Confronto di due regimi di mantenimento Tri-Luma® nel trattamento del melasma (CLARA)
Il melasma è un'ipermelanosi acquisita, simmetrica, irregolare sulle aree del viso esposte al sole, comunemente osservata nelle donne latinoamericane. È una malattia molto frequente, anche se la sua reale incidenza è sconosciuta.
Il melasma è stato storicamente difficile da trattare e la terapia rimane una sfida per questa condizione cronica.
Essendo il melasma una malattia recidivante, vi è una reale necessità di affrontare come mantenere l'efficacia raggiunta dopo il trattamento acuto. Un precedente studio di 12 mesi ha dimostrato che Tri-Luma® applicato una volta al giorno per un lungo periodo è sicuro e tollerabile. Tuttavia, non sono disponibili dati affidabili sull'efficacia di Tri-Luma® nel trattamento a lungo termine o indicazioni per un regime posologico di mantenimento con questo prodotto.
Sono state condotte indagini attraverso un lavoro di fattibilità tra dermatologi degli Stati Uniti e dell'America Latina per valutare la loro pratica attuale in termini di terapia di mantenimento. Due regimi sembrano essere prescritti frequentemente e saranno confrontati in questo studio.
L'aspettativa è che Tri-Luma® sarà efficace, in uno dei due regimi esplorati, nel mantenere il miglioramento del Melasma ottenuto con un precedente trattamento di Tri-Luma®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinica di melasma da moderato a grave
- Soggetti con fototipo Fitzpatrick compreso tra I e V
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Soggetti con un periodo di wash-out per trattamenti topici sulle aree trattate inferiore a 2 settimane per corticosteroidi, acido glicolico (nella crema per la cura quotidiana, prodotti sbiancanti, fototerapia UV e abbronzatura, retinoidi topici incluso retinolo e inferiore a 3 mesi per laser , IPL, dermoabrasione, peeling
- Soggetti con un periodo di wash-out per trattamenti sistemici inferiore a 1 mese per corticosteroidi e terapie ormonali sostitutive (a meno che i soggetti non siano in trattamento da almeno 3 mesi)
- Soggetti che prevedono un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc...);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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Comparatore attivo: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di ricaduta durante la fase di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Questionario sulla qualità della vita del soggetto (MelasQol) alla fine di ogni fase di trattamento/interruzione anticipata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.29059
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