Mifepriston til patienter med endometriecancer og LGESS

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose af fremskreden/tilbagevendende endometrioid adenokarcinom eller lavgradigt endometrielt stromalt sarkom (LGESS), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
2. Patienter bør tidligere have gennemgået radikal kirurgi (minimum total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooforektomi) definitiv strålebehandling eller ikke være kandidater til sådanne procedurer.
3. Den primære (inklusive arkiverede prøver) eller tilbagevendende tumor skal være PR-positive. Hormonreceptorpositivitet er defineret som PR-positivitet i >/+10% celler ved immunhistokemi.
4. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før påbegyndelse af Mifepriston, og patienterne skal være kommet sig over de akutte bivirkninger ved en sådan behandling.
5. Præstationsstatus < Zubrod 2.
6. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Forudgående kemoterapi for recidiverende eller metastatisk endometriecancer er tilladt.
8. Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​todimensionelt målbare læsioner med klart definerede marginer på røntgen, scanning (CT eller MR) eller fysisk undersøgelse.
9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: granulocyttal > 1,5 x 109/L, hæmoglobin > 9 g/dL (transfusionsuafhængig) og blodplader > 100.000 K/UL.
10. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret som: total bilirubinværdi < 1,5 mg/dL; SGPT < 2x den øvre normalgrænse eller < 5x den øvre normalgrænse, når levermetastaser er til stede; serumkreatininværdi på < 1,8 mg/dL. Alle kvalificerende laboratorieparametre skal bestemmes inden for en uge efter første behandling.
11. Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
12. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med serøse eller klare cellekarcinomer i endometrium.
2. Patienter, hvis tumor vides at være PR-negativ.
3. Ukontrolleret hypercalcæmi.
4. Patienter, der tager phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin.
5. Kendt disposition for tromboembolisk lidelse, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for tromboemboliske komplikationer.
6. Patienter, der har modtaget behandling for hjernemetastaser, kan indskrives, forudsat at de har været stabile i mindst 6 måneder efter operation eller stråling.
7. Kvinder, der tager østrogen, progestin eller antiprogestiner. Patienter, der tager disse lægemidler, skal have stoppet deres brug mindst 3 uger før påbegyndelse af behandling med Mifepriston.
8. Anamnese med anden malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller cervikal carcinom in situ), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke behandlet for den pågældende sygdom i mindst 5 år.
9. Anvendelse af enhver kemoterapi eller forsøgsmiddel inden for 3 uger før indtagelse af forsøgslægemidlet.
10. Samtidig alvorlig infektion.
11. Patienter med alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.
12. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
13. Patienter, hvis absorption af lægemidler sandsynligvis vil blive svækket på grund af enten samtidig medicin eller tidligere operation.
14. Åbenlys psykose eller psykisk funktionsnedsættelse eller på anden måde inkompetent til at give informeret samtykke.