Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou udržovacích režimů Tri-Luma® při léčbě melasmy (CLARA)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Melasma je získaná, symetrická, nepravidelná hypermelanóza v oblastech obličeje vystavených slunci, běžně se vyskytující u žen z Latinské Ameriky. Jde o velmi časté onemocnění, i když jeho skutečný výskyt není znám.

Melasma bylo historicky obtížné léčit a léčba tohoto chronického stavu zůstává výzvou.

Melasma je recidivující onemocnění, a proto existuje skutečná potřeba řešit, jak udržet účinnost dosaženou po akutní léčbě. Předchozí 12měsíční studie ukázala, že Tri-Luma® aplikovaný jednou denně po dlouhou dobu je bezpečný a snesitelný. Nejsou však k dispozici žádné spolehlivé údaje ani o účinnosti přípravku Tri-Luma® při dlouhodobé léčbě, ani o doporučeních pro režim udržovacího dávkování s tímto produktem.

Výzkumy byly provedeny prostřednictvím práce na proveditelnosti mezi dermatology z USA a Latinské Ameriky s cílem posoudit jejich současnou praxi z hlediska udržovací terapie. Zdá se, že dva režimy jsou předepisovány často a budou v této studii porovnány.

Očekává se, že přípravek Tri-Luma® bude účinný v jednom ze dvou zkoumaných režimů při udržování zlepšení Melasmy dosaženého při předchozí léčbě přípravkem Tri-Luma®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude trvat maximálně 32 týdnů (8 měsíců). Uskuteční se 11 návštěv (Poslední návštěva počáteční léčebné fáze = základní linie udržovací fáze) Úvodní léčebná fáze: Návštěva 1 (základní), 2 (2. týden), 3 (4. týden), 4. (6. týden), 5. (8. týden ), Udržovací fáze : Návštěva 1 (základní stav), 2 (4. týden), 3. (8. týden), 4. (12. týden), 5. (16. týden), 6. (20. týden), 7. (24. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General de México - Servicio de Dermatología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinickou diagnózou středně těžkého až těžkého melasmatu
  • Subjekty s typem pleti Fitzpatrick mezi I a V

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie;
  • Subjekty s dobou vymývání pro lokální ošetření ošetřených oblastí kratší než 2 týdny pro kortikosteroidy, kyselinu glykolovou (v krému pro denní péči, bělící přípravky, terapii UV světlem a opalování, topické retinoidy včetně retinolu a méně než 3 měsíce pro lasery , IPL, dermabraze, peeling
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu kratší než 1 měsíc pro kortikosteroidy a hormonální substituční terapie (pokud subjekty nebyly léčeny po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Subjekty, které předpokládají intenzivní UV záření během studie (horské sporty, UV záření, opalování atd...);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Behaviorální: Režim údržby Tri-Luma
Aktivní komparátor: 1
Behaviorální: Režim údržby Tri-Luma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do relapsu během udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dotazník kvality života subjektu (MelasQol) na konci každé fáze léčby/Předčasné ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit