Transkraniální ultrazvuk v klinické SOnotrombolýze (TUCSON)
11. dubna 2008 aktualizováno: ImaRx Therapeutics
Fáze 1-2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity vzestupných jednotlivých dávek MRX-801 s kontinuálním podáváním ultrazvuku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají intravenózní léčbu Aktivátor tkáňového plazminogenu
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity čtyř sekvenčních dávek MRX-801 a ultrazvuku jako doplňkové terapie k léčbě tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA) u subjektů s akutní ischemickou chorobou. mrtvice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Bichat - Claude Bernard University Hospital and Medical School
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Neurological Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Okluze prokázaná transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
- Způsobilé pro tPA
Kritéria vyloučení:
- Zprava doleva srdeční zkrat
- Středně těžká až těžká CHOPN
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost rekanalizace ucpané tepny
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
|
Nezávislý výsledek (upravená Rankinova stupnice 0-2)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Molina Cateriano, MD, University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRX-06-101-CP-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .