Vergleich von zwei Tri-Luma®-Erhaltungsregimen bei der Behandlung von Melasma (CLARA)
Melasma ist eine erworbene, symmetrische, unregelmäßige Hypermelanose in sonnenexponierten Bereichen des Gesichts, die häufig bei lateinamerikanischen Frauen auftritt. Es ist eine sehr häufige Krankheit, obwohl ihre wahre Häufigkeit unbekannt ist.
Melasma war in der Vergangenheit schwer zu behandeln und die Therapie bleibt eine Herausforderung für diese chronische Erkrankung.
Da Melasma eine rezidivierende Krankheit ist, besteht ein echter Bedarf, sich damit zu befassen, wie die nach einer Akutbehandlung erzielte Wirksamkeit aufrechterhalten werden kann. Eine frühere 12-monatige Studie hat gezeigt, dass Tri-Luma® einmal täglich über einen langen Zeitraum angewendet sicher und verträglich ist. Es sind jedoch weder belastbare Daten zur Wirksamkeit von Tri-Luma® bei einer Langzeitbehandlung noch Leitlinien für eine Erhaltungsdosierung mit diesem Produkt verfügbar.
Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie wurden Untersuchungen unter Dermatologen aus den USA und Lateinamerika durchgeführt, um ihre derzeitige Praxis in Bezug auf die Erhaltungstherapie zu bewerten. Zwei Regime scheinen häufig verschrieben zu werden und werden in dieser Studie verglichen.
Die Erwartung ist, dass Tri-Luma® in einem der beiden untersuchten Regime wirksam sein wird, um die Melasma-Verbesserung aufrechtzuerhalten, die mit einer vorherigen Behandlung mit Tri-Luma® erreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Melasma
- Probanden mit einem Fitzpatrick-Hauttyp zwischen I und V
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- Probanden mit einer Auswaschphase für topische Behandlungen auf den behandelten Bereichen von weniger als 2 Wochen für Kortikosteroide, Glykolsäure (in täglichen Pflegecremes, Bleichprodukten, UV-Lichttherapie und Sonnenbaden, topischen Retinoiden einschließlich Retinol und weniger als 3 Monaten für Laser , IPL, Dermabrasion, Peeling
- Patienten mit einer Auswaschphase für systemische Behandlungen von weniger als 1 Monat für Kortikosteroide und Hormonersatztherapien (es sei denn, die Patienten wurden mindestens 3 Monate lang behandelt)
- Probanden, die eine intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden usw.);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
|
|
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Aktiver Komparator: 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zum Rückfall während der Erhaltungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität des Probanden (MelasQol) am Ende jeder Behandlungsphase/vorzeitigen Beendigung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.29059
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