- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00498719
Treinamento Cognitivo na Atenuação do Déficit de Atenção/Tratamento Infantil do Câncer
Um estudo piloto sobre a eficácia do treinamento cognitivo na prevenção de déficits de atenção entre crianças em tratamento de câncer
Objetivos primários:
Avaliar a viabilidade de inscrever crianças e adolescentes com tumores cerebrais recém-diagnosticados, leucemia ou linfoma em um programa destinado a prevenir o declínio acadêmico e cognitivo que comumente resulta de doenças e tratamentos do sistema nervoso central (SNC).
Hipótese 1: Apesar dos rigores da doença e do tratamento, crianças e adolescentes poderão participar do CTP enquanto estiverem recebendo tratamento para o câncer. A alta participação de nossos pacientes nas atividades escolares rotineiras durante o tratamento sugere que eles terão a energia e o interesse necessários para participar do treinamento cognitivo.
Avaliar se um Programa de Treinamento Cognitivo (CTP) pode ser útil para os pacientes na prevenção de déficits de atenção que geralmente resultam de doenças e terapias do SNC.
Hipótese 2: Os pacientes no braço CTP do estudo apresentarão menos declínios no desempenho neurocognitivo ao final do treinamento e novamente seis meses depois, em comparação com o grupo controle que receberá os serviços usuais fornecidos pelo Programa de Educação em Pediatria.
- Explorar a relação entre adesão ao tratamento CTP e estabilidade/declínio no desempenho cognitivo e acadêmico em crianças e adolescentes que estão sendo tratados para tumores cerebrais, leucemia e linfoma.
Hipótese 3: O nível de adesão ao tratamento com CTP será preditivo do desempenho de um paciente em medidas neurocognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Treinamento Cognitivo (CTP) é composto de muitos elementos. Inclui procedimentos projetados para desenvolver cinco tipos de habilidades de atenção, bem como atividades motivacionais que exercitam os processos de atenção de seu filho. O CTP inclui instruções sobre como melhorar a maneira como a mente de seu filho aborda uma tarefa, como ele executa diferentes tarefas e o que ele faz depois de terminar as tarefas. O CTP também inclui o uso de terapia para melhorar e manter a motivação, a autoestima e a autoconfiança, bem como para ajudar seu filho a se manter motivado e evitar distrações.
Antes que seu filho possa participar deste estudo, ele/ela fará o que é chamado de "teste de triagem de inteligência". Este teste ajudará o médico a decidir se seu filho é elegível para participar do estudo. Para que uma criança participe do estudo, ela deve atingir uma pontuação > 70 no teste de triagem (pelo menos dentro da faixa limítrofe de inteligência), porque esse nível de inteligência é necessário para que uma criança entenda o CPT materiais educativos. É possível que, após este teste, seu filho não consiga continuar neste estudo. Os resultados do teste de triagem serão discutidos com você.
Seu filho será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para o CTP ou para um grupo de "controle". O grupo de controle receberá suporte educacional padrão, mas não receberá o treinamento cognitivo individual fornecido durante o estudo. Após a conclusão do estudo, os pacientes randomizados para o grupo de controle serão elegíveis para receber a intervenção CTP, gratuitamente, se os pais preferirem. Todos os participantes completarão testes cognitivos e acadêmicos padronizados em três momentos: no início do estudo, seis meses depois e seis meses depois disso. Os testes serão aplicados por um assistente de pesquisa muito experiente, que fará perguntas ao seu filho e fará com que ele complete várias tarefas ou quebra-cabeças com papel e lápis. O teste em cada um dos três pontos de tempo levará cerca de 3 horas. No entanto, as sessões de teste podem ser divididas em sessões mais curtas, se necessário para o conforto da criança. Após cada sessão de teste, você e seu filho conversarão com um membro da equipe do estudo sobre os resultados de seu filho e o que eles significam para o progresso de seu filho.
Seu filho será atendido em um total de 20 consultas de terapia de estudo (desde que esteja no grupo de intervenção) durante um período de treinamento de 4 a 6 meses. Cada visita terá cerca de duas horas de duração, e ocorrerá uma vez por semana durante o período de treinamento. As visitas de estudo serão sessões "individuais" entre seu filho e o terapeuta. Cada visita de estudo incluirá duas sessões de treinamento de 50 minutos com um intervalo de 15 minutos entre elas. Durante as sessões de treinamento, seu filho participará de várias atividades. Cada atividade durará apenas cerca de 15 minutos cada. Se seu filho se cansar durante uma sessão, o terapeuta o deixará fazer uma pequena pausa para descanso.
O programa de terapia que seu filho recebe será especialmente elaborado para ele, aproveitando seus pontos fortes e focando nas áreas em que ele precisa de mais ajuda.
Este é um estudo investigativo. As consultas de CTP e avaliação serão agendadas nos dias em que seu filho já estiver na clínica ou internado, sempre que possível. Cerca de 30 crianças participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de elegibilidade para participar do estudo são: idade mínima de 6 anos.
- Matriculado na escola ou instrução domiciliar em uma série do jardim de infância até o 12º.
- Um diagnóstico de leucemia, linfoma ou tumor cerebral (por exemplo, tumores cerebrais primários, infiltração leptomeníngea ou metástases) que requer tratamento do SNC (cirurgia, TRC e/ou quimioterapia).
- Dentro de 2 meses a 14 meses após o início do tratamento para o câncer.
- QI de escala completa > ou = 70.
- Inglês. (Isso é definido como a capacidade de responder adequadamente aos materiais de teste e treinamento.)
Critério de exclusão:
1) Uma condição física, neurológica ou psiquiátrica importante que impeça a participação no programa de pesquisa. O critério funcional de exclusão é a incapacidade de perceber e compreender materiais de treinamento e intervenções terapêuticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo CTP
Treinamento cognitivo individual
|
Sessões de treinamento cognitivo durante um período de treinamento de 4 a 6 meses, cada uma com duração de cerca de 2 horas.
Outros nomes:
|
Grupo de controle
Suporte educacional padrão.
|
Suporte educacional padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com declínio acadêmico + cognitivo pré e pós-tratamento
Prazo: 5 anos
|
Determinar se o Programa de Treinamento Cognitivo (CTP) previne declínios nas habilidades cognitivas e acadêmicas comparando a mudança do pré ao pós-tratamento por meio de testes de desempenho acadêmico e questionários de ajuste psicológico em três momentos (linha de base, no final do treinamento e 6 meses depois )
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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