- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00498719
Kognitiv træning i at dæmpe opmærksomhedsforstyrrelser/børnebehandling mod kræft
En pilotundersøgelse af effektiviteten af kognitiv træning i forebyggelse af opmærksomhedsunderskud blandt børn i behandling for kræft
Primære mål:
At evaluere gennemførligheden af at indskrive børn og unge med nydiagnosticerede hjernetumorer, leukæmi eller lymfom i et program designet til at forhindre de akademiske og kognitive tilbagegange, der almindeligvis opstår efter sygdom og behandling i centralnervesystemet (CNS).
Hypotese 1: På trods af sygdoms- og behandlingsstrengene vil børn og unge være i stand til at deltage i CTP, mens de modtager behandling for kræft. Vores patienters høje deltagelse i rutinemæssige skoleaktiviteter under behandlingen tyder på, at de vil have den energi og interesse, der kræves for at deltage i kognitiv træning.
At evaluere, om et kognitivt træningsprogram (CTP) kan være nyttigt for patienter til at forebygge opmærksomhedsunderskud, der almindeligvis opstår efter CNS-sygdom og terapi.
Hypotese 2: Patienter i studiets CTP-arm vil vise færre fald i neurokognitiv præstation ved slutningen af træningen og igen seks måneder senere sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage de sædvanlige ydelser leveret af Education Program in Pediatrics.
- At udforske forholdet mellem CTP-behandlingscompliance og stabilitet/fald i kognitiv og akademisk præstation hos børn og unge, der behandles for hjernetumorer, leukæmi og lymfom.
Hypotese 3: Graden af compliance med CTP-behandling vil være prædiktiv for en patients præstation på neurokognitive mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kognitive træningsprogram (CTP) består af mange elementer. Det omfatter procedurer, der er designet til at opbygge fem typer opmærksomhedsfærdigheder, såvel som motiverende aktiviteter, der udøver dit barns opmærksomhedsprocesser. CTP'en indeholder instruktioner om, hvordan du kan forbedre den måde, dit barns sind griber en opgave på, hvordan han/hun udfører forskellige opgaver, og hvad han/hun gør efter at have afsluttet opgaver. CTP inkluderer også brugen af terapi for at forbedre og vedligeholde motivation, selvværd og selvtillid, samt for at hjælpe dit barn med at forblive motiveret og undgå at blive distraheret.
Inden dit barn kan deltage i denne undersøgelse, vil han/hun have det, der kaldes en "screeningstest af intelligens." Denne test hjælper lægen med at beslutte, om dit barn er berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at et barn kan deltage i undersøgelsen, skal han eller hun opnå en score > 70 på screeningstesten (i det mindste inden for grænseområdet for intelligens), fordi dette intelligensniveau er nødvendigt for et barn at forstå CPT undervisningsmateriale. Det er muligt, at dit barn efter denne test muligvis ikke er i stand til at fortsætte med denne undersøgelse. Screeningstestresultaterne vil blive drøftet med dig.
Dit barn vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til enten CTP eller en "kontrol" gruppe. Kontrolgruppen vil modtage standard pædagogisk støtte, men vil ikke modtage den en-til-en kognitive træning, der gives under undersøgelsen. Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil patienter randomiseret til kontrolgruppen være berettiget til at modtage CTP-interventionen gratis, hvis forældrene foretrækker det. Alle deltagere vil gennemføre standardiserede kognitive og akademiske tests på tre tidspunkter: i begyndelsen af undersøgelsen, seks måneder senere og derefter seks måneder efter det. Testene vil blive givet af en meget erfaren forskningsassistent, som vil stille dit barn spørgsmål og få ham eller hende til at udføre forskellige papir- og blyantopgaver eller puslespil. Test på hvert af de tre tidspunkter vil tage omkring 3 timer. Testsessionerne kan dog opdeles i kortere sessioner, hvis det er nødvendigt for barnets komfort. Efter hver testsession vil du og dit barn tale med et medlem af undersøgelsespersonalet om dit barns resultater, og hvad de betyder for dit barns fremskridt.
Dit barn vil blive tilset til i alt 20 studieterapibesøg (så længe de er i interventionsgruppen) over en træningsperiode på 4 til 6 måneder. Hvert besøg vil vare omkring to timer og vil finde sted en gang om ugen i træningsperioden. Studiebesøgene vil være "one-on-one" sessioner mellem dit barn og behandleren. Hvert studiebesøg vil omfatte to 50-minutters træningssessioner med en 15-minutters pause imellem dem. I løbet af træningssessionerne vil dit barn deltage i flere aktiviteter. Hver aktivitet varer kun omkring 15 minutter hver. Hvis dit barn bliver træt under en session, vil terapeuten lade ham/hende holde en kort hvilepause.
Det terapiprogram, dit barn modtager, vil være specielt designet til ham/hende, der bygger på hans/hendes styrker og fokuserer på områder, hvor han/hun har brug for mere hjælp.
Dette er en undersøgelse. CTP og vurderingsaftaler vil blive planlagt på dage, hvor dit barn allerede er i klinikken eller indlagt, så ofte som muligt. Omkring 30 børn vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelseskriterier for at deltage i undersøgelsen er: mindst 6 år gammel.
- Indskrevet i skole eller hjemmegående undervisning i en klasse børnehave til og med 12.
- En diagnose af leukæmi, lymfom eller hjernetumor (f.eks. primære hjernetumorer, leptomeningeal infiltration eller metastaser), der kræver behandling af CNS (kirurgi, CRT og/eller kemoterapi).
- Inden for 2 måneder til 14 måneder efter påbegyndelse af behandling for kræft.
- Fuldskala IQ > eller = 70.
- Engelsktalende. (Dette er defineret som evnen til at reagere korrekt på test- og træningsmaterialer.)
Ekskluderingskriterier:
1) En større fysisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i forskningsprogrammet. De funktionelle kriterier for udelukkelse er manglende evne til at opfatte og forstå træningsmaterialer og terapeutiske interventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CTP Group
En-til-en kognitiv træning
|
Kognitive træningssessioner over en 4 til 6 måneders træningsperiode, der hver varer omkring 2 timer.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Standard pædagogisk støtte.
|
Standard pædagogisk støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akademisk + kognitiv tilbagegang før til efterbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Bestem, om Cognitive Training Program (CTP) forhindrer fald i kognitive og akademiske færdigheder ved at sammenligne ændringer fra før- til efterbehandling gennem akademiske præstationstests og psykologiske tilpasningsspørgeskemaer på tre tidspunkter (baseline, ved slutningen af træningen og 6 måneder senere) )
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .