- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00500175
Nové zařízení pro domácí péči pro vysoce rizikové diabetiky (TempTouchRM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotézou studie je, že zařízení TempTouchRM sníží výskyt vředů tím, že poskytne přesný, jednoduchý a účinný přístup k monitorování změn teplot nohou. Ke studiu této hypotézy jsou navrženy následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Vyvinout, ověřit a implementovat software a protokoly pro následující: (i) získávání a zpracování dat a (ii) komunikační rozhraní lékař-TempTouchRM. Bude vyvinuto nejmodernější webové rozhraní, které lékařům umožní prohlížet uložená data svých pacientů.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost TempTouchRM při snižování výskytu vředů diabetické nohy u vysoce rizikových pacientů. Naší hypotézou je, že pacienti monitorovaní pomocí TempTouchRM budou mít méně vředů na nohou a že vředy budou méně závažné. Studie se 110 pacienty bude zahrnovat dvě léčebná ramena: standardní terapeutickou skupinu a rozšířenou terapeutickou skupinu. Druhá z nich bude dostávat standardní péči plus infračervené monitorování teploty pomocí TempTouchRM denně po dobu 12 měsíců. Zvýšené teploty poskytnou lékaři informaci, že je třeba zahájit preventivní postupy, jako je vykládání, péče o pokožku atd.
Cíl 3: Stanovit normální rozsah teplotních změn pro každou jednotlivou nohu u pacientů v Enhanced Therapy a korelovat odchylky od tohoto rozsahu s výskytem vředů. Naše předchozí studie používaly kontralaterální nohu jako kontrolu k detekci abnormálních teplot. Budeme zkoumat hypotézu, že při správném trendu normálních teplot nohy může jednotlivá noha sloužit jako vlastní kontrola pro predikci vředů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Nábor
- Kevin R. Higgins, DPM
-
Kontakt:
- Ruben G Zamorano, MSW, MPH
- Telefonní číslo: 119 210-692-1114
- E-mail: zamorano@xilas.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika diabetu podle kritérií WHO, schopnost poskytnout informovaný souhlas, 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s otevřenými vředy nebo otevřenými amputačními místy, aktivní Charcotovou artropatií, závažným onemocněním periferních cév, aktivní infekcí nohou, demencí, zhoršenou kognitivní funkcí, anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku od studie nebo jinými stavy na základě klinického úsudku PI .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
incidentní vředy na nohou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
teplotní špičky v zónách nohou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK061815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .