Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny hjemmehjelpsenhet for høyrisikodiabetespasienter (TempTouchRM)

11. juli 2007 oppdatert av: Diabetica Solutions Inc.
Mer enn halvparten av alle amputasjoner av underekstremiteter er hos personer med diabetes. Disse pasientene lider av alvorlig, diabetesindusert, perifer, sensorisk nevropati, og derfor beskytter de ofte ikke føttene sine mot gjentatt skjærstress eller traumatiske episoder, og sårdannelse oppstår ofte. Vi har tidligere vist at temperaturprofilen til de plantare aspektene av foten gir en pålitelig advarsel om vevsskade og kan effektivt brukes som en forebyggende modalitet. I denne studien foreslår vi å videreutvikle og klinisk teste et nytt infrarødt-basert temperaturinstrument (TempTouchRM®) som er beregnet for hjemmebruk av høyrisikodiabetikere. Denne fjernovervåkingsenheten vil fungere som et tidlig varslingssystem for forestående sår og Charcot-frakturer. Studiens sentrale hypotese er at TempTouchRM-enheten vil redusere forekomsten av sår ved å gi en nøyaktig, enkel og effektiv tilnærming til å overvåke endringer i fottemperaturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens sentrale hypotese er at TempTouchRM-enheten vil redusere forekomsten av sår ved å gi en nøyaktig, enkel og effektiv tilnærming til å overvåke endringer i fottemperaturer. For å studere denne hypotesen foreslås følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å utvikle, validere og implementere programvare og protokoller for følgende: (i) datainnsamling og prosessering, og (ii) lege-TempTouchRM-kommunikasjonsgrensesnittet. Et toppmoderne webgrensesnitt vil bli utviklet for å la klinikere se de lagrede dataene for sine pasienter.

Mål 2: Å evaluere effektiviteten til TempTouchRM for å redusere forekomsten av diabetiske fotsår blant høyrisikopasienter. Vår hypotese er at pasienter som overvåkes med TempTouchRM vil ha færre fotsår og at sårene vil være mindre alvorlige. Studien på 110 pasienter vil omfatte to behandlingsarmer: standardterapigruppen og den forbedrede terapigruppen. Sistnevnte vil motta standardbehandling pluss infrarød temperaturovervåking ved bruk av TempTouchRM daglig i 12 måneder. Høye temperaturer vil gi legen informasjon om at forebyggende praksis bør settes i gang, for eksempel avlastning, hudpleie osv.

Mål 3: Å bestemme det normale området av temperaturvariasjoner for hver enkelt fot for pasienter i den forbedrede terapien og å korrelere avvik fra dette området til forekomsten av sår. Våre tidligere studier har brukt den kontralaterale foten som kontroll for å oppdage unormale temperaturer. Vi vil undersøke hypotesen om at med riktig trending av normale fottemperaturer, kan den enkelte fot fungere som sin egen kontroll for å forutsi sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rekruttering
        • Kevin R. Higgins, DPM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av diabetes etter WHO-kriterier, evne til å gi informert samtykke, 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med åpne sår eller åpne amputasjonssteder, aktiv Charcot-artropati, alvorlig perifer vaskulær sykdom, aktiv fotinfeksjon, demens, nedsatt kognitiv funksjon, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år etter studien, eller andre tilstander basert på PIs kliniske vurdering .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hendelige fotsår
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
temperaturøkninger på fotsoner
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DK061815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere