Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów podtrzymujących Tri-Luma® w leczeniu melasmy (CLARA)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Melasma to nabyta, symetryczna, nieregularna hipermelanoza występująca na narażonych na słońce obszarach twarzy, często obserwowana u kobiet z Ameryki Łacińskiej. Jest to bardzo częsta choroba, chociaż jej prawdziwa częstość występowania jest nieznana.

Melasma była historycznie trudna do leczenia, a terapia pozostaje wyzwaniem dla tej przewlekłej choroby.

Ponieważ melasma jest chorobą nawracającą, istnieje realna potrzeba zajęcia się sposobem utrzymania skuteczności osiągniętej po ostrym leczeniu. Poprzednie 12-miesięczne badanie wykazało, że Tri-Luma® stosowana raz dziennie przez długi czas jest bezpieczna i tolerowana. Nie ma jednak dostępnych wiarygodnych danych dotyczących skuteczności preparatu Tri-Luma® w długotrwałym leczeniu ani wytycznych dotyczących schematu dawkowania podtrzymującego tego produktu.

Przeprowadzono badania wykonalności wśród dermatologów z USA i Ameryki Łacińskiej, aby ocenić ich obecną praktykę w zakresie terapii podtrzymującej. Wydaje się, że dwa schematy są często przepisywane i zostaną porównane w tym badaniu.

Oczekuje się, że Tri-Luma® będzie skuteczny, w jednym z dwóch zbadanych schematów, w utrzymaniu poprawy Melasma osiągniętej przy poprzednim leczeniu Tri-Luma®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potrwa maksymalnie 32 tygodnie (8 miesięcy). Odbędzie się 11 wizyt (ostatnia wizyta początkowej fazy leczenia = linia podstawowa fazy podtrzymującej) Początkowa faza leczenia: wizyta 1 (początkowa), 2 (tydzień 2), 3 (tydzień 4), 4 (tydzień 6), 5 (tydzień 8) ), faza leczenia podtrzymującego: Wizyta 1 (początkowa), 2 (tydzień 4), 3 (tydzień 8), 4 (tydzień 12), 5 (tydzień 16), 6 (tydzień 20), 7 (tydzień 24)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital General de México - Servicio de Dermatología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z kliniczną diagnozą Melasma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Osoby o typie skóry Fitzpatricka pomiędzy I a V

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę podczas badania;
  • Osoby z okresem wypłukiwania w przypadku zabiegów miejscowych na leczonych obszarach krótszym niż 2 tygodnie w przypadku kortykosteroidów, kwasu glikolowego (w kremie do codziennej pielęgnacji, produktach wybielających, terapii światłem UV i opalaniem, miejscowymi retinoidami, w tym retinolem i krótszym niż 3 miesiące w przypadku laserów) , IPL, dermabrazja, peeling
  • Pacjenci z okresem wypłukiwania z leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż 1 miesiąc dla kortykosteroidów i hormonalnej terapii zastępczej (chyba że pacjenci byli leczeni przez co najmniej 3 miesiące)
  • Osoby, które przewidują intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Behawioralne: Schemat leczenia Tri-Luma
Aktywny komparator: 1
Behawioralne: Schemat leczenia Tri-Luma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do nawrotu podczas fazy podtrzymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kwestionariusz jakości życia pacjenta (MelasQol) na koniec każdej fazy leczenia/wcześniejsze zakończenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Schemat leczenia Tri-Luma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj