- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00500175
Ny hjemmehjelpsenhet for høyrisikodiabetespasienter (TempTouchRM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens sentrale hypotese er at TempTouchRM-enheten vil redusere forekomsten av sår ved å gi en nøyaktig, enkel og effektiv tilnærming til å overvåke endringer i fottemperaturer. For å studere denne hypotesen foreslås følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å utvikle, validere og implementere programvare og protokoller for følgende: (i) datainnsamling og prosessering, og (ii) lege-TempTouchRM-kommunikasjonsgrensesnittet. Et toppmoderne webgrensesnitt vil bli utviklet for å la klinikere se de lagrede dataene for sine pasienter.
Mål 2: Å evaluere effektiviteten til TempTouchRM for å redusere forekomsten av diabetiske fotsår blant høyrisikopasienter. Vår hypotese er at pasienter som overvåkes med TempTouchRM vil ha færre fotsår og at sårene vil være mindre alvorlige. Studien på 110 pasienter vil omfatte to behandlingsarmer: standardterapigruppen og den forbedrede terapigruppen. Sistnevnte vil motta standardbehandling pluss infrarød temperaturovervåking ved bruk av TempTouchRM daglig i 12 måneder. Høye temperaturer vil gi legen informasjon om at forebyggende praksis bør settes i gang, for eksempel avlastning, hudpleie osv.
Mål 3: Å bestemme det normale området av temperaturvariasjoner for hver enkelt fot for pasienter i den forbedrede terapien og å korrelere avvik fra dette området til forekomsten av sår. Våre tidligere studier har brukt den kontralaterale foten som kontroll for å oppdage unormale temperaturer. Vi vil undersøke hypotesen om at med riktig trending av normale fottemperaturer, kan den enkelte fot fungere som sin egen kontroll for å forutsi sår.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Rekruttering
- Kevin R. Higgins, DPM
-
Ta kontakt med:
- Ruben G Zamorano, MSW, MPH
- Telefonnummer: 119 210-692-1114
- E-post: zamorano@xilas.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av diabetes etter WHO-kriterier, evne til å gi informert samtykke, 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med åpne sår eller åpne amputasjonssteder, aktiv Charcot-artropati, alvorlig perifer vaskulær sykdom, aktiv fotinfeksjon, demens, nedsatt kognitiv funksjon, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år etter studien, eller andre tilstander basert på PIs kliniske vurdering .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hendelige fotsår
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
temperaturøkninger på fotsoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK061815
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .