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Treinamento Cognitivo na Atenuação do Déficit de Atenção/Tratamento Infantil do Câncer

29 de dezembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo piloto sobre a eficácia do treinamento cognitivo na prevenção de déficits de atenção entre crianças em tratamento de câncer

Objetivos primários:

  1. Avaliar a viabilidade de inscrever crianças e adolescentes com tumores cerebrais recém-diagnosticados, leucemia ou linfoma em um programa destinado a prevenir o declínio acadêmico e cognitivo que comumente resulta de doenças e tratamentos do sistema nervoso central (SNC).

    Hipótese 1: Apesar dos rigores da doença e do tratamento, crianças e adolescentes poderão participar do CTP enquanto estiverem recebendo tratamento para o câncer. A alta participação de nossos pacientes nas atividades escolares rotineiras durante o tratamento sugere que eles terão a energia e o interesse necessários para participar do treinamento cognitivo.

  2. Avaliar se um Programa de Treinamento Cognitivo (CTP) pode ser útil para os pacientes na prevenção de déficits de atenção que geralmente resultam de doenças e terapias do SNC.

    Hipótese 2: Os pacientes no braço CTP do estudo apresentarão menos declínios no desempenho neurocognitivo ao final do treinamento e novamente seis meses depois, em comparação com o grupo controle que receberá os serviços usuais fornecidos pelo Programa de Educação em Pediatria.

  3. Explorar a relação entre adesão ao tratamento CTP e estabilidade/declínio no desempenho cognitivo e acadêmico em crianças e adolescentes que estão sendo tratados para tumores cerebrais, leucemia e linfoma.

Hipótese 3: O nível de adesão ao tratamento com CTP será preditivo do desempenho de um paciente em medidas neurocognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O Programa de Treinamento Cognitivo (CTP) é composto de muitos elementos. Inclui procedimentos projetados para desenvolver cinco tipos de habilidades de atenção, bem como atividades motivacionais que exercitam os processos de atenção de seu filho. O CTP inclui instruções sobre como melhorar a maneira como a mente de seu filho aborda uma tarefa, como ele executa diferentes tarefas e o que ele faz depois de terminar as tarefas. O CTP também inclui o uso de terapia para melhorar e manter a motivação, a autoestima e a autoconfiança, bem como para ajudar seu filho a se manter motivado e evitar distrações.

Antes que seu filho possa participar deste estudo, ele/ela fará o que é chamado de "teste de triagem de inteligência". Este teste ajudará o médico a decidir se seu filho é elegível para participar do estudo. Para que uma criança participe do estudo, ela deve atingir uma pontuação > 70 no teste de triagem (pelo menos dentro da faixa limítrofe de inteligência), porque esse nível de inteligência é necessário para que uma criança entenda o CPT materiais educativos. É possível que, após este teste, seu filho não consiga continuar neste estudo. Os resultados do teste de triagem serão discutidos com você.

Seu filho será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para o CTP ou para um grupo de "controle". O grupo de controle receberá suporte educacional padrão, mas não receberá o treinamento cognitivo individual fornecido durante o estudo. Após a conclusão do estudo, os pacientes randomizados para o grupo de controle serão elegíveis para receber a intervenção CTP, gratuitamente, se os pais preferirem. Todos os participantes completarão testes cognitivos e acadêmicos padronizados em três momentos: no início do estudo, seis meses depois e seis meses depois disso. Os testes serão aplicados por um assistente de pesquisa muito experiente, que fará perguntas ao seu filho e fará com que ele complete várias tarefas ou quebra-cabeças com papel e lápis. O teste em cada um dos três pontos de tempo levará cerca de 3 horas. No entanto, as sessões de teste podem ser divididas em sessões mais curtas, se necessário para o conforto da criança. Após cada sessão de teste, você e seu filho conversarão com um membro da equipe do estudo sobre os resultados de seu filho e o que eles significam para o progresso de seu filho.

Seu filho será atendido em um total de 20 consultas de terapia de estudo (desde que esteja no grupo de intervenção) durante um período de treinamento de 4 a 6 meses. Cada visita terá cerca de duas horas de duração, e ocorrerá uma vez por semana durante o período de treinamento. As visitas de estudo serão sessões "individuais" entre seu filho e o terapeuta. Cada visita de estudo incluirá duas sessões de treinamento de 50 minutos com um intervalo de 15 minutos entre elas. Durante as sessões de treinamento, seu filho participará de várias atividades. Cada atividade durará apenas cerca de 15 minutos cada. Se seu filho se cansar durante uma sessão, o terapeuta o deixará fazer uma pequena pausa para descanso.

O programa de terapia que seu filho recebe será especialmente elaborado para ele, aproveitando seus pontos fortes e focando nas áreas em que ele precisa de mais ajuda.

Este é um estudo investigativo. As consultas de CTP e avaliação serão agendadas nos dias em que seu filho já estiver na clínica ou internado, sempre que possível. Cerca de 30 crianças participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com leucemia, linfoma ou tumor cerebral com pelo menos 6 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os critérios de elegibilidade para participar do estudo são: idade mínima de 6 anos.
  2. Matriculado na escola ou instrução domiciliar em uma série do jardim de infância até o 12º.
  3. Um diagnóstico de leucemia, linfoma ou tumor cerebral (por exemplo, tumores cerebrais primários, infiltração leptomeníngea ou metástases) que requer tratamento do SNC (cirurgia, TRC e/ou quimioterapia).
  4. Dentro de 2 meses a 14 meses após o início do tratamento para o câncer.
  5. QI de escala completa > ou = 70.
  6. Inglês. (Isso é definido como a capacidade de responder adequadamente aos materiais de teste e treinamento.)

Critério de exclusão:

1) Uma condição física, neurológica ou psiquiátrica importante que impeça a participação no programa de pesquisa. O critério funcional de exclusão é a incapacidade de perceber e compreender materiais de treinamento e intervenções terapêuticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CTP
Treinamento cognitivo individual
Sessões de treinamento cognitivo durante um período de treinamento de 4 a 6 meses, cada uma com duração de cerca de 2 horas.
Outros nomes:
  • CTP
Grupo de controle
Suporte educacional padrão.
Suporte educacional padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com declínio acadêmico + cognitivo pré e pós-tratamento
Prazo: 5 anos
Determinar se o Programa de Treinamento Cognitivo (CTP) previne declínios nas habilidades cognitivas e acadêmicas comparando a mudança do pré ao pós-tratamento por meio de testes de desempenho acadêmico e questionários de ajuste psicológico em três momentos (linha de base, no final do treinamento e 6 meses depois )
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Treinamento Cognitivo

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