Comparación de dos regímenes de mantenimiento Tri-Luma® en el tratamiento del melasma (CLARA)
El melasma es una hipermelanosis irregular, simétrica y adquirida en las áreas del rostro expuestas al sol, comúnmente observada en mujeres latinoamericanas. Es una enfermedad muy frecuente, aunque se desconoce su verdadera incidencia.
Históricamente, el melasma ha sido difícil de tratar y la terapia sigue siendo un desafío para esta afección crónica.
Al ser el melasma una enfermedad recurrente, existe una necesidad real de abordar cómo mantener la eficacia lograda después del tratamiento agudo. Un ensayo previo de 12 meses demostró que Tri-Luma® aplicado una vez al día durante un período prolongado es seguro y tolerable. Sin embargo, no hay datos sólidos disponibles sobre la eficacia de Tri-Luma® en el tratamiento a largo plazo ni orientación para un régimen de dosificación de mantenimiento con este producto.
Se han realizado investigaciones a través de un trabajo de factibilidad entre Dermatólogos de USA y Latinoamérica para evaluar su práctica actual en términos de Terapia de Mantenimiento. Dos regímenes parecen prescribirse con frecuencia y se compararán en este estudio.
La expectativa es que Tri-Luma® sea eficaz, en uno de los dos regímenes explorados, para mantener la mejora del melasma lograda con un tratamiento previo de Tri-Luma®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico clínico de Melasma moderado a severo
- Sujetos con un tipo de piel Fitzpatrick entre I y V
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o planean un embarazo durante el estudio;
- Sujetos con un período de lavado para tratamientos tópicos en las áreas tratadas de menos de 2 semanas para corticosteroides, ácido glicólico (en crema de cuidado diario, productos blanqueadores, terapia de luz ultravioleta y baños de sol, retinoides tópicos, incluido el retinol, y menos de 3 meses para láseres) , IPL, dermoabrasión, peeling
- Sujetos con un período de lavado para tratamientos sistémicos de menos de 1 mes para corticosteroides y terapias de reemplazo hormonal (a menos que los sujetos hayan estado en tratamiento durante al menos 3 meses)
- Sujetos que prevean una exposición UV intensa durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc...);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
|
|
Comparador activo: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo hasta la recaída durante la Fase de Mantenimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cuestionario de Calidad de Vida del Sujeto (MelasQol) al final de cada fase de tratamiento/Finalización anticipada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29059
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