Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení pro domácí péči pro vysoce rizikové diabetiky (TempTouchRM)

11. července 2007 aktualizováno: Diabetica Solutions Inc.
Více než polovina všech amputací dolních končetin je u osob s diabetem. Tito pacienti trpí těžkou, diabetem indukovanou, periferní, senzorickou neuropatií, a proto často nechrání své nohy před opakovaným smykovým stresem nebo traumatickými epizodami a často dochází k ulceraci. Již dříve jsme ukázali, že teplotní profil plantárních aspektů nohy poskytuje spolehlivé varování před poraněním tkáně a lze jej účinně použít jako preventivní modalitu. V této studii navrhujeme dále vyvíjet a klinicky testovat nový teplotní přístroj na bázi infračerveného záření (TempTouchRM®), který je určen pro domácí použití vysoce rizikovými diabetickými pacienty. Toto nášlapné dálkové monitorovací zařízení bude sloužit jako systém včasného varování před hrozícími vředy a Charcotovými zlomeninami. Ústřední hypotézou studie je, že zařízení TempTouchRM sníží výskyt vředů tím, že poskytne přesný, jednoduchý a účinný přístup k monitorování změn teplot nohou.

Přehled studie

Detailní popis

Ústřední hypotézou studie je, že zařízení TempTouchRM sníží výskyt vředů tím, že poskytne přesný, jednoduchý a účinný přístup k monitorování změn teplot nohou. Ke studiu této hypotézy jsou navrženy následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyvinout, ověřit a implementovat software a protokoly pro následující: (i) získávání a zpracování dat a (ii) komunikační rozhraní lékař-TempTouchRM. Bude vyvinuto nejmodernější webové rozhraní, které lékařům umožní prohlížet uložená data svých pacientů.

Cíl 2: Vyhodnotit účinnost TempTouchRM při snižování výskytu vředů diabetické nohy u vysoce rizikových pacientů. Naší hypotézou je, že pacienti monitorovaní pomocí TempTouchRM budou mít méně vředů na nohou a že vředy budou méně závažné. Studie se 110 pacienty bude zahrnovat dvě léčebná ramena: standardní terapeutickou skupinu a rozšířenou terapeutickou skupinu. Druhá z nich bude dostávat standardní péči plus infračervené monitorování teploty pomocí TempTouchRM denně po dobu 12 měsíců. Zvýšené teploty poskytnou lékaři informaci, že je třeba zahájit preventivní postupy, jako je vykládání, péče o pokožku atd.

Cíl 3: Stanovit normální rozsah teplotních změn pro každou jednotlivou nohu u pacientů v Enhanced Therapy a korelovat odchylky od tohoto rozsahu s výskytem vředů. Naše předchozí studie používaly kontralaterální nohu jako kontrolu k detekci abnormálních teplot. Budeme zkoumat hypotézu, že při správném trendu normálních teplot nohy může jednotlivá noha sloužit jako vlastní kontrola pro predikci vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Kevin R. Higgins, DPM
        • Kontakt:
          • Ruben G Zamorano, MSW, MPH
          • Telefonní číslo: 119 210-692-1114
          • E-mail: zamorano@xilas.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika diabetu podle kritérií WHO, schopnost poskytnout informovaný souhlas, 18-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s otevřenými vředy nebo otevřenými amputačními místy, aktivní Charcotovou artropatií, závažným onemocněním periferních cév, aktivní infekcí nohou, demencí, zhoršenou kognitivní funkcí, anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku od studie nebo jinými stavy na základě klinického úsudku PI .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
incidentní vředy na nohou
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
teplotní špičky v zónách nohou
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK061815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit