Krevní neurotrofické faktory u dospělých
4. února 2016 aktualizováno: Posit Science Corporation
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit vliv kognitivního tréninku na krevní hladiny neurotrofních faktorů u dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Současný výzkum naznačuje, že hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a určitých excitačních neurotransmiterů – konkrétně glutamátu, D-serinu a glycinu jsou nízké u účastníků s depresí a jinými duševními chorobami (Wolkowitz a Reus 2002, Tan a kol., 2005 Shoval & Weizman, 2005; Hashimoto a kol., 2005).
Výzkum také naznačuje, že hladiny BDNF i excitačních přenašečů lze zvýšit kognitivní stimulací (Hynd a kol., 2005; Wu a kol., 2005; Yang a kol., 2005; Mattson a kol., 2004).
BDNF se nachází v mozkové tkáni a je také měřitelný v krvi; stimuluje růst neuronálních buněk v určitých oblastech mozku (Duman, 2004).
Ve fázi 1 chceme měřit hladiny specifických neurotrofických faktorů u zdravých mladých účastníků.
Fáze 2 je určena ke korelaci podobných úrovní se změnou neurokognitivní výkonnosti u zdravých, starších účastníků.
Celkově je tato studie navržena tak, aby získala hrubé měřítko dopadu, který má kognitivní trénink na zralý mozek dospělých.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1: Uzavřeno
- Věk 18-30 let v době souhlasu
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Ochota podstoupit proceduru venepunkce
Fáze 2: Čeká se na aktivaci
- Věk 65 nebo starší v době udělení souhlasu
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) skóre 26 nebo vyšší
- Ochota podstoupit proceduru venepunkce
- Plynulost v anglickém jazyce
- Účastník je ochoten a schopen se zavázat k časové náročnosti studie
Kritéria vyloučení:
Fáze 1
- Účastník trpí chronickým nebo akutním onemocněním
- Současné zneužívání návykových látek, včetně alkoholismu
- Diagnóza závažné psychické poruchy
- Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců léků specifikovaných protokolem
- Účastník není ochoten nebo schopen plnit dotazníky, jak je uvedeno v protokolu
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas nebo není schopen porozumět a/nebo postupovat podle pokynů v angličtině
- Účastník je zařazen do souběžné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Pouze ženy: Účastnice je těhotná
Fáze 2
Senzorické/motorické výjimky:
- Hlášené nebo pozorované potíže s dominantní rukou účastníka
Psychiatrické výluky:
- Současná diagnóza závažné psychické poruchy nebo psychiatrická hospitalizace
- Současné zneužívání návykových látek, včetně alkoholismu
Neurologické výluky:
- Současná diagnóza závažné neurologické poruchy, která může ovlivnit kognitivní funkce
- Anamnéza mrtvice, traumatického poranění mozku (vedoucí ke ztrátě vědomí), rakoviny mozku nebo invazivního neurologického zákroku během posledního roku
- Diagnóza lékařsky nekontrolované záchvatové poruchy
Výjimky z léků:
- Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců léků specifikovaných v plánu výzkumu
Další vyloučení:
- Účastník není ochoten nebo schopen provádět hodnocení a/nebo hodnocení, jak je uvedeno v protokolu
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas nebo není schopen porozumět a/nebo postupovat podle pokynů
- Účastník je zařazen do souběžné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahového ramene
Fáze I této studie bude zahrnovat hodnocení neurotrofických faktorů pocházejících z krve u zdravých, mladších dospělých (18-30.)
Jednotlivci v této skupině nebudou podstupovat počítačový, kognitivní trénink.
|
|
|
Experimentální: Kognitivní trénink
Fáze II této studie bude zahrnovat hodnocení úrovní pre- a post-kognitivního tréninku krevních neurotrofických faktorů u zdravých, zralých dospělých.
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží počítačový kognitivní trénink založený na SAAGE.
|
Experimentální kognitivní tréninkový program se skládá z interaktivních tréninkových cvičení, ve kterých účastník reaguje na vizuální vzorce a podněty.
Program je navržen na principech plasticity mozku a pro účely této studie je určen k použití po dobu 8-10 týdnů (celkem 40 hodin tréninku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem této studie bude hodnocení krevních neurotrofických faktorů jak u mladých dospělých, tak u dospělých dospělých podstupujících kognitivní trénink.
Časové okno: Až 14 týdnů po zápisu
|
Až 14 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získat informace o hladinách růstových faktorů u zdravých dospělých
Časové okno: Požadované odběry krve ve třech studijních intervalech
|
Požadované odběry krve ve třech studijních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Mahncke, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OUT-117-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .