Eine Sicherheitsstudie für Cethrin (BA-210) bei der Behandlung von akuten thorakalen und zervikalen Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

Patienten werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter des Patienten.
• Männlich oder weiblich, im Alter von 16-70 Jahren, einschließlich.
• Für Gruppe 1, Patienten mit akuter thorakaler (T2-T12) Rückenmarksverletzung; für Gruppe 2, Patienten mit akuter zervikaler (C4-T1) Rückenmarksverletzung. Die Operationsstelle sollte ein Mindestvolumen von 2 ml Fibrinkleber aufnehmen können.
• Geplant, sich innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung einer spinalen Dekompressionsoperation oder einer anderen interventionellen Wirbelsäulenoperation (z. B. Fixierung) zu unterziehen.
• ASIA Impairment Scale Grad A (vollständig, keine motorischen oder sensorischen Funktionen im Sakralsegment vorhanden), wie innerhalb von 12 Stunden vor der Operation beurteilt.
• Kann effektiv kommunizieren, um eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und eine neurologische Untersuchung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Fibrinkleber.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Rinderprodukte.
• Jeder medizinische Zustand, der die ASIA-Bewertungen beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikante neurologische, kardiale, respiratorische, hepatische oder renale Erkrankung oder Bösartigkeit.

• Hämophilie oder andere Blutungsanomalien wie definiert durch:

  • Blutplättchenspiegel niedriger als 100 x 109/l
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder international normalisiertes Verhältnis höher als die obere Grenze des Normalwerts
  • Baseline-Hämatokrit niedriger als 0,25
• Schusswunde als vorliegende Verletzung oder Anzeichen einer durchtrennten Verletzung des Rückenmarks (z. B. durch Stichwunde).
• Kognitive Beeinträchtigung, die eine genaue neurologische Beurteilung ausschließen kann (z. traumatische Kopfverletzung mit GCS von kleiner oder gleich 14).
• Spondylitis ankylosans.
• Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert.
• Bekannte Immunschwäche, einschließlich Acquired Immune Deficiency Syndrome oder Anwendung von Immunsuppressiva oder chemotherapeutischen Krebsmedikamenten.
• Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie. Beim Screening für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Darüber hinaus können Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
• Jeder Zustand oder jede Situation, die wahrscheinlich dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht willens ist, an Studienverfahren teilzunehmen oder an allen geplanten Studienbewertungen teilzunehmen, einschließlich der Nachsorge bis Monat 6.
• Jeder Zustand, der wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate zum Tod des Patienten führen wird.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Verwendung von intravenösem Heparin in den letzten 48 Stunden, Thrombolytika und/oder aspirinhaltigen Produkten in den letzten 10 Tagen.
• Nichttraumatische Ursachen einer Rückenmarksverletzung (z. transversale Myelitis, akuter Bandscheibenvorfall usw.).