Studie fáze I AZD2171 podávaného společně s fixními vícenásobnými perorálními dávkami ZD1839 u pacientů s pokročilou rakovinou
13. května 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vzestupných vícenásobných perorálních dávek AZD2171 při současném podávání s fixními vícenásobnými perorálními dávkami ZD1839 (250 mg nebo 500 mg jednou denně) u pacientů s pokročilou rakovinou
Fáze I AZD2171 v kombinaci se studií ZD1839 nábor pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nádor progredoval při standardní terapii nebo nebyl způsobilý pro standardní terapii
- očekávaná délka života 12 týdnů nebo více
- Stav výkonnosti WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivní intersticiální plicní choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek AZD2171 při současném podávání s fixními denními perorálními dávkami ZD1839
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
prozkoumat PK AZD2171, když je podáván samostatně po dobu 7 dnů a v kombinaci s ZD1839 po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: G Giaccone, Prof, Vrije Universiteit Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8480C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .