Mifepristone per pazienti con carcinoma endometriale e LGESS

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma endometrioide avanzato/ricorrente o sarcoma stromale endometriale di basso grado (LGESS) non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
2. I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a chirurgia radicale (minimo di isterectomia addominale totale e salpingooforectomia bilaterale) radioterapia definitiva o non essere candidati a tali procedure.
3. Il tumore primario (inclusi i campioni archiviati) o ricorrente deve essere PR positivo. La positività del recettore ormonale è definita come positività PR in cellule >/+10% mediante immunoistochimica.
4. La precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del mifepristone e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali acuti di tale trattamento.
5. Stato delle prestazioni < Zubrod 2.
6. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
7. È consentita una precedente chemioterapia per carcinoma endometriale ricorrente o metastatico.
8. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita dalla presenza di lesioni misurabili bidimensionalmente con margini chiaramente definiti su radiografia, scansione (TC o MRI) o esame fisico.
9. Adeguata riserva di midollo osseo: conta dei granulociti > 1,5 x 109/L, emoglobina > 9 g/dL (indipendente dalla trasfusione) e piastrine > 100.000 K/UL.
10. Adeguata funzionalità epatica e renale definita come: valore della bilirubina totale < 1,5 mg/dL; SGPT < 2 volte il limite superiore della norma o < 5 volte il limite superiore della norma quando sono presenti metastasi epatiche; valore della creatinina sierica < 1,8 mg/dL. Tutti i parametri di laboratorio qualificanti devono essere determinati entro una settimana dal primo trattamento.
11. Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un follow-up adeguato.
12. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinomi sierosi o a cellule chiare dell'endometrio.
2. Pazienti il ​​cui tumore è noto per essere PR negativo.
3. Ipercalcemia incontrollata.
4. Pazienti che assumono fenitoina, fenobarbital o carbamazepina.
5. Predisposizione nota al disturbo tromboembolico, che a giudizio dello sperimentatore esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile di complicanze tromboemboliche.
6. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per le metastasi cerebrali possono essere arruolati a condizione che siano rimasti stabili per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia.
7. Donne che assumono estrogeni, progestinici o antiprogestinici. I pazienti che assumono questi farmaci devono aver interrotto il loro uso almeno 3 settimane prima di iniziare il trattamento con Mifepristone.
8. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma non melanomatoso della pelle o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia in completa remissione e senza alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 5 anni.
9. Uso di qualsiasi chemioterapia o agente sperimentale nelle 3 settimane precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
10. Infezione grave concomitante.
11. Pazienti con gravi malattie mediche intercorrenti.
12. Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
13. Pazienti per i quali è probabile che l'assorbimento dei farmaci sia compromesso a causa di farmaci concomitanti o interventi chirurgici precedenti.
14. Psicosi palese o disabilità mentale o altrimenti incapace di dare il consenso informato.