- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00498719
Trening poznawczy w łagodzeniu deficytów uwagi / leczeniu raka u dzieci
Pilotażowe badanie skuteczności treningu poznawczego w zapobieganiu deficytom uwagi wśród dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej
Główne cele:
Ocena wykonalności włączenia dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanymi guzami mózgu, białaczką lub chłoniakiem do programu mającego na celu zapobieganie pogorszeniu zdolności akademickich i funkcji poznawczych, które często wynikają z choroby i leczenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Hipoteza 1: Pomimo rygorów choroby i leczenia, dzieci i młodzież będą mogły uczestniczyć w CTP podczas leczenia raka. Wysoki udział naszych pacjentów w rutynowych zajęciach szkolnych podczas leczenia sugeruje, że będą oni mieli energię i zainteresowanie wymagane do udziału w treningu poznawczym.
Ocena, czy Program Treningu Poznawczego (CTP) może być pomocny dla pacjentów w zapobieganiu deficytom uwagi, które często wynikają z choroby OUN i terapii.
Hipoteza 2: Pacjenci w ramieniu CTP badania wykażą mniej spadków zdolności neurokognitywnych pod koniec szkolenia i ponownie sześć miesięcy później, w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłe usługi świadczone w ramach Programu edukacyjnego w pediatrii.
- Zbadanie związku między przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych CTP a stabilnością/spadkiem zdolności poznawczych i akademickich u dzieci i młodzieży leczonych z powodu guzów mózgu, białaczki i chłoniaka.
Hipoteza 3: Poziom zgodności z leczeniem CTP będzie predyktorem wyników pacjenta w zakresie środków neurokognitywnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Treningu Poznawczego (CTP) składa się z wielu elementów. Obejmuje procedury, które mają na celu zbudowanie pięciu rodzajów umiejętności uwagi, a także działania motywacyjne, które ćwiczą procesy uwagi Twojego dziecka. CTP zawiera instrukcje, jak poprawić sposób, w jaki umysł dziecka podchodzi do zadania, jak wykonuje różne zadania i co robi po zakończeniu zadań. CTP obejmuje również stosowanie terapii w celu poprawy i utrzymania motywacji, poczucia własnej wartości i pewności siebie, a także pomocy dziecku w utrzymaniu motywacji i unikaniu rozpraszania uwagi.
Zanim Twoje dziecko będzie mogło wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddane tak zwanemu „przesiewowemu testowi inteligencji”. Ten test pomoże lekarzowi zdecydować, czy Twoje dziecko kwalifikuje się do udziału w badaniu. Aby dziecko mogło wziąć udział w badaniu, musi uzyskać wynik > 70 punktów w teście przesiewowym (przynajmniej w granicach granicy inteligencji), ponieważ ten poziom inteligencji jest niezbędny, aby dziecko zrozumiało CPT materiały edukacyjne. Możliwe, że po tym teście Twoje dziecko nie będzie mogło kontynuować tego badania. Wyniki badań przesiewowych zostaną z Państwem omówione.
Twoje dziecko zostanie losowo przydzielone (jak w przypadku rzutu monetą) do grupy CTP lub grupy „kontrolnej”. Grupa kontrolna otrzyma standardowe wsparcie edukacyjne, ale nie otrzyma indywidualnego treningu poznawczego podczas badania. Po zakończeniu badania pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą mogli skorzystać z bezpłatnej interwencji CTP, jeśli rodzice wyrażą taką wolę. Wszyscy uczestnicy wypełnią standardowe testy poznawcze i akademickie w trzech punktach czasowych: na początku badania, sześć miesięcy później i sześć miesięcy później. Testy będą przeprowadzane przez bardzo doświadczonego asystenta badawczego, który będzie zadawał Twojemu dziecku pytania i każe mu rozwiązywać różne zadania lub łamigłówki na papierze i ołówku. Testowanie w każdym z trzech punktów czasowych zajmie około 3 godzin. Sesje testowe można jednak podzielić na krótsze sesje, jeśli jest to konieczne dla wygody dziecka. Po każdej sesji testowej Ty i Twoje dziecko porozmawiacie z członkiem personelu badawczego na temat wyników Twojego dziecka i ich znaczenia dla postępów Twojego dziecka.
Twoje dziecko będzie obserwowane łącznie podczas 20 wizyt w ramach terapii studyjnej (o ile jest w grupie interwencyjnej) w okresie szkolenia trwającym od 4 do 6 miesięcy. Każda wizyta będzie trwała około dwóch godzin i odbywać się będzie raz w tygodniu w okresie szkolenia. Wizyty studyjne będą sesjami „jeden na jeden” między dzieckiem a terapeutą. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała dwie 50-minutowe sesje szkoleniowe z 15-minutową przerwą między nimi. Podczas sesji treningowych Twoje dziecko weźmie udział w kilku zajęciach. Każda czynność potrwa tylko około 15 minut. Jeśli Twoje dziecko zmęczy się podczas sesji, terapeuta pozwoli mu zrobić krótką przerwę na odpoczynek.
Program terapii, który otrzyma Twoje dziecko, będzie specjalnie zaprojektowany dla niego, bazując na jego mocnych stronach, a także skupiając się na obszarach, w których potrzebuje więcej pomocy.
To jest badanie eksperymentalne. Wizyty CTP i ocena zostaną zaplanowane w dni, w których Twoje dziecko jest już w klinice lub szpitalu, tak często, jak to możliwe. W badaniu weźmie udział około 30 dzieci. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu to: ukończone 6 lat.
- Zapisany do szkoły lub nauki w domu w klasie od przedszkola do 12.
- Rozpoznanie białaczki, chłoniaka lub guza mózgu (np. pierwotny guz mózgu, naciek opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty) wymagające leczenia OUN (operacja, CRT i/lub chemioterapia).
- W ciągu 2 miesięcy do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia raka.
- Pełna skala IQ > lub = 70.
- Mówiący po angielsku. (Jest to definiowane jako umiejętność odpowiedniego reagowania na materiały testowe i szkoleniowe).
Kryteria wyłączenia:
1) Poważny stan fizyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w programie badawczym. Funkcjonalnym kryterium wykluczenia jest niezdolność do postrzegania i rozumienia materiałów szkoleniowych i interwencji terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CTP
Indywidualny trening poznawczy
|
Sesje treningu poznawczego trwające od 4 do 6 miesięcy, z których każda trwa około 2 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Standardowe wsparcie edukacyjne.
|
Standardowe wsparcie edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze spadkiem akademickim i poznawczym przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ustalenie, czy Program Treningu Poznawczego (CTP) zapobiega spadkowi umiejętności poznawczych i akademickich, porównując zmiany przed i po leczeniu za pomocą testów osiągnięć akademickich i kwestionariuszy dostosowania psychologicznego w trzech punktach czasowych (początkowy, na koniec szkolenia i 6 miesięcy później) )
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .