Transkranieller Ultraschall in der klinischen SONothrombolyse (TUCSON)
11. April 2008 aktualisiert von: ImaRx Therapeutics
Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1-2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität aufsteigender Einzeldosen von MRX-801 mit kontinuierlicher Ultraschallverabreichung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Behandlung erhalten Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von vier aufeinanderfolgenden Dosisstufen von MRX-801 und Ultraschall als Zusatztherapie zur Behandlung mit Gewebeplasminogenaktivator (tPA) bei Patienten mit akuter Ischämie Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Bichat - Claude Bernard University Hospital and Medical School
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St. Louis University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital Neurological Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall
- Okklusion durch transkraniellen Doppler-Ultraschall nachgewiesen
- Berechtigt für tPA
Ausschlusskriterien:
- Herz-Shunt von rechts nach links
- Mittelschwere bis schwere COPD
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rekanalisationsrate einer verschlossenen Arterie
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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Unabhängiges Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0–2)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Molina Cateriano, MD, University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRX-06-101-CP-01-01
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