Ultrassom Transcraniano na SONotrombólise Clínica (TUCSON)
11 de abril de 2008 atualizado por: ImaRx Therapeutics
Um estudo de fase 1-2, randomizado, controlado por placebo, simples-cego, escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade de doses únicas ascendentes de MRX-801 com administração contínua de ultrassom em indivíduos com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento intravenoso Ativador de tecido plasminogênio
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade de quatro níveis de dose sequencial de MRX-801 e ultrassom como terapia adjuvante ao tratamento com ativador de plasminogênio tecidual (tPA) em indivíduos com isquemia aguda AVC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Neurological Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Paris, França
- Bichat - Claude Bernard University Hospital and Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- Oclusão demonstrada por ultrassom Doppler transcraniano
- Elegível para tPA
Critério de exclusão:
- Shunt cardíaco direito-esquerdo
- DPOC moderada a grave
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recanalização da artéria ocluída
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Resultado independente (escala de Rankin modificada 0-2)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Molina Cateriano, MD, University Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRX-06-101-CP-01-01
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