Mifepristona para pacientes con cáncer de endometrio y LGESS

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma endometrioide avanzado/recurrente o sarcoma del estroma endometrial de bajo grado (LGESS) no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
2. Las pacientes deben haber sido sometidas previamente a cirugía radical (como mínimo histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral) radioterapia definitiva, o no ser candidatas a dichos procedimientos.
3. El tumor primario (incluidas las muestras archivadas) o recurrente debe ser PR positivo. La positividad del receptor de hormonas se define como positividad de PR en >/+10 % de las células mediante inmunohistoquímica.
4. La radioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes del inicio de la mifepristona y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios agudos de dicho tratamiento.
5. Estado funcional < Zubrod 2.
6. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
7. Se permite la quimioterapia previa para el cáncer de endometrio metastásico o recurrente.
8. Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por la presencia de lesiones medibles bidimensionalmente con márgenes claramente definidos en radiografías, tomografías computarizadas (CT o MRI) o exámenes físicos.
9. Reserva adecuada de médula ósea: recuento de granulocitos > 1,5 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL (independiente de transfusiones) y plaquetas > 100.000 K/UL.
10. Función hepática y renal adecuada definida como: valor de bilirrubina total < 1,5 mg/dl; SGPT < 2 veces el límite superior de lo normal o < 5 veces el límite superior de lo normal cuando hay metástasis hepáticas; valor de creatinina sérica de < 1,8 mg/dL. Todos los parámetros de laboratorio que califican deben determinarse dentro de una semana del primer tratamiento.
11. Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permita un adecuado seguimiento.
12. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con carcinomas serosos o de células claras del endometrio.
2. Pacientes cuyo tumor se sabe que es PR negativo.
3. Hipercalcemia no controlada.
4. Pacientes que toman fenitoína, fenobarbital o carbamazepina.
5. Predisposición conocida al trastorno tromboembólico, que a juicio del investigador pondría al paciente en un riesgo inaceptable de complicaciones tromboembólicas.
6. Los pacientes que hayan recibido tratamiento para metástasis cerebrales pueden inscribirse siempre que se hayan mantenido estables durante al menos 6 meses después de la cirugía o la radiación.
7. Mujeres que toman estrógenos, progestágenos o antiprogestágenos. Los pacientes que toman estos medicamentos deben haber interrumpido su uso al menos 3 semanas antes de comenzar el tratamiento con mifepristona.
8. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que se encuentre en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años.
9. Uso de cualquier quimioterapia o agente en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a tomar el fármaco del estudio.
10. Infección grave concurrente.
11. Pacientes con enfermedades médicas intercurrentes graves.
12. Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
13. Pacientes en los que es probable que la absorción de medicamentos se vea afectada debido a medicamentos concomitantes o cirugía previa.
14. Psicosis manifiesta o discapacidad mental o de otro modo incompetente para dar su consentimiento informado.