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Kognitives Training zur Linderung von Aufmerksamkeitsdefiziten/Kinderbehandlung von Krebs

29. Dezember 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit kognitiven Trainings bei der Vorbeugung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern in der Krebsbehandlung

Hauptziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierten Hirntumoren, Leukämie oder Lymphomen in ein Programm, das darauf abzielt, den akademischen und kognitiven Rückgang zu verhindern, der häufig nach einer Erkrankung und Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS) auftritt.

    Hypothese 1: Trotz der Strapazen von Krankheit und Behandlung können Kinder und Jugendliche am CTP teilnehmen, während sie eine Krebsbehandlung erhalten. Die hohe Teilnahme unserer Patienten an routinemäßigen Schulaktivitäten während der Behandlung lässt darauf schließen, dass sie die Energie und das Interesse haben, die für die Teilnahme am kognitiven Training erforderlich sind.

  2. Um zu bewerten, ob ein kognitives Trainingsprogramm (CTP) für Patienten hilfreich sein könnte, um Aufmerksamkeitsdefizite zu verhindern, die häufig nach einer ZNS-Erkrankung und -Therapie auftreten.

    Hypothese 2: Patienten im CTP-Arm der Studie werden am Ende des Trainings und noch einmal sechs Monate später weniger Verschlechterungen der neurokognitiven Leistung zeigen als die Kontrollgruppe, die die üblichen Leistungen des Bildungsprogramms für Pädiatrie erhält.

  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung der CTP-Behandlung und der Stabilität/dem Rückgang der kognitiven und schulischen Leistung bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Hirntumoren, Leukämie und Lymphomen behandelt werden.

Hypothese 3: Der Grad der Compliance mit der CTP-Behandlung wird die Leistung eines Patienten bei neurokognitiven Maßnahmen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das kognitive Trainingsprogramm (CTP) besteht aus vielen Elementen. Es umfasst Verfahren, die darauf abzielen, fünf Arten von Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu entwickeln, sowie Motivationsaktivitäten, die die Aufmerksamkeitsprozesse Ihres Kindes trainieren. Das CTP enthält Anweisungen dazu, wie Sie die geistige Herangehensweise Ihres Kindes an eine Aufgabe verbessern können, wie es verschiedene Aufgaben ausführt und was es nach Abschluss der Aufgaben tut. Das CTP umfasst auch den Einsatz einer Therapie zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Motivation, des Selbstwertgefühls und des Selbstvertrauens sowie zur Unterstützung Ihres Kindes, motiviert zu bleiben und sich nicht ablenken zu lassen.

Bevor Ihr Kind an dieser Studie teilnehmen kann, wird es einen sogenannten „Intelligenztest“ durchführen. Dieser Test hilft dem Arzt bei der Entscheidung, ob Ihr Kind für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Damit ein Kind an der Studie teilnehmen kann, muss es beim Screening-Test einen Wert von > 70 erreichen (mindestens im Grenzbereich der Intelligenz), da dieser Intelligenzgrad für das Verständnis des CPT durch ein Kind erforderlich ist Lehrmaterial. Es ist möglich, dass Ihr Kind nach diesem Test nicht in der Lage ist, diese Studie fortzusetzen. Die Ergebnisse des Screening-Tests werden mit Ihnen besprochen.

Ihr Kind wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder der CTP-Gruppe oder einer „Kontrollgruppe“ zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche pädagogische Unterstützung, erhält jedoch nicht das kognitive Einzeltraining, das während der Studie durchgeführt wird. Nach Abschluss der Studie haben die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten Anspruch auf eine kostenlose CTP-Intervention, wenn die Eltern dies wünschen. Alle Teilnehmer absolvieren zu drei Zeitpunkten standardisierte kognitive und akademische Tests: zu Beginn der Studie, sechs Monate später und dann sechs Monate danach. Die Tests werden von einem sehr erfahrenen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der Ihrem Kind Fragen stellt und es verschiedene Papier- und Bleistiftaufgaben oder Rätsel lösen lässt. Der Test dauert zu jedem der drei Zeitpunkte etwa 3 Stunden. Die Testsitzungen können jedoch bei Bedarf in kürzere Sitzungen unterteilt werden, um den Komfort des Kindes zu gewährleisten. Nach jeder Testsitzung werden Sie und Ihr Kind mit einem Mitglied des Studienpersonals über die Ergebnisse Ihres Kindes und deren Bedeutung für den Fortschritt Ihres Kindes sprechen.

Ihr Kind wird über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten insgesamt 20 Studientherapiebesuche lang beobachtet (sofern es in der Interventionsgruppe ist). Jeder Besuch dauert etwa zwei Stunden und findet während der Schulungszeit einmal pro Woche statt. Bei den Studienbesuchen handelt es sich um Einzelgespräche zwischen Ihrem Kind und dem Therapeuten. Jeder Studienbesuch umfasst zwei 50-minütige Schulungssitzungen mit einer 15-minütigen Pause dazwischen. Während der Trainingseinheiten nimmt Ihr Kind an verschiedenen Aktivitäten teil. Jede Aktivität dauert jeweils nur etwa 15 Minuten. Sollte Ihr Kind während einer Sitzung müde werden, gönnt ihm der Therapeut eine kurze Ruhepause.

Das Therapieprogramm, das Ihr Kind erhält, wird speziell auf es zugeschnitten, baut auf seinen Stärken auf und konzentriert sich auf Bereiche, in denen es mehr Hilfe benötigt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. CTP- und Beurteilungstermine werden so oft wie möglich an Tagen vereinbart, an denen Ihr Kind bereits in der Klinik oder stationär ist. An dieser Studie werden etwa 30 Kinder teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Leukämie, Lymphom oder Hirntumor, die mindestens 6 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie sind: mindestens 6 Jahre alt.
  2. Bis zur 12. Klasse in der Schule oder im häuslichen Unterricht in einem Kindergarten eingeschrieben.
  3. Eine Diagnose von Leukämie, Lymphom oder Hirntumor (z. B. primärer Hirntumor, leptomeningeale Infiltration oder Metastasen), die eine Behandlung des ZNS (Operation, CRT und/oder Chemotherapie) erfordert.
  4. Innerhalb von 2 Monaten bis 14 Monaten nach Beginn der Krebsbehandlung.
  5. Vollständiger IQ > oder = 70.
  6. Englisch sprechend. (Hierunter versteht man die Fähigkeit, angemessen auf Test- und Schulungsmaterialien zu reagieren.)

Ausschlusskriterien:

1) Eine schwere körperliche, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme am Forschungsprogramm ausschließen würde. Das funktionale Ausschlusskriterium ist die Unfähigkeit, Schulungsmaterialien und therapeutische Interventionen wahrzunehmen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTP-Gruppe
Individuelles kognitives Training
Kognitive Trainingseinheiten über einen Trainingszeitraum von 4 bis 6 Monaten mit einer Dauer von jeweils etwa 2 Stunden.
Andere Namen:
  • CTP
Kontrollgruppe
Standardpädagogische Unterstützung.
Standardpädagogische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akademischem und kognitivem Rückgang vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie, ob das Cognitive Training Program (CTP) einen Rückgang der kognitiven und akademischen Fähigkeiten verhindert, indem Sie die Veränderungen vor und nach der Behandlung anhand von akademischen Leistungstests und Fragebögen zur psychologischen Anpassung zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, am Ende des Trainings und 6 Monate später) vergleichen )
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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