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기미 치료에서 두 가지 Tri-Luma® 유지 요법의 비교 (CLARA)

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

Melasma는 라틴 아메리카 여성에서 일반적으로 볼 수 있는 얼굴의 햇빛에 노출된 부위에 발생하는 후천성, 대칭, 불규칙한 과다흑색증입니다. 매우 흔한 질병이지만 정확한 발병률은 알려져 있지 않습니다.

Melasma는 역사적으로 치료하기 어려웠으며 치료는 이 만성 질환에 대한 과제로 남아 있습니다.

기미는 재발성 질환이므로 급성 치료 후 달성된 효능을 유지하는 방법을 실제로 다룰 필요가 있습니다. 이전 12개월 시험에서 Tri-Luma®를 장기간 매일 한 번 적용하는 것이 안전하고 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 치료에서 Tri-Luma®의 효능이나 이 제품의 유지 용량 요법에 대한 지침에 대한 확실한 데이터는 없습니다.

미국과 라틴 아메리카의 피부과 전문의 사이에서 타당성 조사를 통해 유지 요법 측면에서 그들의 현재 관행을 평가하기 위한 조사가 이루어졌습니다. 두 가지 요법이 자주 처방되는 것으로 보이며 이 연구에서 비교될 것입니다.

Tri-Luma®는 이전의 Tri-Luma® 치료로 달성한 기미 개선을 유지하는 데 탐구된 두 요법 중 하나에서 효과적일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 최대 32주(8개월) 동안 지속됩니다. 11회 방문 예정(초기 치료 단계의 마지막 방문 = 유지 관리 단계의 기준) 초기 치료 단계: 방문 1(기준), 2(2주), 3(4주), 4(6주), 5(8주) ), 유지 단계: 방문 1(기준선), 2(4주), 3(8주), 4(12주), 5(16주), 6(20주), 7(24주)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital General de México - Servicio de Dermatología
      • Sao Paulo, 브라질
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 기미의 임상 진단을 받은 피험자
  • I와 V 사이의 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 피험자

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
  • 코르티코 스테로이드, 글리콜 산 (데일리 케어 크림, 표백 제품, 자외선 요법 및 일광욕, 레티놀을 포함한 국소 레티노이드의 경우 2 주 미만, 레이저의 경우 3 개월 미만) 치료 부위의 국소 치료를위한 세척 기간이있는 피험자 , IPL, 박피, 필링
  • 코르티코스테로이드 및 호르몬 대체 요법에 대한 전신 치료를 위한 휴약 기간이 1개월 미만인 피험자(피험자가 최소 3개월 동안 치료를 받지 않은 경우)
  • 연구 중 집중적 인 UV 노출이 예상되는 피험자 (산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
활성 비교기: 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
유지 단계 동안 재발하는 시간

2차 결과 측정

결과 측정
각 치료 단계 종료/조기 종료 시 피험자의 삶의 질 설문지(MelasQol).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD.03.SPR.29059

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