- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00500175
Ny hjemmeplejeanordning til højrisikodiabetespatienter (TempTouchRM)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets centrale hypotese er, at TempTouchRM-enheden vil reducere forekomsten af sår ved at give en nøjagtig, enkel og effektiv tilgang til at overvåge ændringer i fodtemperaturer. For at studere denne hypotese foreslås følgende specifikke mål:
Mål 1: At udvikle, validere og implementere software og protokoller til følgende: (i) dataindsamling og -behandling og (ii) læge-TempTouchRM-kommunikationsgrænsefladen. En avanceret webgrænseflade vil blive udviklet, så klinikere kan se de lagrede data for deres patienter.
Mål 2: At evaluere effektiviteten af TempTouchRM til at reducere forekomsten af diabetiske fodsår blandt højrisikopatienter. Vores hypotese er, at patienter overvåget med TempTouchRM vil have færre fodsår, og at sårene vil være mindre alvorlige. Studiet på 110 patienter vil omfatte to behandlingsarme: standardterapigruppen og den udvidede terapigruppe. Sidstnævnte vil modtage standardbehandling plus infrarød temperaturovervågning ved hjælp af TempTouchRM dagligt i 12 måneder. Forhøjede temperaturer vil give information til lægen om, at forebyggelsespraksis bør iværksættes, såsom aflæsning, hudpleje osv.
Mål 3: At bestemme det normale område af temperaturvariationer for hver enkelt fod for patienter i den forbedrede terapi og at korrelere afvigelser fra dette område til forekomsten af sår. Vores tidligere undersøgelser har brugt den kontralaterale fod som kontrol til at opdage unormale temperaturer. Vi vil undersøge hypotesen om, at med korrekt trending af normale fodtemperaturer, kan den enkelte fod tjene som sin egen kontrol til at forudsige sår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Rekruttering
- Kevin R. Higgins, DPM
-
Kontakt:
- Ruben G Zamorano, MSW, MPH
- Telefonnummer: 119 210-692-1114
- E-mail: zamorano@xilas.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af diabetes efter WHO-kriterier, mulighed for at give informeret samtykke, 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med åbne sår eller åbne amputationssteder, aktiv Charcot-artropati, alvorlig perifer vaskulær sygdom, aktiv fodinfektion, demens, nedsat kognitiv funktion, historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år efter undersøgelsen eller andre tilstande baseret på PI's kliniske vurdering .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hændelige fodsår
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
temperaturstigninger på fodzoner
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK061815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .