- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00498719
Kognitives Training zur Linderung von Aufmerksamkeitsdefiziten/Kinderbehandlung von Krebs
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit kognitiven Trainings bei der Vorbeugung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern in der Krebsbehandlung
Hauptziele:
Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierten Hirntumoren, Leukämie oder Lymphomen in ein Programm, das darauf abzielt, den akademischen und kognitiven Rückgang zu verhindern, der häufig nach einer Erkrankung und Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS) auftritt.
Hypothese 1: Trotz der Strapazen von Krankheit und Behandlung können Kinder und Jugendliche am CTP teilnehmen, während sie eine Krebsbehandlung erhalten. Die hohe Teilnahme unserer Patienten an routinemäßigen Schulaktivitäten während der Behandlung lässt darauf schließen, dass sie die Energie und das Interesse haben, die für die Teilnahme am kognitiven Training erforderlich sind.
Um zu bewerten, ob ein kognitives Trainingsprogramm (CTP) für Patienten hilfreich sein könnte, um Aufmerksamkeitsdefizite zu verhindern, die häufig nach einer ZNS-Erkrankung und -Therapie auftreten.
Hypothese 2: Patienten im CTP-Arm der Studie werden am Ende des Trainings und noch einmal sechs Monate später weniger Verschlechterungen der neurokognitiven Leistung zeigen als die Kontrollgruppe, die die üblichen Leistungen des Bildungsprogramms für Pädiatrie erhält.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung der CTP-Behandlung und der Stabilität/dem Rückgang der kognitiven und schulischen Leistung bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Hirntumoren, Leukämie und Lymphomen behandelt werden.
Hypothese 3: Der Grad der Compliance mit der CTP-Behandlung wird die Leistung eines Patienten bei neurokognitiven Maßnahmen vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kognitive Trainingsprogramm (CTP) besteht aus vielen Elementen. Es umfasst Verfahren, die darauf abzielen, fünf Arten von Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu entwickeln, sowie Motivationsaktivitäten, die die Aufmerksamkeitsprozesse Ihres Kindes trainieren. Das CTP enthält Anweisungen dazu, wie Sie die geistige Herangehensweise Ihres Kindes an eine Aufgabe verbessern können, wie es verschiedene Aufgaben ausführt und was es nach Abschluss der Aufgaben tut. Das CTP umfasst auch den Einsatz einer Therapie zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Motivation, des Selbstwertgefühls und des Selbstvertrauens sowie zur Unterstützung Ihres Kindes, motiviert zu bleiben und sich nicht ablenken zu lassen.
Bevor Ihr Kind an dieser Studie teilnehmen kann, wird es einen sogenannten „Intelligenztest“ durchführen. Dieser Test hilft dem Arzt bei der Entscheidung, ob Ihr Kind für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Damit ein Kind an der Studie teilnehmen kann, muss es beim Screening-Test einen Wert von > 70 erreichen (mindestens im Grenzbereich der Intelligenz), da dieser Intelligenzgrad für das Verständnis des CPT durch ein Kind erforderlich ist Lehrmaterial. Es ist möglich, dass Ihr Kind nach diesem Test nicht in der Lage ist, diese Studie fortzusetzen. Die Ergebnisse des Screening-Tests werden mit Ihnen besprochen.
Ihr Kind wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder der CTP-Gruppe oder einer „Kontrollgruppe“ zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche pädagogische Unterstützung, erhält jedoch nicht das kognitive Einzeltraining, das während der Studie durchgeführt wird. Nach Abschluss der Studie haben die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten Anspruch auf eine kostenlose CTP-Intervention, wenn die Eltern dies wünschen. Alle Teilnehmer absolvieren zu drei Zeitpunkten standardisierte kognitive und akademische Tests: zu Beginn der Studie, sechs Monate später und dann sechs Monate danach. Die Tests werden von einem sehr erfahrenen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der Ihrem Kind Fragen stellt und es verschiedene Papier- und Bleistiftaufgaben oder Rätsel lösen lässt. Der Test dauert zu jedem der drei Zeitpunkte etwa 3 Stunden. Die Testsitzungen können jedoch bei Bedarf in kürzere Sitzungen unterteilt werden, um den Komfort des Kindes zu gewährleisten. Nach jeder Testsitzung werden Sie und Ihr Kind mit einem Mitglied des Studienpersonals über die Ergebnisse Ihres Kindes und deren Bedeutung für den Fortschritt Ihres Kindes sprechen.
Ihr Kind wird über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten insgesamt 20 Studientherapiebesuche lang beobachtet (sofern es in der Interventionsgruppe ist). Jeder Besuch dauert etwa zwei Stunden und findet während der Schulungszeit einmal pro Woche statt. Bei den Studienbesuchen handelt es sich um Einzelgespräche zwischen Ihrem Kind und dem Therapeuten. Jeder Studienbesuch umfasst zwei 50-minütige Schulungssitzungen mit einer 15-minütigen Pause dazwischen. Während der Trainingseinheiten nimmt Ihr Kind an verschiedenen Aktivitäten teil. Jede Aktivität dauert jeweils nur etwa 15 Minuten. Sollte Ihr Kind während einer Sitzung müde werden, gönnt ihm der Therapeut eine kurze Ruhepause.
Das Therapieprogramm, das Ihr Kind erhält, wird speziell auf es zugeschnitten, baut auf seinen Stärken auf und konzentriert sich auf Bereiche, in denen es mehr Hilfe benötigt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. CTP- und Beurteilungstermine werden so oft wie möglich an Tagen vereinbart, an denen Ihr Kind bereits in der Klinik oder stationär ist. An dieser Studie werden etwa 30 Kinder teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie sind: mindestens 6 Jahre alt.
- Bis zur 12. Klasse in der Schule oder im häuslichen Unterricht in einem Kindergarten eingeschrieben.
- Eine Diagnose von Leukämie, Lymphom oder Hirntumor (z. B. primärer Hirntumor, leptomeningeale Infiltration oder Metastasen), die eine Behandlung des ZNS (Operation, CRT und/oder Chemotherapie) erfordert.
- Innerhalb von 2 Monaten bis 14 Monaten nach Beginn der Krebsbehandlung.
- Vollständiger IQ > oder = 70.
- Englisch sprechend. (Hierunter versteht man die Fähigkeit, angemessen auf Test- und Schulungsmaterialien zu reagieren.)
Ausschlusskriterien:
1) Eine schwere körperliche, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme am Forschungsprogramm ausschließen würde. Das funktionale Ausschlusskriterium ist die Unfähigkeit, Schulungsmaterialien und therapeutische Interventionen wahrzunehmen und zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CTP-Gruppe
Individuelles kognitives Training
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Kognitive Trainingseinheiten über einen Trainingszeitraum von 4 bis 6 Monaten mit einer Dauer von jeweils etwa 2 Stunden.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Standardpädagogische Unterstützung.
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Standardpädagogische Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akademischem und kognitivem Rückgang vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmen Sie, ob das Cognitive Training Program (CTP) einen Rückgang der kognitiven und akademischen Fähigkeiten verhindert, indem Sie die Veränderungen vor und nach der Behandlung anhand von akademischen Leistungstests und Fragebögen zur psychologischen Anpassung zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, am Ende des Trainings und 6 Monate später) vergleichen )
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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