Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro cethrin (BA-210) při léčbě akutních poranění hrudníku a krční míchy

15. března 2016 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie dávkového rozmezí fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BA-210 a neurologického stavu pacientů po podání jedné extradurální aplikace cethrinu během operace akutního poranění hrudníku a krční míchy

Tato studie je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Cethrinu u dvou typů pacientů s poraněním míchy: u pacientů s kompletním poraněním děložního hrdla nebo kompletním poraněním hrudníku. Budou podávány úrovně dávek od 0,3 mg do 9 mg cethrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrooke Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Mayfield Clinic and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ.of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni do této studie pouze tehdy, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
  • Muž nebo žena ve věku 16-70 let včetně.
  • Pro skupinu 1, pacienti s akutním hrudním (T2-T12) poraněním míchy; pro skupinu 2, pacienti s akutním cervikálním (C4-T1) poraněním míchy. Místo operace by mělo být schopné pojmout minimální objem 2 ml fibrinového tmelu.
  • Naplánováno podstoupit operaci dekomprese páteře nebo jinou intervenční operaci páteře (např. fixaci) do 7 dnů od poranění.
  • ASIA Impairment Stupeň A (kompletní, žádná motorická nebo senzorická funkce přítomná v sakrálním segmentu) podle hodnocení během 12 hodin před operací.
  • Schopný efektivně komunikovat za účelem získání informovaného souhlasu a zajištění neurologického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do této studie, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  • Použití jakéhokoli experimentálního léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před operací.
  • Nežádoucí reakce na fibrinový tmel v anamnéze.
  • Anamnéza přecitlivělosti na hovězí produkty.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat hodnocení ASIA.
  • Klinicky významné neurologické, srdeční, respirační, jaterní nebo renální onemocnění nebo malignita.

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá abnormalita definovaná jako:

    • Hladina krevních destiček nižší než 100 X 109/l
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než horní hranice normy
    • Základní hematokrit nižší než 0,25
  • Střelná rána jako prezentující poranění nebo jakýkoli důkaz protínajícího poranění míchy (např. bodným poraněním).
  • Kognitivní poruchy, které mohou bránit přesnému neurologickému hodnocení (např. traumatické poranění hlavy s GCS menším nebo rovným 14).
  • Ankylozující spondylitida.
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.
  • Známá imunodeficience, včetně syndromu získané imunodeficience nebo užívání imunosupresiv nebo chemoterapeutických léků proti rakovině.
  • Těhotenství nebo kojení během studie. Těhotenský test v séru bude proveden při Screeningu pacientek ve fertilním věku. Navíc pacientky, které jsou považovány za pravděpodobné, že jsou těhotné, mohou být na základě uvážení zkoušejícího vyloučeny.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která pravděpodobně způsobí, že se pacient nebude moci nebo nebude chtít zúčastnit postupů studie nebo se zúčastnit všech plánovaných hodnocení studie, včetně sledování do 6. měsíce.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta během příštích 6 měsíců.
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast pacienta ve studii.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Použití intravenózního heparinu v předchozích 48 hodinách, trombolytik a/nebo přípravků obsahujících aspirin v předchozích 10 dnech.
  • Netraumatické příčiny poranění míchy (např. příčná myelitida, akutní herniace ploténky atd…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 mg
Subjekty, které dostávají 0,3 mg cethrinu
Lék: Cethrin
Ostatní jména:
  • (BA-210)
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg
Jedinci užívající 1 mg cethrinu
Lék: Cethrin
Ostatní jména:
  • (BA-210)
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg
Jedinci užívající 3 mg cethrinu
Lék: Cethrin
Ostatní jména:
  • (BA-210)
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 mg
Jedinci užívající 6 mg cethrinu
Lék: Cethrin
Ostatní jména:
  • (BA-210)
EXPERIMENTÁLNÍ: 9 mg
Jedinci užívající 9 mg cethrinu
Lék: Cethrin
Ostatní jména:
  • (BA-210)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost cethrinu, pokud je podáván ve spojení s fibrinovým tmelem do tvrdé pleny míchy.
Časové okno: Předstudium, 24-72 hodin, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Předstudium, 24-72 hodin, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost podle AIS
Časové okno: Před studií, 24–72 hodin, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Před studií, 24–72 hodin, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Fehlings, MD, PhD, FRCSC, FACS, Univestity Health Network, Toronto Western

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-210-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit