En sikkerhedsundersøgelse for Cethrin (BA-210) i behandling af akutte thorax- og cervikale rygmarvsskader

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten eller patientens juridiske repræsentant.
• Mand eller kvinde i alderen 16-70 år inklusive.
• For gruppe 1, patienter med akut thorax (T2-T12) rygmarvsskade; for gruppe 2, patienter med akut cervikal (C4-T1) rygmarvsskade. Operationsstedet skal være i stand til at rumme et minimumsvolumen på 2 ml fibrintætningsmiddel.
• Planlagt til at gennemgå spinal dekompressionsoperation eller anden interventionel spinal operation (f.eks. fiksering) inden for 7 dage efter skaden.
• ASIA Impairment Scale Grade of A (komplet, ingen motorisk eller sensorisk funktion til stede i det sakrale segment) som vurderet inden for 12 timer før operationen.
• Kan kommunikere effektivt for at opnå informeret samtykke og sikre neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før operationen.
• Anamnese med bivirkning på fibrinforseglingsmiddel.
• Anamnese med overfølsomhed over for kvægprodukter.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre ASIA-vurderingerne.
• Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom eller malignitet.

• Hæmofili eller anden blødningsabnormitet som defineret ved:

  • Blodpladeniveau lavere end 100 X 109/L
  • Aktiveret partiel tromboplastintid eller internationalt normaliseret forhold højere end den øvre grænse for normal
  • Baseline hæmatokrit lavere end 0,25
• Skudsår som den fremvisende skade, eller ethvert tegn på overskridende skade på rygmarven (f.eks. ved stiksår).
• Kognitiv svækkelse, som kan udelukke nøjagtige neurologiske vurderinger (f. traumatisk hovedskade med GCS på mindre end eller lig med 14).
• Ankyloserende spondylitis.
• Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling.
• Kendt immundefekt, herunder erhvervet immundefektsyndrom eller brug af immunsuppressive eller cancerkemoterapeutiske lægemidler.
• Graviditet eller amning under undersøgelsen. En serumgraviditetstest vil blive udført ved Screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Derudover kan patienter, der anses for at være gravide, blive udelukket efter Investigators skøn.
• Enhver tilstand eller situation, der sandsynligvis vil forårsage, at patienten ikke er i stand til eller uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller deltage i alle planlagte undersøgelsesvurderinger, inklusive opfølgning til og med 6. måned.
• Enhver tilstand, der sandsynligvis vil resultere i patientens død inden for de næste 6 måneder.
• Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Brug af intravenøs heparin inden for de foregående 48 timer, trombolytika og/eller aspirinholdige produkter inden for de foregående 10 dage.
• Ikke-traumatiske årsager til rygmarvsskade (f. tværgående myelitis, akut diskusprolaps osv...).