Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hjemmeplejeanordning til højrisikodiabetespatienter (TempTouchRM)

11. juli 2007 opdateret af: Diabetica Solutions Inc.
Mere end halvdelen af ​​alle amputationer i underekstremiteterne er hos personer med diabetes. Disse patienter lider af svær, diabetes-induceret, perifer, sensorisk neuropati, og derfor beskytter de ofte ikke deres fødder mod gentagne forskydningsstress eller traumatiske episoder, og der opstår ofte ulceration. Vi har tidligere vist, at temperaturprofilen af ​​de plantare aspekter af foden giver en pålidelig advarsel om vævsskade og kan effektivt bruges som en forebyggende modalitet. I denne undersøgelse foreslår vi at videreudvikle og klinisk teste et nyt infrarødt-baseret temperaturinstrument (TempTouchRM®), der er beregnet til hjemmebrug af højrisikodiabetespatienter. Denne fjernovervågningsenhed vil fungere som et tidligt advarselssystem for forestående sår og Charcot-frakturer. Studiets centrale hypotese er, at TempTouchRM-enheden vil reducere forekomsten af ​​sår ved at give en nøjagtig, enkel og effektiv tilgang til at overvåge ændringer i fodtemperaturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiets centrale hypotese er, at TempTouchRM-enheden vil reducere forekomsten af ​​sår ved at give en nøjagtig, enkel og effektiv tilgang til at overvåge ændringer i fodtemperaturer. For at studere denne hypotese foreslås følgende specifikke mål:

Mål 1: At udvikle, validere og implementere software og protokoller til følgende: (i) dataindsamling og -behandling og (ii) læge-TempTouchRM-kommunikationsgrænsefladen. En avanceret webgrænseflade vil blive udviklet, så klinikere kan se de lagrede data for deres patienter.

Mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​TempTouchRM til at reducere forekomsten af ​​diabetiske fodsår blandt højrisikopatienter. Vores hypotese er, at patienter overvåget med TempTouchRM vil have færre fodsår, og at sårene vil være mindre alvorlige. Studiet på 110 patienter vil omfatte to behandlingsarme: standardterapigruppen og den udvidede terapigruppe. Sidstnævnte vil modtage standardbehandling plus infrarød temperaturovervågning ved hjælp af TempTouchRM dagligt i 12 måneder. Forhøjede temperaturer vil give information til lægen om, at forebyggelsespraksis bør iværksættes, såsom aflæsning, hudpleje osv.

Mål 3: At bestemme det normale område af temperaturvariationer for hver enkelt fod for patienter i den forbedrede terapi og at korrelere afvigelser fra dette område til forekomsten af ​​sår. Vores tidligere undersøgelser har brugt den kontralaterale fod som kontrol til at opdage unormale temperaturer. Vi vil undersøge hypotesen om, at med korrekt trending af normale fodtemperaturer, kan den enkelte fod tjene som sin egen kontrol til at forudsige sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Rekruttering
        • Kevin R. Higgins, DPM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af diabetes efter WHO-kriterier, mulighed for at give informeret samtykke, 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med åbne sår eller åbne amputationssteder, aktiv Charcot-artropati, alvorlig perifer vaskulær sygdom, aktiv fodinfektion, demens, nedsat kognitiv funktion, historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år efter undersøgelsen eller andre tilstande baseret på PI's kliniske vurdering .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hændelige fodsår
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
temperaturstigninger på fodzoner
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK061815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner