- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00503737
Studio pilota del National Colorectal Cancer Roundtable Toolbox (NCCRT) per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dell'intervento sono: (1) Aumentare la conoscenza dei fornitori di cure primarie per quanto riguarda le attuali linee guida e le strategie di comunicazione sullo screening del cancro del colon-retto (CRCS); (2) Per aiutare gli uffici a progettare una politica di screening del cancro del colon-retto, (3) Per aiutare gli uffici ad adottare un sistema di promemoria del cancro del colon-retto e (4) Per aumentare i tassi di screening del CRC. Uno scopo secondario di questo progetto è quello di sintetizzare le informazioni sui punti di forza e di debolezza del toolbox dal punto di vista del medico di base (PCP) per aiutare nello sviluppo futuro di una versione interattiva basata sul web del Toolbox. La nostra ipotesi è che le pratiche che implementano la cassetta degli attrezzi avranno un tasso più elevato di screening del cancro del colon-retto rispetto al gruppo di controllo e la conoscenza del medico sulla CRCS sarà aumentata.
Due dei tre siti saranno scelti casualmente da un generatore di numeri come siti di intervento utilizzando il toolbox; il terzo sarà utilizzato come sito di controllo. I fornitori di cure primarie saranno definiti come medici di famiglia, internisti generali, infermieri e assistenti medici. Ogni sito ha in media 5-12 fornitori.
Le misurazioni dei tassi di base di CRCS saranno valutate dal nostro coordinatore della ricerca dalla revisione del grafico conforme a HIPAA per i fornitori partecipanti nella pratica. Un elenco di pazienti idonei verrà generato dal nostro dipartimento di fatturazione in base al tempo visto e al codice di fatturazione. Questi grafici verranno quindi estratti in modo casuale e rivisti dal nostro coordinatore della ricerca per determinare la percentuale di soggetti idonei che sono stati sottoposti a screening per il cancro del colon-retto (CRC) in ciascun centro. Verranno esaminate in totale 300 carte, suddivise in 150 carte pre intervento e 150 carte post intervento. La revisione della cartella post-intervento verrà eseguita a 1 anno in modo che i pazienti possano completare la CRCS. La revisione del grafico verrà eseguita per sito (ad es. non verrà stabilito alcun collegamento tra i singoli fornitori e il paziente.) Inoltre, i siti verranno resi anonimi in modo che non vi siano medici o gruppi di medici sottoposti a controllo.
Lo screening del CRC sarà considerato completo se è stato eseguito uno dei seguenti: (1) esame del sangue occulto fecale (FOBT) nell'ultimo anno, (2) sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni, (3) FOBT nell'ultimo anno e flessibile sigmoidoscopia negli ultimi cinque anni (4) clistere di bario con doppio contrasto negli ultimi cinque anni o (5) colonscopia negli ultimi 10 anni. Questo servirà come tasso di screening di base per ogni pratica. I dati registrabili saranno i seguenti: sesso, razza, età, sito, il fornitore ha raccomandato CRCS?, Il soggetto ha seguito la raccomandazione?, In caso affermativo, qual è stata la modalità di screening prescelta?, Il soggetto ha una storia familiare di un parente di 1° o 2° grado con CRC?, Il soggetto ha una storia familiare di un parente di 1° o 2° grado con polipi adenomatosi? Per i fornitori del gruppo di intervento, verrà chiesto loro di partecipare a una lezione all'ora di pranzo tenuta dal PI su CRCS. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario di 20 domande prima e dopo l'intervento e un sondaggio tra gli operatori sanitari prima e dopo l'intervento. Saranno inoltre forniti opuscoli dell'American Cancer Society. I fornitori del gruppo di controllo completeranno solo il sondaggio e il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari che attualmente praticano e raccomandano la CRCS.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi fornitore non presso le cliniche di interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Kit di strumenti per lo screening del cancro colorettale
Toolbox include strumenti e guide progettati per aumentare lo screening da parte dei medici di base
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Nessun intervento: Screening del cancro del colon-retto standard di cura
Il medico di base eseguirà lo screening per il cancro del colon-retto secondo la sua pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumentare la conoscenza dei fornitori per quanto riguarda le attuali linee guida e strategie su CRCS; gli uffici di assistenza progettano una politica CRCS, gli uffici di assistenza adottano un sistema di promemoria CRC e aumentano i tassi di screening di CRC.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sintetizzare le informazioni sui punti di forza e di debolezza del toolbox dal punto di vista del medico di base (PCP) per aiutare nello sviluppo futuro di una versione interattiva basata sul web del toolbox.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Downey, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25737
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