A Cethrin (BA-210) biztonsági tanulmánya az akut mellkasi és nyaki gerincvelő-sérülések kezelésében

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vesznek részt ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• A beteg vagy a beteg törvényes képviselője által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat.
• Férfi vagy nő, 16-70 éves korig.
• Az 1. csoportban akut mellkasi (T2-T12) gerincvelősérülésben szenvedő betegek; a 2. csoportban akut nyaki (C4-T1) gerincvelősérülésben szenvedő betegek. A műtét helyén legalább 2 ml fibrin tömítőanyag befogadására alkalmasnak kell lennie.
• A tervek szerint gerincdekompressziós műtéten vagy egyéb intervenciós gerincműtéten (pl. rögzítés) kell átesnie a sérülést követő 7 napon belül.
• ASIA Impairment Scale A fokozat (teljes, nincs motoros vagy szenzoros funkció a sacralis szegmensben), a műtét előtt 12 órával értékelve.
• Képes hatékonyan kommunikálni a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez és a neurológiai vizsgálat biztosításához.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

• Bármilyen kísérleti gyógyszer használata, vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a műtétet megelőző 30 napon belül.
• A fibrin tömítőanyagra adott nemkívánatos reakció anamnézisében.
• A szarvasmarha-termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az ASIA értékelését.
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, légúti-, máj- vagy vesebetegség vagy rosszindulatú daganat.

• Hemofília vagy más vérzési rendellenesség, amelyet a következők határoznak meg:

  • A vérlemezkék szintje alacsonyabb, mint 100 X 109/L
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő vagy nemzetközi normalizált arány magasabb, mint a normál érték felső határa
  • A kiindulási hematokrit alacsonyabb, mint 0,25
• Lőtt seb, mint a jelenlévő sérülés, vagy a gerincvelő keresztmetszeti sérülésének bizonyítéka (pl. szúrt seb).
• Kognitív károsodás, amely kizárhatja a pontos neurológiai értékelést (pl. traumás fejsérülés 14-nél kisebb vagy egyenlő GCS-vel).
• Spondylitis ankylopoetica.
• Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.
• Ismert immunhiány, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát vagy immunszuppresszív vagy rákellenes kemoterápiás gyógyszerek használatát.
• Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során. A Szűrésnél fogamzóképes korú nőbetegek esetében szérum terhességi tesztet végeznek. Ezenkívül a vizsgáló belátása szerint kizárhatók azok a betegek, akikről feltételezhető, hogy terhesek.
• Bármilyen állapot vagy helyzet, amely miatt a beteg valószínűleg nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálati eljárásokban vagy az összes tervezett vizsgálati értékelésben, beleértve a 6. hónapig tartó nyomon követést is.
• Bármilyen állapot, amely a következő 6 hónapon belül a beteg halálát okozhatja.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét a vizsgálatban.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• Intravénás heparin használata az elmúlt 48 órában, trombolitikumok és/vagy aszpirin tartalmú készítmények az elmúlt 10 napban.
• A gerincvelő sérülésének nem traumás okai (pl. transverzális myelitis, akut porckorongsérv stb.).