ステージ I ~ III の乳がんの参加者の疲労と睡眠を改善するチベットヨガ
ガン患者の疲労と睡眠に対するチベットヨガの効果
調査の概要
状態
条件
- 乳がん
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
詳細な説明
最初のミーティングのために M. D. アンダーソンに来てください。 気分、生活の質、睡眠、疲労、不安、対処スキルなどについて質問するいくつかのアンケートに回答します。 また、心電図(ECG - 心臓の電気的活動を測定する検査)も行います。 アンケートと心電図検査の両方を完了するには、合計で約 60 分かかります。
また、アクティグラフ (腕の動きを記録する時計のような器具) を 7 日間着用します。 アクティグラフは、身体活動、休息、睡眠に関する情報を記録します。 7日間のいくつかの行動、睡眠、睡眠の質について尋ねる毎日の睡眠日記フォームに記入するよう求められます. 7 日間が終了したら、アクチグラフと睡眠日誌を研究スタッフに返却するか、研究スタッフが自宅まで取りに行きます。
ヨガグループに割り当てられている場合は、チベットヨガの週4回のセッションに参加します。 毎週 4 回のセッションに参加できない場合は、3 週間ごとに 1 回、合計 4 回のチベット ヨガのセッションに 12 週間で参加できます。 各セッションの開始時に簡単なフォームに記入するよう求められます。記入には 1 ~ 2 分かかります。 ヨガのセッション中、深呼吸のエクササイズを行い、さまざまなストレッチや動きのエクササイズを行うよう求められます。 自分のペースでエクササイズを進めることができます。 毎週行われるセッションは 90 分間続きます。 3 週間に 1 回のセッションは 90 分間続きます。 全てのセッションを無料で提供いたします。 これらのヨガ セッションの 1 つまたは複数は、品質保証の目的で研究スタッフによってビデオに録画される場合があります。 このビデオテープを閲覧できるのは研究スタッフのみです。
ストレッチ グループに割り当てられた場合は、週 4 回のセッションに参加し、簡単なストレッチ エクササイズを行うよう求められます。 週 4 回のセッションに参加できない場合は、3 週間ごとに 1 回、12 週間で合計 4 回のセッションに参加できます。 毎週行われるセッションは 90 分間続きます。 3 週間に 1 回のセッションは 90 分間続きます。 全てのセッションを無料で提供いたします。 どの動きも難しくありません。 このプログラムは、自分のペースで進めることができます。
ヨガまたはストレッチ グループに割り当てられている場合は、プログラム全体の復習と実践からなる 3 つの「ブースター」セッションに参加します。 週 4 回のセッションに参加している場合、最後のヨガまたはストレッチ クラスの 1 か月後と 2 か月後にブースター セッションが行われ、6 か月の評価の頃にもう一度行われます。 12 週間にわたって 3 週間ごとに行われるクラスに参加している場合、ブースター セッションは最後のヨガまたはストレッチ クラスの 3 週間後と 6 週間後に行われ、6 か月の評価の頃に再び行われます。
カウンセリング/治療が必要になった場合は、主治医に通知され、神経腫瘍科の精神科に紹介することができます。
ヨガまたはストレッチセッションの終了後 1 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月 (または通常のケアグループの場合は同様の時期) に、クリニックに戻るように求められます。 アンケートのパケットに記入し、ECG 評価を再度完了します。 アンケートとテストの所要時間は約 60 分です。 また、アクティグラフを装着し、さらに 7 日間、毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。 7 日間が終了したら、アクチグラフと睡眠日誌を研究スタッフに返却するか、研究スタッフが自宅まで取りに行きます。 これが研究への最後の参加となります。
スタディが終了した後、ストレッチに参加した場合、または通常のケア グループに参加した場合は、ヨガのクラスを受講するオプションが与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -術前補助または補助化学療法を12週間毎週受けているステージI~IIIの乳がんの女性で、その後21日ごとに4サイクルのアントラサイクリンベースの治療を受けるか、21日ごとに6~8サイクルの化学療法を受けるか、治療後24か月以内の女性(手術および/または化学療法および/または放射線療法 - 患者はまだホルモン治療を受けている可能性があります)。
- 18歳以上。
- 英語を読み、書き、話すことができる
- 介入および評価セッションのためにUTMDACCに来ることができます。
除外基準:
- 骨の転移性疾患。
- -正式な思考障害(統合失調症など)の診断が記録されている。
- 精神医学的または心理的なカウンセリングまたはサポート グループに従事している。
- 心理サービスの必要性を報告します。
- Mini-Mental State Examination で 23 点以下。
- -研究開始時のリンパ浮腫の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループⅠ(チベットヨガ)
参加者は、週に 1 回または 3 週間に 1 回、90 分以上の深呼吸またはストレッチのエクササイズからなるチベット ヨガ セッションに 4 セッション参加します。
参加者はまた、アクティグラフ アクティビティ モニターを装着し、7 日間の睡眠日記を記入します。
参加者は、セッションの完了時に自宅で使用するための指導用のヨガのオーディオテープと印刷された指示を受け取ります。
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補助研究
他の名前:
補助研究
アクティグラフを着用
他の名前:
完全な睡眠日誌
他の名前:
チベットヨガに参加
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループⅡ(ストレッチ)
参加者は、週に 1 回または 3 週間ごとに 90 分以上のストレッチ運動セッションに 4 セッション参加します。
参加者はまた、アクティグラフ アクティビティ モニターを装着し、7 日間の睡眠日記を記入します。
参加者は、セッションの完了時に自宅で使用するための指導用のヨガのオーディオテープと印刷された指示を受け取ります。
参加者は、12 か月のフォローアップが完了すると、チベット ヨガのセッションに参加することができます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
アクティグラフを着用
他の名前:
完全な睡眠日誌
他の名前:
ストレッチ講座に参加
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アクティブコンパレータ:グループⅢ(通常ケア)
参加者は通常のケアを受け、アクティグラフ アクティビティ モニターを装着し、7 日間の睡眠日記を記入します。
参加者は、12 か月のフォローアップが完了すると、チベット ヨガのセッションに参加することができます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
アクティグラフを着用
他の名前:
完全な睡眠日誌
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労に対するチベットヨガの効果の相関関係
時間枠:12ヶ月まで
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参加者は、チベットヨガプログラムが疲労と睡眠障害をどの程度軽減するかについて監視されます.
疲労は簡易疲労インベントリー (BFI) を使用して評価されます。
BFI は、疲労の重症度を迅速に評価するために臨床現場で使用するように設計された 9 項目のアンケートです。
項目は 0 から 10 までのランク付けされており、患者は自分の疲労を「最悪」と「いつも」、「現在」を 0 =「疲れていない」、10 =「想像できるほど疲れている」と評価します。 "
患者はまた、疲労が生活にどの程度影響したかを評価します。
この単一次元の機器は、がん患者のサンプルでテストされ、疲労の重症度の内部的に安定した尺度を提供しました。
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12ヶ月まで
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睡眠障害に対するチベットヨガの効果の相関関係
時間枠:12ヶ月まで
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疲労は簡易疲労目録 (BFI) を使用して評価され、項目は 1 ~ 10 にランク付けされ、患者は疲労を「最悪」および「通常」で評価し、「現在」を 0 = 疲労なし、10 で評価します。 =「想像できるほどの疲労」。
睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されます。この 18 項目の質問票は、睡眠の質を 0 = 良い、3 = 非常に悪いと評価します。
合計スコアが低いほど、睡眠障害の問題は少なくなります。
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12ヶ月まで
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チベットヨガの介入の根底にある効果のプロセスを特定する.
時間枠:12ヶ月まで
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書き込みは、介入後 3 か月の評価で行われます。
参加者は、結果の測定として 1 回だけ書き込みを行いますが、これは結果に大きな影響を与えるべきではありません。
サンプルは、Linguistic Inquiry Word Count (LIWC) ソフトウェアを使用して分析されます。このソフトウェアは、ライティング サンプルの言語的内容を調べるために開発されました。
このプログラムは、感情表現の書き込み介入を調査する以前のパイロット研究で使用されました。
ソフトウェアは、書き込みサンプルで特定の単語が使用された回数をカウントします。
このソフトウェアは 2,290 を超える単語を認識し、それらを 74 の異なる文法、認知、および感情のカテゴリに分類します。
さまざまなカテゴリで使用されている単語の平均パーセンテージを計算し、書き込みサンプルに対するパーセンテージの変化を判断できます。
著作物はまた、民族誌学的手法の使用を含む定性分析を使用して、探索的な方法で評価されます。
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12ヶ月まで
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調整の側面を持つチベットヨガプログラムの効果。
時間枠:12ヶ月まで
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K562標的細胞に対する細胞毒性を評価します。 IL-12、IFN、IL-4、IL-6、IL-8、および IL-10 の刺激および循環放出 (ポリクローナル刺激剤を使用);細胞内サイトカインのフローサイトメトリー分析 (特定のサイトカインを産生する細胞のサブセットを特定するため);およびリンパ球の表現型(CD3、CD56、CD16、CD4、および CD8)[279, 280]。
最初のアッセイが有望である場合、PBMCは将来の分析のために凍結保存されます。
今後、他の検定試験が実施される可能性があります。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2005-0035 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01753 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA105023 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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