- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00500162
기미 치료에서 두 가지 Tri-Luma® 유지 요법의 비교 (CLARA)
Melasma는 라틴 아메리카 여성에서 일반적으로 볼 수 있는 얼굴의 햇빛에 노출된 부위에 발생하는 후천성, 대칭, 불규칙한 과다흑색증입니다. 매우 흔한 질병이지만 정확한 발병률은 알려져 있지 않습니다.
Melasma는 역사적으로 치료하기 어려웠으며 치료는 이 만성 질환에 대한 과제로 남아 있습니다.
기미는 재발성 질환이므로 급성 치료 후 달성된 효능을 유지하는 방법을 실제로 다룰 필요가 있습니다. 이전 12개월 시험에서 Tri-Luma®를 장기간 매일 한 번 적용하는 것이 안전하고 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 치료에서 Tri-Luma®의 효능이나 이 제품의 유지 용량 요법에 대한 지침에 대한 확실한 데이터는 없습니다.
미국과 라틴 아메리카의 피부과 전문의 사이에서 타당성 조사를 통해 유지 요법 측면에서 그들의 현재 관행을 평가하기 위한 조사가 이루어졌습니다. 두 가지 요법이 자주 처방되는 것으로 보이며 이 연구에서 비교될 것입니다.
Tri-Luma®는 이전의 Tri-Luma® 치료로 달성한 기미 개선을 유지하는 데 탐구된 두 요법 중 하나에서 효과적일 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 기미의 임상 진단을 받은 피험자
- I와 V 사이의 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 피험자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 코르티코 스테로이드, 글리콜 산 (데일리 케어 크림, 표백 제품, 자외선 요법 및 일광욕, 레티놀을 포함한 국소 레티노이드의 경우 2 주 미만, 레이저의 경우 3 개월 미만) 치료 부위의 국소 치료를위한 세척 기간이있는 피험자 , IPL, 박피, 필링
- 코르티코스테로이드 및 호르몬 대체 요법에 대한 전신 치료를 위한 휴약 기간이 1개월 미만인 피험자(피험자가 최소 3개월 동안 치료를 받지 않은 경우)
- 연구 중 집중적 인 UV 노출이 예상되는 피험자 (산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 2
|
|
활성 비교기: 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
유지 단계 동안 재발하는 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
각 치료 단계 종료/조기 종료 시 피험자의 삶의 질 설문지(MelasQol).
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karime HASSUN, MD, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .