Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tibetská jóga pro zlepšení únavy a spánku u účastníků s rakovinou prsu ve stádiu I-III

23. března 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinky tibetské jógy na únavu a spánek při rakovině

Cílem této behaviorální výzkumné studie je zjistit, zda účast v programu tibetské jógy pomáhá zlepšit kvalitu života žen během léčby nebo zotavení z rakoviny prsu. Vědci se také zajímají o to, zda program jógy pomáhá zlepšit spánek, funkci plic a fyzikální terapii na základě výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Přijdete k M. D. Andersonovi na úvodní schůzku. Vyplníte několik dotazníků, které se budou ptát na náladu, kvalitu života a další věci, jako je spánek, únava, úzkost a zvládání. Budete mít také elektrokardiogram (EKG - test na měření elektrické aktivity vašeho srdce). Vyplnění dotazníků i testu EKG by mělo celkem zabrat asi 60 minut.

Budete také nosit aktigraf (nástroj podobný hodinkám, který zaznamenává pohyby paží) po dobu 7 dnů. Aktigraf zaznamenává informace o vaší fyzické aktivitě, odpočinku a spánku. Budete požádáni o vyplnění denních formulářů spánkového deníku, které se ptají na některé chování, váš spánek a kvalitu spánku po dobu 7 dní. Po uplynutí 7 dnů vrátíte aktigraf a spánkové deníky výzkumnému personálu, nebo si je může některý z výzkumných pracovníků vyzvednout k vám domů.

Pokud jste zařazeni do jógové skupiny, zúčastníte se 4 týdenních lekcí tibetské jógy. Pokud se nemůžete zúčastnit 4 lekcí týdně, můžete se zúčastnit 1 sezení každé 3 týdny, celkem tedy 4 lekcí tibetské jógy během 12 týdnů. Na začátku každého sezení budete požádáni o vyplnění krátkého formuláře, jehož vyplnění zabere 1–2 minuty. Během lekcí jógy budete požádáni, abyste prováděli hluboká dechová cvičení a prováděli různá protahovací a pohybová cvičení. Cvičením se budete moci pohybovat svým vlastním tempem. Sezení, která se konají každý týden, budou trvat 90 minut. Sezení, které se koná jednou za 3 týdny, bude trvat 90 minut. Všechny sezení budou poskytovány zdarma. Jedno nebo více těchto lekcí jógy může studijní personál natočit na video pro účely zajištění kvality. Tuto videokazetu budou moci zobrazit pouze pracovníci studie.

Pokud jste zařazeni do strečinkové skupiny, zúčastníte se 4 týdenních sezení, ve kterých budete požádáni o jednoduchá protahovací cvičení. Pokud se nemůžete zúčastnit 4 sezení týdně, můžete se zúčastnit 1 sezení každé 3 týdny, celkem tedy 4 sezení v průběhu 12 týdnů. Sezení, která se konají každý týden, budou trvat 90 minut. Sezení, které se koná jednou za 3 týdny, bude trvat 90 minut. Všechny sezení budou poskytovány zdarma. Žádný z pohybů není obtížný. Tento program budete moci sledovat svým vlastním tempem.

Pokud jste zařazeni do skupiny jógy nebo strečinku, absolvujete 3 „booster“ sezení sestávající z prohlédnutí a procvičení celého programu. Pokud se účastníte 4 týdenních lekcí, vaše posilovací lekce se budou konat 1 a 2 měsíce po vaší poslední lekci jógy nebo strečinku a znovu přibližně v době vašeho 6měsíčního hodnocení. Pokud navštěvujete lekce, které se scházejí každé 3 týdny po dobu 12 týdnů, vaše posilovací lekce se budou konat 3 a 6 týdnů po vaší poslední lekci jógy nebo strečinku a znovu přibližně v době vašeho 6měsíčního hodnocení.

Pokud vyvstane potřeba poradenství/terapie, bude o tom informován váš lékař primární péče, který vás může odkázat na Psychiatrické oddělení Neuroonkologické kliniky.

Jeden týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po skončení lekcí jógy nebo protahování (nebo podobné době pro obvyklou pečovatelskou skupinu) budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku. Vyplníte balíček dotazníků a znovu dokončíte vyhodnocení EKG. Vyplnění dotazníků a testů by mělo trvat přibližně 60 minut. Budete také požádáni, abyste nosili aktigraf a vyplnili formuláře denního spánkového deníku po dobu dalších 7 dní. Po uplynutí 7 dnů vrátíte aktigraf a spánkové deníky výzkumnému personálu, nebo si je může některý z výzkumných pracovníků vyzvednout k vám domů. Toto bude vaše poslední účast ve studii.

Po skončení studia, pokud jste se zúčastnili strečinku nebo byli v obvyklé pečovatelské skupině, budete mít možnost absolvovat lekce jógy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s karcinomem prsu stadia I-III, které podstupují neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii týdně po dobu 12 týdnů, po nichž následují čtyři cykly léčby založené na antracyklinech každých 21 dní nebo šest až osm cyklů chemoterapie každých 21 dní nebo jsou do 24 měsíců po léčbě (operace a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie – pacienti mohou stále užívat hormonální léčbu).
  2. 18 let nebo starší.
  3. Umět číst, psát a mluvit anglicky
  4. Schopnost přijít do UTMDACC na intervenční a hodnotící sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění kostí.
  2. Zdokumentovaná diagnóza formální poruchy myšlení (např. schizofrenie).
  3. Zabývá se psychiatrickým nebo psychologickým poradenstvím nebo podpůrnými skupinami.
  4. Hlásí potřebu psychologických služeb.
  5. Skóre 23 nebo méně na mini-mentální státní zkoušce.
  6. Přítomnost lymfedému na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (tibetská jóga)
Účastníci se účastní lekcí tibetské jógy sestávajících z hlubokých dechových nebo protahovacích cvičení po dobu 90 minut po 4 sezení buď jednou týdně nebo každé 3 týdny. Účastníci také nosí monitor aktivity aktigrafu a dokončují spánkový deník po dobu 7 dnů. Účastníci obdrží instruktážní audiokazetu jógy a tištěné pokyny, které mohou používat doma po dokončení lekcí.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Noste aktigraf
Ostatní jména:
  • Actigram
Kompletní spánkový deník
Ostatní jména:
  • Spánkový deník
  • Záznam spánku
Zúčastněte se tibetské jógy
Ostatní jména:
  • Jógová terapie
Aktivní komparátor: Skupina II (strečink)
Účastníci se účastní strečinkových cvičení po dobu 90 minut po 4 sezení buď jednou týdně nebo každé 3 týdny. Účastníci také nosí monitor aktivity aktigrafu a dokončují spánkový deník po dobu 7 dnů. Účastníci obdrží instruktážní audiokazetu jógy a tištěné pokyny, které mohou používat doma po dokončení lekcí. Účastníci mají možnost navštěvovat lekce tibetské jógy po dokončení 12měsíčního sledování.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Noste aktigraf
Ostatní jména:
  • Actigram
Kompletní spánkový deník
Ostatní jména:
  • Spánkový deník
  • Záznam spánku
Zúčastněte se protahovacích sezení
Aktivní komparátor: Skupina III (obvyklá péče)
Účastníci dostávají obvyklou péči a nosí aktigrafní monitor aktivity a dokončují spánkový deník po dobu 7 dnů. Účastníci mají možnost navštěvovat lekce tibetské jógy po dokončení 12měsíčního sledování.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Noste aktigraf
Ostatní jména:
  • Actigram
Kompletní spánkový deník
Ostatní jména:
  • Spánkový deník
  • Záznam spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace účinků tibetské jógy na únavu
Časové okno: Až 12 měsíců
Účastníci budou sledováni, do jaké míry program tibetské jógy snižuje únavu a poruchy spánku. Únava bude hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI je 9-položkový dotazník navržený pro použití v klinickém prostředí k rychlému posouzení závažnosti únavy. Položky jsou seřazeny od 0 do 10 a pacienti hodnotí svou únavu jako „nejhorší“ a „obvyklou“ a jako „teď“ s 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava tak hrozná, jak si dovedete představit. " Pacienti také hodnotí, jak moc jim únava zasahovala do života. Tento jednorozměrný nástroj byl testován na vzorku pacientů s rakovinou a poskytl vnitřně stabilní míru závažnosti únavy.
Až 12 měsíců
Korelace účinků tibetské jógy na poruchy spánku
Časové okno: Až 12 měsíců
Únava bude hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), položky jsou seřazeny od 1 do 10 a pacienti budou svou únavu hodnotit jako „nejhorší“ a „obvyklou“ a jak je tomu „nyní“ s 0 = žádná únava a 10 = "únava tak špatná, jak si dokážete představit". Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), tohoto dotazníku o 18 položkách a hodnotí kvalitu spánku od 0 = dobrá a 3 = velmi špatná. Čím nižší je celkové skóre, tím menší je problém s poruchami spánku.
Až 12 měsíců
Identifikace procesu základní účinnosti intervence tibetské jógy.
Časové okno: Až 12 měsíců
Zápis bude proveden při hodnocení 3 měsíců po intervenci. Účastníci provedou psaní pouze jednou jako měřítko výsledku, které by nemělo mít znatelný vliv na výsledky. Vzorky budou analyzovány pomocí softwaru Linguistic Inquiry Word Count (LIWC), který byl vyvinut pro zkoumání lingvistického obsahu vzorků psaní. Tento program jsme použili v naší předchozí pilotní studii zkoumající intervence při psaní emočních výrazů. Software počítá, kolikrát byla konkrétní slova použita ve vzorcích psaní. Software rozpoznává více než 2 290 slov a klasifikuje je do 74 různých gramatických, kognitivních a emocionálních kategorií. Dokáže vypočítat průměrné procento slov použitých v různých kategoriích a určit změny v procentech v průběhu psaní vzorků. Spisy budou hodnoceny také průzkumným způsobem pomocí kvalitativních analýz, včetně použití etnografických metod.
Až 12 měsíců
Účinky programu tibetské jógy s aspekty přizpůsobení.
Časové okno: Až 12 měsíců
Budeme hodnotit cytotoxicitu vůči cílovým buňkám K562; stimulované a cirkulující uvolňování IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 a IL-10 (za použití polyklonálních stimulátorů); průtoková cytometrická analýza intracelulárních cytokinů (k identifikaci podskupiny buněk produkujících konkrétní cytokin); a lymfocytární fenotyp (CD3, CD56, CD16, CD4 a CD8) [279, 280]. PBMC budou kryokonzervovány pro budoucí analýzy, pokud jsou počáteční testy povzbudivé. V budoucnu mohou být provedeny další testy.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0035 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01753 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA105023 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

3
Předplatit