Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie urządzenie do opieki domowej dla pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka (TempTouchRM)

11 lipca 2007 zaktualizowane przez: Diabetica Solutions Inc.
Ponad połowa wszystkich amputacji kończyn dolnych dotyczy osób z cukrzycą. Ci pacjenci cierpią na ciężką, wywołaną cukrzycą, obwodową neuropatię czuciową, a zatem często nie chronią swoich stóp przed powtarzającymi się naprężeniami ścinającymi lub epizodami traumatycznymi i często dochodzi do owrzodzeń. Wcześniej wykazaliśmy, że profil temperaturowy podeszwowej części stopy zapewnia wiarygodne ostrzeżenie o uszkodzeniu tkanki i może być skutecznie stosowany jako metoda zapobiegawcza. W tym badaniu proponujemy dalszy rozwój i testy kliniczne nowatorskiego przyrządu do pomiaru temperatury na podczerwień (TempTouchRM®), który jest przeznaczony do użytku domowego przez pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka. To zdalnie sterowane urządzenie monitorujące będzie służyć jako system wczesnego ostrzegania o zbliżających się owrzodzeniach i złamaniach Charcota. Główną hipotezą badania jest to, że urządzenie TempTouchRM zmniejszy częstość występowania owrzodzeń, zapewniając dokładne, proste i skuteczne podejście do monitorowania zmian temperatury stóp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badania jest to, że urządzenie TempTouchRM zmniejszy częstość występowania owrzodzeń, zapewniając dokładne, proste i skuteczne podejście do monitorowania zmian temperatury stóp. Aby zbadać tę hipotezę, proponuje się następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Opracowanie, weryfikacja i wdrożenie oprogramowania i protokołów dla: (i) gromadzenia i przetwarzania danych oraz (ii) interfejsu komunikacyjnego lekarz-TempTouchRM. Opracowany zostanie najnowocześniejszy interfejs sieciowy, aby umożliwić klinicystom przeglądanie przechowywanych danych ich pacjentów.

Cel 2: Ocena skuteczności TempTouchRM w zmniejszaniu częstości występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej wśród pacjentów wysokiego ryzyka. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci monitorowani za pomocą TempTouchRM będą mieli mniej owrzodzeń stopy i że owrzodzenia będą mniej nasilone. Badanie z udziałem 110 pacjentów obejmie dwie grupy leczenia: grupę terapii standardowej i grupę terapii wzmocnionej. Ci drudzy otrzymają standardową opiekę oraz monitorowanie temperatury w podczerwieni za pomocą TempTouchRM codziennie przez 12 miesięcy. Podwyższone temperatury dostarczą lekarzowi informacji, że należy wdrożyć praktyki zapobiegawcze, takie jak odciążenie, pielęgnacja skóry itp.

Cel 3: Określenie normalnego zakresu wahań temperatury dla każdej indywidualnej stopy u pacjentów w Terapii Wzmocnionej i skorelowanie odchyleń od tego zakresu z częstością występowania owrzodzeń. Nasze poprzednie badania wykorzystywały stopę kontralateralną jako kontrolę do wykrywania nieprawidłowych temperatur. Zbadamy hipotezę, że przy prawidłowym trendzie normalnej temperatury stopy, pojedyncza stopa może służyć jako własna kontrola do przewidywania owrzodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Rekrutacyjny
        • Kevin R. Higgins, DPM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie cukrzycy wg kryteriów WHO, umiejętność wyrażenia świadomej zgody, wiek 18-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z otwartymi owrzodzeniami lub otwartymi miejscami amputacji, czynną artropatią Charcota, ciężką chorobą naczyń obwodowych, czynną infekcją stopy, otępieniem, upośledzoną funkcją poznawczą, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie w ciągu jednego roku od badania lub innymi stanami w oparciu o ocenę kliniczną PI .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
incydentalne owrzodzenia stóp
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skoki temperatury w strefach stóp
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetica Solutions Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK061815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj