Sammenligning af to Tri-Luma®-vedligeholdelsesregimer til behandling af melasma (CLARA)
Melasma er en erhvervet, symmetrisk, uregelmæssig hypermelanose på soleksponerede områder af ansigtet, som almindeligvis ses hos latinamerikanske kvinder. Det er en meget hyppig sygdom, selvom dens sande forekomst er ukendt.
Melasma har historisk set været vanskelig at behandle, og terapi er fortsat en udfordring for denne kroniske tilstand.
Da melasma er en recidiverende sygdom, er der et reelt behov for at tage fat på, hvordan man opretholder den effekt, der opnås efter akut behandling. Et tidligere 12-måneders forsøg har vist, at Tri-Luma® påført én gang dagligt over en længere periode er sikkert og acceptabelt. Der er dog ingen robuste data tilgængelige hverken om virkningen af Tri-Luma® i langtidsbehandling eller vejledning for et vedligeholdelsesdoseringsregime med dette produkt.
Der er foretaget undersøgelser gennem et feasibility-arbejde blandt hudlæger fra USA og Latinamerika for at vurdere deres nuværende praksis med hensyn til vedligeholdelsesterapi. To regimer ser ud til at blive ordineret hyppigt og vil blive sammenlignet i denne undersøgelse.
Forventningen er, at Tri-Luma® i et af de to undersøgte regimer vil være effektivt til at opretholde Melasma-forbedringen opnået med en tidligere behandling af Tri-Luma®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en klinisk diagnose af moderat til svær melasma
- Personer med en Fitzpatrick-hudtype mellem I og V
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for topiske behandlinger på de behandlede områder mindre end 2 uger for kortikosteroider, glykolsyre (i daglig plejecreme, blegemidler, UV-lysterapi og solbadning, aktuelle retinoider inklusive retinol og mindre end 3 måneder for lasere , IPL, dermabrasion, peeling
- Personer med en udvaskningsperiode for systemiske behandlinger under 1 måned for kortikosteroider og hormonsubstitutionsbehandlinger (medmindre forsøgspersoner har været i behandling i mindst 3 måneder)
- Forsøgspersoner, der forudser intensiv UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv...);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til tilbagefald i vedligeholdelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forsøgspersonens livskvalitetsspørgeskema (MelasQol) ved afslutningen af hver behandlingsfase/Tidlig afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.29059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .