che avranno l'energia e l'interesse necessari per partecipare alla formazione cognitiva.
Valutare se un programma di training cognitivo (CTP) potrebbe essere utile per i pazienti nella prevenzione dei deficit di attenzione che comunemente si verificano a seguito di una malattia del SNC e della terapia.
Ipotesi 2: i pazienti nel braccio CTP dello studio mostreranno un minor calo delle prestazioni neurocognitive alla fine della formazione e di nuovo sei mesi dopo, rispetto al gruppo di controllo che riceverà i consueti servizi forniti dal Programma di formazione in Pediatria.
- Esplorare la relazione tra compliance al trattamento CTP e stabilità/declino del rendimento cognitivo e scolastico in bambini e adolescenti in trattamento per tumori cerebrali, leucemia e linfoma.
Ipotesi 3: il livello di compliance al trattamento CTP sarà predittivo delle prestazioni di un paziente sulle misure neurocognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Cognitive Training Program (CTP) è composto da molti elementi. Include procedure progettate per costruire cinque tipi di abilità di attenzione, nonché attività motivazionali che esercitano i processi di attenzione di tuo figlio. Il CTP include istruzioni su come migliorare il modo in cui la mente di tuo figlio si avvicina a un'attività, come esegue diverse attività e cosa fa dopo aver terminato le attività. Il CTP include anche l'uso della terapia per migliorare e mantenere la motivazione, l'autostima e la fiducia in se stessi, nonché per aiutare il bambino a rimanere motivato ed evitare di distrarsi.
Prima che tuo figlio possa prendere parte a questo studio, dovrà sottoporsi a quello che viene chiamato un "test di screening dell'intelligenza". Questo test aiuterà il medico a decidere se tuo figlio è idoneo a partecipare allo studio. Affinché un bambino possa partecipare allo studio, deve ottenere un punteggio > 70 nel test di screening (almeno all'interno della gamma borderline di intelligenza), perché questo livello di intelligenza è necessario affinché un bambino comprenda il CPT materiali didattici. È possibile che dopo questo test, suo figlio non sia in grado di continuare questo studio. I risultati del test di screening saranno discussi con te.
Tuo figlio verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) al CTP oa un gruppo di "controllo". Il gruppo di controllo riceverà supporto educativo standard, ma non riceverà la formazione cognitiva individuale fornita durante lo studio. Dopo che lo studio è stato completato, i pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno idonei a ricevere l'intervento CTP, gratuitamente, se i genitori lo preferiscono. Tutti i partecipanti completeranno test cognitivi e accademici standardizzati in tre momenti: all'inizio dello studio, sei mesi dopo e poi sei mesi dopo. I test saranno forniti da un assistente di ricerca molto esperto che farà domande a tuo figlio e gli farà completare vari compiti o puzzle con carta e matita. Il test in ciascuno dei tre punti temporali richiederà circa 3 ore. Tuttavia, le sessioni di test possono essere suddivise in sessioni più brevi, se necessario per il comfort del bambino. Dopo ogni sessione di test, tu e tuo figlio parlerete con un membro del personale dello studio dei risultati di vostro figlio e di cosa significano per i suoi progressi.
Il tuo bambino sarà visitato per un totale di 20 visite di studio-terapia (purché appartenga al gruppo di intervento) per un periodo di formazione da 4 a 6 mesi. Ogni visita durerà circa due ore e si svolgerà una volta alla settimana durante il periodo di formazione. Le visite di studio saranno sessioni "uno a uno" tra tuo figlio e il terapeuta. Ogni visita di studio includerà due sessioni di formazione di 50 minuti con una pausa di 15 minuti tra di loro. Durante le sessioni di formazione, tuo figlio parteciperà a diverse attività. Ogni attività durerà solo circa 15 minuti ciascuna. Se tuo figlio si stanca durante una seduta, il terapista gli concederà una breve pausa di riposo.
Il programma terapeutico che tuo figlio riceve sarà progettato appositamente per lui/lei, basandosi sui suoi punti di forza e concentrandosi sulle aree in cui ha bisogno di maggiore aiuto.
Questo è uno studio investigativo. Gli appuntamenti CTP e di valutazione saranno programmati nei giorni in cui il bambino è già in clinica o ricoverato, il più spesso possibile. A questo studio parteciperanno circa 30 bambini. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di ammissibilità per partecipare allo studio sono: almeno 6 anni.
- Iscritto a scuola o istruzione domiciliare in una scuola materna di grado fino al 12 °.
- Una diagnosi di leucemia, linfoma o tumore cerebrale (ad esempio, tumori cerebrali primari, infiltrazione leptomeningea o metastasi) che richiede un trattamento del sistema nervoso centrale (chirurgia, CRT e/o chemioterapia).
- Entro 2 mesi a 14 mesi dopo l'inizio del trattamento per il cancro.
- QI di fondo scala > o = 70.
- Parlando inglese. (Questo è definito come la capacità di rispondere in modo appropriato ai test e ai materiali di formazione.)
Criteri di esclusione:
1) Una grave condizione fisica, neurologica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione al programma di ricerca. Il criterio funzionale per l'esclusione è l'incapacità di percepire e comprendere i materiali formativi e gli interventi terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo CTP
Allenamento cognitivo individuale
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Sessioni di formazione cognitiva per un periodo di formazione da 4 a 6 mesi, ciascuna della durata di circa 2 ore.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Sostegno educativo standard.
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Sostegno educativo standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con declino accademico + cognitivo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare se il programma di formazione cognitiva (CTP) previene il declino delle capacità cognitive e accademiche confrontando il cambiamento dal pre al post-trattamento attraverso test sui risultati accademici e questionari sull'adattamento psicologico in tre momenti (riferimento, alla fine della formazione e 6 mesi dopo) )
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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