HERO Study: Pomoc při hodnocení snížení obezity
8. února 2018 aktualizováno: Apollo Endosurgery, Inc.
Prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie klinických výsledků a odhadovaných výdajů na zdravotní péči související s léčbou obezity pomocí LAP-BAND AP® Adjustable Gatric Banding System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
671
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Jette, Belgie
-
-
-
-
-
Naples, Itálie
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
-
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se již rozhodli, nezávisle na studii, pokračovat v implantaci LAP-BAND AP®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a zkoušející se nezávisle na studii rozhodli pokračovat v implantaci LAP-BAND AP®.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- BMI ≥ 40 nebo BMI ≥ 35 s jedním nebo více závažnými komorbidními stavy nebo ti, kteří jsou o 45,5 kg / 100 liber nebo více nad svou odhadovanou ideální hmotností.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace.
- Pacienti s diabetem I.
- Účast v další probíhající klinické studii se souběžným diagnostickým nebo terapeutickým zásahem, u kterého lze důvodně očekávat, že změní vzorce péče, užívání léků nebo sledované výsledky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LapBand
Pacienti, kteří již souhlasili s přijetím systému LAP-BAND AP® Adjustable Gatric Banding System
|
LAP-BAND AP® je zařízení chirurgicky implantované laparoskopickým postupem.
Je určen k navození úbytku hmotnosti u těžce obézních pacientů omezením konzumace potravy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
%TBWL
Časové okno: 5 let
|
Procento změny celkové tělesné hmotnosti.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dixon JB, Eaton LL, Curry T, Lee PC. Health Outcomes and Explant Rates After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding: A Phase 4, Multicenter Study over 5 Years. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):45-52. doi: 10.1002/oby.22050.
- Lao WL, Malone DC, Armstrong EP, Voellinger D, Somers S, Jin J, Dreyer N, Globe D. Effect of adjustable gastric banding on quality of life and weight loss in the Helping Evaluate Reduction in Obesity (HERO) registry study: 2 year analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1451-60. doi: 10.1185/03007995.2015.1059802. Epub 2015 Jul 25.
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERO Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .