Исследование безопасности Цетрина (BA-210) при лечении острых травм грудного и шейного отделов спинного мозга

Критерии включения:

Пациенты будут включены в это исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем.
• Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 70 лет включительно.
• В 1-ю группу вошли пациенты с острой грудной (Т2-Т12) травмой спинного мозга; во 2-ю группу вошли пациенты с острой шейной (С4-Т1) травмой спинного мозга. Место операции должно быть в состоянии разместить минимальный объем 2 мл фибринового герметика.
• Запланирована операция по декомпрессии позвоночника или другая интервенционная операция на позвоночнике (например, фиксация) в течение 7 дней после травмы.
• Оценка А по шкале нарушений ASIA (полное отсутствие моторной или сенсорной функции в крестцовом сегменте) по оценке в течение 12 часов до операции.
• Способен эффективно общаться, чтобы получить информированное согласие и обеспечить неврологическое обследование.

Критерий исключения:

Пациенты не будут включены в это исследование, если они соответствуют одному из следующих критериев:

• Использование любого экспериментального препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней до операции.
• История побочных реакций на фибриновый герметик.
• История гиперчувствительности к продуктам крупного рогатого скота.
• Любое заболевание, которое может помешать оценке ASIA.
• Клинически значимое неврологическое, сердечное, респираторное, печеночное или почечное заболевание или злокачественное новообразование.

• Гемофилия или другая аномалия кровотечения, определяемая по:

  • Уровень тромбоцитов ниже 100 X 109/л
  • Активированное частичное тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение выше верхней границы нормы
  • Исходный гематокрит ниже 0,25
• Огнестрельное ранение в качестве основного повреждения или любое свидетельство поперечного повреждения спинного мозга (например, колото-резаное ранение).
• Когнитивные нарушения, которые могут препятствовать точной неврологической оценке (например, черепно-мозговая травма с баллом по ШКГ менее или равным 14).
• Анкилозирующий спондилоартрит.
• Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
• Известный иммунодефицит, включая синдром приобретенного иммунодефицита или использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов против рака.
• Беременность или кормление грудью во время исследования. Сывороточный тест на беременность будет проводиться при скрининге пациенток детородного возраста. Кроме того, по усмотрению исследователя могут быть исключены пациентки, которые считаются беременными.
• Любое состояние или ситуация, которые могут привести к тому, что пациент не сможет или не захочет участвовать в процедурах исследования или участвовать во всех запланированных оценках исследования, включая последующее наблюдение в течение 6 месяцев.
• Любое состояние, которое может привести к смерти пациента в течение следующих 6 месяцев.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Использование внутривенного гепарина в течение предшествующих 48 часов, тромболитиков и/или препаратов, содержащих аспирин, в течение предшествующих 10 дней.
• Нетравматические причины повреждения спинного мозга (например, поперечный миелит, острая грыжа диска и т. д.).