- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00503737
Pilotní studie Národní sady nástrojů u kulatého stolu pro kolorektální rakovinu (NCCRT) ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle intervence jsou: (1) Zvýšit znalosti poskytovatelů primární péče, pokud jde o aktuální pokyny a komunikační strategie o screeningu kolorektálního karcinomu (CRCS); (2) Pomoc úřadům navrhnout politiku screeningu kolorektálního karcinomu, (3) Pomoc úřadům zavést systém připomenutí kolorektálního karcinomu a (4) Zvýšit míru screeningu screeningu CRC. Sekundárním cílem tohoto projektu je syntetizovat informace o silných a slabých stránkách sady nástrojů z pohledu lékaře primární péče (PCP) a napomoci tak budoucímu vývoji interaktivní webové verze sady nástrojů. Naší hypotézou je, že postupy, které implementují sadu nástrojů, budou mít vyšší míru screeningu kolorektálního karcinomu než kontrolní skupina a znalosti lékařů o CRCS se zvýší.
Dvě ze tří lokalit budou náhodně vybrány generátorem čísel jako místa zásahu pomocí sady nástrojů; třetí bude sloužit jako kontrolní místo. Poskytovatelé primární péče budou definováni jako rodinní lékaři, všeobecní internisté, praktické sestry a asistenti lékaře. Každý web má v průměru 5–12 poskytovatelů.
Měření základních sazeb CRCS bude posouzeno naším koordinátorem výzkumu v souladu s HIPAA graf review pro zúčastněné poskytovatele v praxi. Seznam kvalifikovaných pacientů vygeneruje naše fakturační oddělení na základě času a fakturačního kódu. Tyto grafy budou poté náhodně vytaženy a zkontrolovány naším koordinátorem výzkumu, aby se určilo procento způsobilých subjektů, které byly na každém místě vyšetřeny na kolorektální karcinom (CRC). Celkem bude zkontrolováno 300 grafů, rozdělených na 150 grafů před zásahem a 150 grafů po zásahu. Revize tabulky po intervenci bude provedena za 1 rok, aby pacienti mohli dokončit CRCS. Kontrola grafu bude provedena pro jednotlivé stránky (tj. nebude vytvořeno žádné spojení mezi jednotlivými poskytovateli a pacientem.) Také budou odstraněna identifikace lokalit, aby tam nebyl žádný lékař nebo skupina lékařů, kteří by byli podrobeni kontrole.
Screening CRC bude považován za dokončený, pokud byl proveden jeden z následujících postupů: (1) test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) v posledním roce, (2) flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech, (3) FOBT v posledním roce a flexibilní sigmoidoskopie v posledních pěti letech (4) klystýr s dvojitým kontrastem barya v posledních pěti letech nebo (5) kolonoskopie v posledních 10 letech. To bude sloužit jako základní míra screeningu pro každou praxi. Zaznamenatelná data budou následující: Pohlaví, Rasa, Věk, Místo, Doporučil poskytovatel CRCS?, Splnil subjekt doporučení?, Pokud ano, jaká byla zvolená metoda screeningu?, Má subjekt rodinnou anamnézu příbuzného 1. nebo 2. stupně s CRC?, Má subjekt rodinnou anamnézu příbuzného 1. nebo 2. stupně s adenomatózními polypy? Poskytovatelé v intervenční skupině budou požádáni, aby se během oběda zúčastnili přednášky PI o CRCS. Budou také požádáni, aby provedli 20 otázek před a po intervenčním dotazníku a před a po intervenčním průzkumu poskytovatelů zdravotní péče. Budou jim také poskytnuty brožury od American Cancer Society. Poskytovatelé v kontrolní skupině pouze vyplní průzkum a dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé zdravotní péče, kteří v současné době praktikují a doporučují CRCS.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli poskytovatel není na zájmových klinikách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sada nástrojů pro screening kolorektálního karcinomu
Toolbox obsahuje nástroje a návody určené ke zvýšení screeningu lékařů primární péče
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče Screening kolorektálního karcinomu
Lékař primární péče provede screening na kolorektální karcinom podle své standardní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšit znalosti poskytovatelů, pokud jde o aktuální pokyny a strategie o CRCS; asistenční úřady navrhují politiku CRCS, asistenční úřady zavádějí systém připomenutí CRC a zvyšují četnost screeningu CRC.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
syntetizovat informace o silných a slabých stránkách sady nástrojů z pohledu lékaře primární péče (PCP), což napomůže budoucímu vývoji interaktivní webové verze sady nástrojů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Downey, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .