- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507923
Tibetská jóga pro zlepšení únavy a spánku u účastníků s rakovinou prsu ve stádiu I-III
Účinky tibetské jógy na únavu a spánek při rakovině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rakovina prsu
- Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IA AJCC v8
- Anatomické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8
- Prognostické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostická fáze II rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Prognostické stadium IIIB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIIC rakoviny prsu AJCC v8
Detailní popis
Přijdete k M. D. Andersonovi na úvodní schůzku. Vyplníte několik dotazníků, které se budou ptát na náladu, kvalitu života a další věci, jako je spánek, únava, úzkost a zvládání. Budete mít také elektrokardiogram (EKG - test na měření elektrické aktivity vašeho srdce). Vyplnění dotazníků i testu EKG by mělo celkem zabrat asi 60 minut.
Budete také nosit aktigraf (nástroj podobný hodinkám, který zaznamenává pohyby paží) po dobu 7 dnů. Aktigraf zaznamenává informace o vaší fyzické aktivitě, odpočinku a spánku. Budete požádáni o vyplnění denních formulářů spánkového deníku, které se ptají na některé chování, váš spánek a kvalitu spánku po dobu 7 dní. Po uplynutí 7 dnů vrátíte aktigraf a spánkové deníky výzkumnému personálu, nebo si je může některý z výzkumných pracovníků vyzvednout k vám domů.
Pokud jste zařazeni do jógové skupiny, zúčastníte se 4 týdenních lekcí tibetské jógy. Pokud se nemůžete zúčastnit 4 lekcí týdně, můžete se zúčastnit 1 sezení každé 3 týdny, celkem tedy 4 lekcí tibetské jógy během 12 týdnů. Na začátku každého sezení budete požádáni o vyplnění krátkého formuláře, jehož vyplnění zabere 1–2 minuty. Během lekcí jógy budete požádáni, abyste prováděli hluboká dechová cvičení a prováděli různá protahovací a pohybová cvičení. Cvičením se budete moci pohybovat svým vlastním tempem. Sezení, která se konají každý týden, budou trvat 90 minut. Sezení, které se koná jednou za 3 týdny, bude trvat 90 minut. Všechny sezení budou poskytovány zdarma. Jedno nebo více těchto lekcí jógy může studijní personál natočit na video pro účely zajištění kvality. Tuto videokazetu budou moci zobrazit pouze pracovníci studie.
Pokud jste zařazeni do strečinkové skupiny, zúčastníte se 4 týdenních sezení, ve kterých budete požádáni o jednoduchá protahovací cvičení. Pokud se nemůžete zúčastnit 4 sezení týdně, můžete se zúčastnit 1 sezení každé 3 týdny, celkem tedy 4 sezení v průběhu 12 týdnů. Sezení, která se konají každý týden, budou trvat 90 minut. Sezení, které se koná jednou za 3 týdny, bude trvat 90 minut. Všechny sezení budou poskytovány zdarma. Žádný z pohybů není obtížný. Tento program budete moci sledovat svým vlastním tempem.
Pokud jste zařazeni do skupiny jógy nebo strečinku, absolvujete 3 „booster“ sezení sestávající z prohlédnutí a procvičení celého programu. Pokud se účastníte 4 týdenních lekcí, vaše posilovací lekce se budou konat 1 a 2 měsíce po vaší poslední lekci jógy nebo strečinku a znovu přibližně v době vašeho 6měsíčního hodnocení. Pokud navštěvujete lekce, které se scházejí každé 3 týdny po dobu 12 týdnů, vaše posilovací lekce se budou konat 3 a 6 týdnů po vaší poslední lekci jógy nebo strečinku a znovu přibližně v době vašeho 6měsíčního hodnocení.
Pokud vyvstane potřeba poradenství/terapie, bude o tom informován váš lékař primární péče, který vás může odkázat na Psychiatrické oddělení Neuroonkologické kliniky.
Jeden týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po skončení lekcí jógy nebo protahování (nebo podobné době pro obvyklou pečovatelskou skupinu) budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku. Vyplníte balíček dotazníků a znovu dokončíte vyhodnocení EKG. Vyplnění dotazníků a testů by mělo trvat přibližně 60 minut. Budete také požádáni, abyste nosili aktigraf a vyplnili formuláře denního spánkového deníku po dobu dalších 7 dní. Po uplynutí 7 dnů vrátíte aktigraf a spánkové deníky výzkumnému personálu, nebo si je může některý z výzkumných pracovníků vyzvednout k vám domů. Toto bude vaše poslední účast ve studii.
Po skončení studia, pokud jste se zúčastnili strečinku nebo byli v obvyklé pečovatelské skupině, budete mít možnost absolvovat lekce jógy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s karcinomem prsu stadia I-III, které podstupují neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii týdně po dobu 12 týdnů, po nichž následují čtyři cykly léčby založené na antracyklinech každých 21 dní nebo šest až osm cyklů chemoterapie každých 21 dní nebo jsou do 24 měsíců po léčbě (operace a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie – pacienti mohou stále užívat hormonální léčbu).
- 18 let nebo starší.
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Schopnost přijít do UTMDACC na intervenční a hodnotící sezení.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění kostí.
- Zdokumentovaná diagnóza formální poruchy myšlení (např. schizofrenie).
- Zabývá se psychiatrickým nebo psychologickým poradenstvím nebo podpůrnými skupinami.
- Hlásí potřebu psychologických služeb.
- Skóre 23 nebo méně na mini-mentální státní zkoušce.
- Přítomnost lymfedému na začátku studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I (tibetská jóga)
Účastníci se účastní lekcí tibetské jógy sestávajících z hlubokých dechových nebo protahovacích cvičení po dobu 90 minut po 4 sezení buď jednou týdně nebo každé 3 týdny.
Účastníci také nosí monitor aktivity aktigrafu a dokončují spánkový deník po dobu 7 dnů.
Účastníci obdrží instruktážní audiokazetu jógy a tištěné pokyny, které mohou používat doma po dokončení lekcí.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Noste aktigraf
Ostatní jména:
Kompletní spánkový deník
Ostatní jména:
Zúčastněte se tibetské jógy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina II (strečink)
Účastníci se účastní strečinkových cvičení po dobu 90 minut po 4 sezení buď jednou týdně nebo každé 3 týdny.
Účastníci také nosí monitor aktivity aktigrafu a dokončují spánkový deník po dobu 7 dnů.
Účastníci obdrží instruktážní audiokazetu jógy a tištěné pokyny, které mohou používat doma po dokončení lekcí.
Účastníci mají možnost navštěvovat lekce tibetské jógy po dokončení 12měsíčního sledování.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Noste aktigraf
Ostatní jména:
Kompletní spánkový deník
Ostatní jména:
Zúčastněte se protahovacích sezení
|
Aktivní komparátor: Skupina III (obvyklá péče)
Účastníci dostávají obvyklou péči a nosí aktigrafní monitor aktivity a dokončují spánkový deník po dobu 7 dnů.
Účastníci mají možnost navštěvovat lekce tibetské jógy po dokončení 12měsíčního sledování.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Noste aktigraf
Ostatní jména:
Kompletní spánkový deník
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace účinků tibetské jógy na únavu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni, do jaké míry program tibetské jógy snižuje únavu a poruchy spánku.
Únava bude hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI je 9-položkový dotazník navržený pro použití v klinickém prostředí k rychlému posouzení závažnosti únavy.
Položky jsou seřazeny od 0 do 10 a pacienti hodnotí svou únavu jako „nejhorší“ a „obvyklou“ a jako „teď“ s 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava tak hrozná, jak si dovedete představit. "
Pacienti také hodnotí, jak moc jim únava zasahovala do života.
Tento jednorozměrný nástroj byl testován na vzorku pacientů s rakovinou a poskytl vnitřně stabilní míru závažnosti únavy.
|
Až 12 měsíců
|
Korelace účinků tibetské jógy na poruchy spánku
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Únava bude hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), položky jsou seřazeny od 1 do 10 a pacienti budou svou únavu hodnotit jako „nejhorší“ a „obvyklou“ a jak je tomu „nyní“ s 0 = žádná únava a 10 = "únava tak špatná, jak si dokážete představit".
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), tohoto dotazníku o 18 položkách a hodnotí kvalitu spánku od 0 = dobrá a 3 = velmi špatná.
Čím nižší je celkové skóre, tím menší je problém s poruchami spánku.
|
Až 12 měsíců
|
Identifikace procesu základní účinnosti intervence tibetské jógy.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zápis bude proveden při hodnocení 3 měsíců po intervenci.
Účastníci provedou psaní pouze jednou jako měřítko výsledku, které by nemělo mít znatelný vliv na výsledky.
Vzorky budou analyzovány pomocí softwaru Linguistic Inquiry Word Count (LIWC), který byl vyvinut pro zkoumání lingvistického obsahu vzorků psaní.
Tento program jsme použili v naší předchozí pilotní studii zkoumající intervence při psaní emočních výrazů.
Software počítá, kolikrát byla konkrétní slova použita ve vzorcích psaní.
Software rozpoznává více než 2 290 slov a klasifikuje je do 74 různých gramatických, kognitivních a emocionálních kategorií.
Dokáže vypočítat průměrné procento slov použitých v různých kategoriích a určit změny v procentech v průběhu psaní vzorků.
Spisy budou hodnoceny také průzkumným způsobem pomocí kvalitativních analýz, včetně použití etnografických metod.
|
Až 12 měsíců
|
Účinky programu tibetské jógy s aspekty přizpůsobení.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budeme hodnotit cytotoxicitu vůči cílovým buňkám K562; stimulované a cirkulující uvolňování IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 a IL-10 (za použití polyklonálních stimulátorů); průtoková cytometrická analýza intracelulárních cytokinů (k identifikaci podskupiny buněk produkujících konkrétní cytokin); a lymfocytární fenotyp (CD3, CD56, CD16, CD4 a CD8) [279, 280].
PBMC budou kryokonzervovány pro budoucí analýzy, pokud jsou počáteční testy povzbudivé.
V budoucnu mohou být provedeny další testy.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0035 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01753 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA105023 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy