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Phase-I-Studie zu AZD2171 zusammen mit fixen oralen Mehrfachdosen von ZD1839 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

13. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ansteigenden oralen Mehrfachdosen von AZD2171 bei gleichzeitiger Verabreichung mit fixen oralen Mehrfachdosen von ZD1839 (250 mg oder 500 mg einmal täglich) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Phase-I-Studie AZD2171 in Kombination mit ZD1839 zur Rekrutierung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fortgeschrittener Tumor

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Research Site
  - Nijmegen, Niederlande
    - Research Site
  - Utrecht, Niederlande
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tumor unter Standardtherapie fortgeschritten oder für Standardtherapie ungeeignet
Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäres Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Mehrfachdosen von AZD2171 bei gleichzeitiger Verabreichung mit fixen oralen Tagesdosen von ZD1839

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die PK von AZD2171 bei alleiniger Gabe für 7 Tage und in Kombination mit ZD1839 für 14 Tage zu untersuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
Hauptermittler: G Giaccone, Prof, Vrije Universiteit Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)