급성 흉부 및 경추 척수 손상 치료에서 Cethrin(BA-210)에 대한 안전성 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 등록됩니다.

• 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
• 16-70세의 남성 또는 여성.
• 그룹 1의 경우, 급성 흉부(T2-T12) 척수 손상 환자; 그룹 2의 경우, 급성 경부(C4-T1) 척수 손상 환자. 수술 부위는 최소 2mL의 섬유소 밀봉제를 수용할 수 있어야 합니다.
• 부상 후 7일 이내에 척추 감압 수술 또는 기타 중재적 척추 수술(예: 고정)을 받을 예정입니다.
• 수술 전 12시간 이내에 ASIA 손상 척도 등급 A(완전, 천골 분절에 운동 또는 감각 기능 없음) 평가.
• 정보에 입각한 동의를 얻고 신경학적 검사를 보장하기 위해 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 등록되지 않습니다.

• 수술 전 30일 이내에 실험 약물을 사용하거나 임상 시험에 참여합니다.
• 피브린 실란트에 대한 이상반응 이력.
• 소 제품에 대한 과민증의 병력.
• ASIA 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양.

• 다음으로 정의된 혈우병 또는 기타 출혈 이상:

  • 100 X 109/L 미만의 혈소판 수치
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 정상화 비율이 정상 상한보다 높은 경우
  • 0.25 미만의 기준선 헤마토크리트
• 제시된 손상으로서의 총상, 또는 척수의 가로절단 손상의 증거(예: 자상).
• 정확한 신경학적 평가를 방해할 수 있는 인지 장애(예: GCS가 14 이하인 외상성 두부 손상).
• 강직성 척추염.
• 인슐린 요법이 필요한 당뇨병.
• 후천성 면역결핍 증후군 또는 면역억제제 또는 암 화학요법 약물의 사용을 포함한 알려진 면역결핍.
• 연구 중 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 환자 선별 시 혈청 임신 검사를 실시합니다. 또한, 임신 가능성이 있는 것으로 간주되는 환자는 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
• 환자가 연구 절차에 참여하거나 모든 예정된 연구 평가에 참여하는 것을 불가능하거나 꺼리게 만들 가능성이 있는 모든 상태 또는 상황(6개월까지의 후속 조치 포함).
• 향후 6개월 이내에 환자의 사망을 초래할 가능성이 있는 모든 상태.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 이전 48시간 동안 정맥 헤파린 사용, 이전 10일 동안 혈전 용해제 및/또는 아스피린 함유 제품 사용.
• 척수 손상의 비외상성 원인(예: 횡단 척수염, 급성 추간판 탈출증 등…).