Mifepriston pro pacientky s rakovinou endometria a LGESS

Kritéria pro zařazení:

1. Histologická diagnostika pokročilého/recidivujícího endometrioidního adenokarcinomu nebo low grade endometriálního stromálního sarkomu (LGESS), který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
2. Pacientky by měly již dříve podstoupit radikální operaci (minimálně totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingooforektomii) definitivní radiační terapii, nebo by neměly být kandidáty na takové postupy.
3. Primární (včetně archivovaných vzorků) nebo recidivující nádor musí být PR pozitivní. Pozitivita hormonálních receptorů je imunohistochemicky definována jako PR pozitivita u >/+10 % buněk.
4. Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením léčby mifepristonem a pacienti se musí zotavit z akutních vedlejších účinků takové léčby.
5. Stav výkonu < Zubrod 2.
6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
7. Předchozí chemoterapie recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria je povolena.
8. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované přítomností dvourozměrně měřitelných lézí s jasně definovanými okraji na rentgenu, skenu (CT nebo MRI) nebo fyzikálním vyšetření.
9. Přiměřená rezerva kostní dřeně: počet granulocytů > 1,5 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (nezávislý na transfuzi) a krevní destičky > 100 000 K/UL.
10. Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako: hodnota celkového bilirubinu < 1,5 mg/dl; SGPT < 2x horní hranice normy nebo < 5x horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; hodnota sérového kreatininu < 1,8 mg/dl. Všechny kvalifikační laboratorní parametry musí být stanoveny do jednoho týdne od prvního ošetření.
11. Compliance pacienta a geografická blízkost, která umožňuje adekvátní sledování.
12. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky se serózními nebo světlobuněčnými karcinomy endometria.
2. Pacienti, jejichž nádor je znám jako PR negativní.
3. Nekontrolovaná hyperkalcémie.
4. Pacienti užívající fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin.
5. Známá predispozice k tromboembolické poruše, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta nepřijatelnému riziku tromboembolických komplikací.
6. Pacienti, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz, mohou být zařazeni za předpokladu, že zůstali stabilní po dobu alespoň 6 měsíců po operaci nebo ozařování.
7. Ženy užívající estrogen, progestin nebo antiprogestin. Pacienti užívající tyto léky musí přerušit jejich užívání alespoň 3 týdny před zahájením léčby mifepristonem.
8. Anamnéza jiné malignity (kromě adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let.
9. Použití jakékoli chemoterapie nebo zkoumané látky během 3 týdnů před užitím studovaného léku.
10. Souběžná závažná infekce.
11. Pacienti se závažným interkurentním onemocněním.
12. Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
13. Pacienti, u nichž je absorpce léků pravděpodobně narušena buď v důsledku souběžné medikace nebo předchozí operace.
14. Zjevná psychóza nebo mentální postižení nebo jinak nezpůsobilý dát informovaný souhlas.