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Uno studio sulla sicurezza per Cethrin (BA-210) nel trattamento delle lesioni acute del midollo spinale toracico e cervicale

15 marzo 2016 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di dose-ranging di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BA-210 e lo stato neurologico dei pazienti dopo la somministrazione di una singola applicazione extradurale di Cethrin durante l'intervento chirurgico per lesione acuta del midollo spinale toracico e cervicale

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Cethrin in due tipi di pazienti con lesioni del midollo spinale: quelli con una lesione cervicale completa o una lesione toracica completa. Saranno somministrati livelli di dose da 0,3 mg a 9 mg di Cethrin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrooke Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Mayfield Clinic and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ.of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno arruolati in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 16 e 70 anni inclusi.
  • Per il Gruppo 1, pazienti con lesione acuta del midollo spinale toracico (T2-T12); per il Gruppo 2, pazienti con lesione acuta del midollo spinale cervicale (C4-T1). Il sito dell'intervento deve essere in grado di accogliere un volume minimo di 2 ml di sigillante di fibrina.
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di decompressione spinale o altro intervento chirurgico spinale interventistico (ad es. Fissazione) entro 7 giorni dalla lesione.
  • ASIA Impairment Scale grado A (completo, nessuna funzione motoria o sensoriale presente nel segmento sacrale) valutato entro 12 ore prima dell'intervento.
  • In grado di comunicare in modo efficace per ottenere il consenso informato e per garantire l'esame neurologico.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno arruolati in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Storia di reazione avversa al sigillante di fibrina.
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti bovini.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con le valutazioni ASIA.
  • Malattia o neoplasia neurologica, cardiaca, respiratoria, epatica o renale clinicamente significativa.

  • Emofilia o altra anomalia emorragica definita da:

    • Livello piastrinico inferiore a 100 X 109/L
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata o rapporto internazionale normalizzato superiore al limite superiore della norma
    • Ematocrito basale inferiore a 0,25
  • Ferita da arma da fuoco come lesione presente, o qualsiasi prova di lesione transectante al midollo spinale (ad es., da coltellata).
  • Compromissione cognitiva che può precludere valutazioni neurologiche accurate (ad es. trauma cranico con GCS inferiore o uguale a 14).
  • Spondilite anchilosante.
  • Diabete mellito che richiede terapia insulinica.
  • Immunodeficienza nota, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita o l'uso di farmaci immunosoppressori o chemioterapici antitumorali.
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio. Durante lo screening per le pazienti di sesso femminile in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza su siero. Inoltre, i pazienti che si ritiene probabile siano in stato di gravidanza possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione o situazione che possa rendere il paziente incapace o riluttante a partecipare alle procedure dello studio o a tutte le valutazioni dello studio programmate, incluso il follow-up fino al Mese 6.
  • Qualsiasi condizione suscettibile di provocare la morte del paziente entro i prossimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente allo studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Uso di eparina per via endovenosa nelle 48 ore precedenti, trombolitici e/o prodotti contenenti aspirina nei 10 giorni precedenti.
  • Cause non traumatiche di lesione del midollo spinale (ad es. mielite trasversa, ernia discale acuta, ecc…).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,3 mg
Soggetti che ricevono 0,3 mg di Cethrin
Droga: Cetrin
Altri nomi:
  • (BA-210)
SPERIMENTALE: 1 mg
Soggetti che ricevono 1 mg di Cethrin
Droga: Cetrin
Altri nomi:
  • (BA-210)
SPERIMENTALE: 3 mg
Soggetti che ricevono 3 mg di Cethrin
Droga: Cetrin
Altri nomi:
  • (BA-210)
SPERIMENTALE: 6 mg
Soggetti che ricevono 6 mg di Cethrin
Droga: Cetrin
Altri nomi:
  • (BA-210)
SPERIMENTALE: 9 mg
Soggetti che ricevono 9 mg di Cethrin
Droga: Cetrin
Altri nomi:
  • (BA-210)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di Cethrin quando somministrato in combinazione con sigillante di fibrina alla dura madre del midollo spinale.
Lasso di tempo: Prestudy, 24-72 ore, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Prestudy, 24-72 ore, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'AIS
Lasso di tempo: Pre-studio, 24-72 ore, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Pre-studio, 24-72 ore, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Fehlings, MD, PhD, FRCSC, FACS, Univestity Health Network, Toronto Western

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-210-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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