Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új otthoni ápolóeszköz magas kockázatú cukorbetegek számára (TempTouchRM)

2007. július 11. frissítette: Diabetica Solutions Inc.
Az alsó végtag amputációinak több mint fele cukorbetegeknél történik. Ezek a betegek súlyos, cukorbetegség által kiváltott, perifériás, szenzoros neuropátiában szenvednek, ezért gyakran nem védik lábukat az ismétlődő nyíró igénybevételtől vagy traumás epizódoktól, és gyakran fekélyesedés lép fel. Korábban kimutattuk, hogy a láb talpi aspektusainak hőmérsékleti profilja megbízható figyelmeztetést ad a szövetsérülésekre, és hatékonyan alkalmazható megelőző módszerként. Ebben a tanulmányban egy új infravörös alapú hőmérsékleti műszer (TempTouchRM®) továbbfejlesztését és klinikai tesztelését javasoljuk, amelyet magas kockázatú cukorbetegek otthoni használatra szánnak. Ez a távfelügyeleti eszköz korai figyelmeztető rendszerként szolgál a közelgő fekélyekre és Charcot-törésekre. A tanulmány központi hipotézise az, hogy a TempTouchRM eszköz csökkenti a fekélyek előfordulását azáltal, hogy pontos, egyszerű és hatékony megközelítést biztosít a lábhőmérséklet változásainak nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány központi hipotézise az, hogy a TempTouchRM eszköz csökkenti a fekélyek előfordulását azáltal, hogy pontos, egyszerű és hatékony megközelítést biztosít a lábhőmérséklet változásainak nyomon követésére. E hipotézis tanulmányozásához a következő konkrét célokat javasoljuk:

1. cél: Szoftverek és protokollok fejlesztése, érvényesítése és megvalósítása a következőkhöz: (i) adatgyűjtés és -feldolgozás, valamint (ii) az orvos-TempTouchRM kommunikációs felület. Egy korszerű webes felületet fejlesztenek ki, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy megtekinthessék pácienseik tárolt adatait.

2. cél: A TempTouchRM hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek előfordulásának csökkentésében a magas kockázatú betegek körében. Hipotézisünk az, hogy a TempTouchRM-mel megfigyelt betegeknél kevesebb lesz a lábfekély, és a fekélyek kevésbé súlyosak. A 110 beteget felölelő vizsgálat két kezelési ágból áll: a standard terápiás csoportból és a fokozott terápiás csoportból. Az utóbbi 12 hónapon keresztül a TempTouchRM segítségével naponta standard ellátásban és infravörös hőmérséklet-monitorozásban részesül. Az emelkedett hőmérséklet tájékoztatja az orvost arról, hogy meg kell kezdeni a megelőző gyakorlatokat, mint például a tehermentesítés, a bőrápolás stb.

3. cél: Meghatározni a hőmérséklet-ingadozások normál tartományát minden egyes lábnál a fokozott terápiában részesülő betegeknél, és az ettől a tartománytól való eltéréseket a fekélyek előfordulási gyakoriságával összefüggésbe hozni. Korábbi vizsgálataink az ellenoldali lábfejet használták kontrollként a kóros hőmérsékletek kimutatására. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a normál lábhőmérséklet megfelelő trendjével az egyéni láb saját kontrolljaként szolgálhat a fekélyek előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ruben G Zamorano, MSW, MPH
  • Telefonszám: 119 (210) 692-1114
  • E-mail: zamorano@xilas.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Toborzás
        • Kevin R. Higgins, DPM
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cukorbetegség WHO-kritériumok szerinti diagnosztizálása, tájékozott beleegyezés megadása, 18-80 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

  • nyitott fekélyes vagy nyitott amputációs helyeken, aktív Charcot-artropátiában, súlyos perifériás érbetegségben, aktív lábfertőzésben, demenciában, károsodott kognitív funkciókban, a vizsgálatot követő egy éven belüli kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenvedő betegeknél, vagy a PI klinikai megítélésén alapuló egyéb állapotokban .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
előforduló lábfekélyek
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hőmérséklet-ugrások a lábzónákon
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabetica Solutions Inc.

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK061815

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel