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Tibetisches Yoga zur Verbesserung von Müdigkeit und Schlaf bei Teilnehmern mit Brustkrebs im Stadium I-III

23. März 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Auswirkungen des tibetischen Yoga auf Müdigkeit und Schlaf bei Krebs

Das Ziel dieser Verhaltensforschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einem tibetischen Yoga-Programm dazu beiträgt, die Lebensqualität von Frauen während der Behandlung oder Genesung von Brustkrebs zu verbessern. Die Forscher interessieren sich auch dafür, ob das Yoga-Programm dazu beiträgt, den Schlaf, die Lungenfunktion und die Physiotherapie zu verbessern, basierend auf den Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie kommen zu einem Erstgespräch zu M. D. Anderson. Sie werden mehrere Fragebögen ausfüllen, in denen Sie nach Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlaf, Müdigkeit, Angst und Bewältigungsfähigkeiten gefragt werden. Sie werden auch ein Elektrokardiogramm (EKG - ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) haben. Sowohl die Fragebögen als auch der EKG-Test sollten insgesamt etwa 60 Minuten dauern.

Außerdem tragen Sie 7 Tage lang einen Aktigraphen (ein uhrähnliches Instrument, das Armbewegungen aufzeichnet). Der Actigraph zeichnet Informationen über Ihre körperliche Aktivität, Ruhe und Schlaf auf. Sie werden gebeten, tägliche Schlaftagebuchformulare auszufüllen, die nach einigen Verhaltensweisen, Ihrem Schlaf und Ihrer Schlafqualität für die 7 Tage fragen. Am Ende der 7 Tage geben Sie den Actigraph und die Schlaftagebücher an das Forschungspersonal zurück, oder ein Mitglied des Forschungspersonals kann zu Ihnen nach Hause kommen, um sie abzuholen.

Wenn Sie der Yoga-Gruppe zugeteilt werden, nehmen Sie an 4 wöchentlichen Sitzungen des tibetischen Yoga teil. Wenn Sie nicht an 4 wöchentlichen Sitzungen teilnehmen können, können Sie alle 3 Wochen an einer Sitzung mit tibetischem Yoga teilnehmen, also insgesamt 4 Sitzungen über 12 Wochen. Sie werden gebeten, zu Beginn jeder Sitzung ein kurzes Formular auszufüllen, das 1-2 Minuten in Anspruch nimmt. Während der Yoga-Sitzungen werden Sie gebeten, tiefe Atemübungen zu machen und verschiedene Dehnungs- und Bewegungsübungen durchzuführen. Sie können sich in Ihrem eigenen Tempo durch die Übungen bewegen. Wöchentlich stattfindende Sitzungen dauern 90 Minuten. Sitzungen, die alle 3 Wochen stattfinden, dauern 90 Minuten. Alle Sitzungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Eine oder mehrere dieser Yoga-Sitzungen können vom Studienpersonal zu Qualitätssicherungszwecken auf Video aufgezeichnet werden. Nur das Studienpersonal kann dieses Videoband ansehen.

Wenn Sie der Stretching-Gruppe zugeteilt werden, nehmen Sie an 4 wöchentlichen Sitzungen teil, in denen Sie aufgefordert werden, einfache Dehnübungen zu machen. Wenn Sie nicht an 4 wöchentlichen Sitzungen teilnehmen können, können Sie alle 3 Wochen an 1 Sitzung teilnehmen, also insgesamt 4 Sitzungen über 12 Wochen. Wöchentlich stattfindende Sitzungen dauern 90 Minuten. Sitzungen, die alle 3 Wochen stattfinden, dauern 90 Minuten. Alle Sitzungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Keine der Bewegungen ist schwierig. Sie können diesem Programm in Ihrem eigenen Tempo folgen.

Wenn Sie der Yoga- oder Stretching-Gruppe zugeteilt werden, nehmen Sie an 3 „Booster“-Sitzungen teil, die aus einer Wiederholung und Übung des gesamten Programms bestehen. Wenn Sie an den 4 wöchentlichen Sitzungen teilnehmen, finden Ihre Auffrischungssitzungen 1 und 2 Monate nach Ihrer letzten Yoga- oder Dehnungsstunde und erneut um die Zeit Ihrer 6-Monats-Bewertung statt. Wenn Sie an den Kursen teilnehmen, die sich alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen treffen, finden Ihre Booster-Sitzungen 3 und 6 Wochen nach Ihrem letzten Yoga- oder Stretch-Kurs und erneut um die Zeit Ihrer 6-Monats-Bewertung statt.

Bei Beratungs-/Therapiebedarf wird Ihr Hausarzt benachrichtigt und kann Sie an die Sektion für Psychiatrie, Klinik für Neuroonkologie überweisen.

Eine Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Yoga- oder Dehnungssitzungen (oder ähnlicher Zeitpunkt für die übliche Betreuungsgruppe) werden Sie gebeten, in die Klinik zurückzukehren. Sie füllen ein Fragebogenpaket aus und führen erneut eine EKG-Auswertung durch. Das Ausfüllen der Fragebögen und Tests sollte etwa 60 Minuten dauern. Sie werden auch gebeten, den Actigraph zu tragen und weitere 7 Tage lang tägliche Schlaftagebuchformulare auszufüllen. Am Ende der 7 Tage geben Sie den Actigraph und die Schlaftagebücher an das Forschungspersonal zurück, oder ein Mitglied des Forschungspersonals kann zu Ihnen nach Hause kommen, um sie abzuholen. Dies wird Ihre letzte Teilnahme an der Studie sein.

Wenn Sie nach Abschluss der Studie am Stretching teilgenommen haben oder in der üblichen Betreuungsgruppe waren, haben Sie die Möglichkeit, an den Yoga-Kursen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die 12 Wochen lang wöchentlich eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten, gefolgt von vier Zyklen einer Anthrazyklin-basierten Behandlung alle 21 Tage oder sechs bis acht Zyklen einer Chemotherapie alle 21 Tage oder innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie – Patienten können weiterhin eine Hormonbehandlung erhalten).
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  4. Kann für Interventions- und Bewertungssitzungen zu UTMDACC kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Knochenmetastasen.
  2. Dokumentierte Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie).
  3. Engagiert in psychiatrischen oder psychologischen Beratungs- oder Selbsthilfegruppen.
  4. Meldet den Bedarf an psychologischen Diensten.
  5. Punktzahl von 23 oder weniger bei der Mini-Mental State Examination.
  6. Vorhandensein eines Lymphödems zu Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (tibetisches Yoga)
Die Teilnehmer nehmen an tibetischen Yoga-Sitzungen teil, die aus tiefen Atem- oder Dehnübungen über 90 Minuten für 4 Sitzungen bestehen, entweder einmal wöchentlich oder alle 3 Wochen. Die Teilnehmer tragen außerdem einen Actigraph-Aktivitätsmonitor und führen 7 Tage lang ein Schlaftagebuch. Die Teilnehmer erhalten Yoga-Lehrbänder und gedruckte Anweisungen, die sie nach Abschluss der Sitzungen zu Hause verwenden können.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Aktigraf
Aktigraph tragen
Andere Namen:
  • Aktigramm
Sonstiges: Schlaftagebuch
Komplettes Schlaftagebuch
Andere Namen:
  • Schlafjournal
  • Schlafprotokoll
Verfahren: Yoga
Nehmen Sie am tibetischen Yoga teil
Andere Namen:
  • Yoga-Therapie
Aktiver Komparator: Gruppe II (Dehnung)
Die Teilnehmer nehmen an Dehnungsübungen über 90 Minuten für 4 Sitzungen teil, entweder einmal wöchentlich oder alle 3 Wochen. Die Teilnehmer tragen außerdem einen Actigraph-Aktivitätsmonitor und führen 7 Tage lang ein Schlaftagebuch. Die Teilnehmer erhalten Yoga-Lehrbänder und gedruckte Anweisungen, die sie nach Abschluss der Sitzungen zu Hause verwenden können. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 12-monatigen Nachsorge an tibetischen Yoga-Sitzungen teilzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Aktigraf
Aktigraph tragen
Andere Namen:
  • Aktigramm
Sonstiges: Schlaftagebuch
Komplettes Schlaftagebuch
Andere Namen:
  • Schlafjournal
  • Schlafprotokoll
Sonstiges: Dehnung
Nehmen Sie an Dehnungsübungen teil
Aktiver Komparator: Gruppe III (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege und tragen einen Actigraph-Aktivitätsmonitor und führen 7 Tage lang ein Schlaftagebuch. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 12-monatigen Nachsorge an tibetischen Yoga-Sitzungen teilzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Gerät: Aktigraf
Aktigraph tragen
Andere Namen:
  • Aktigramm
Sonstiges: Schlaftagebuch
Komplettes Schlaftagebuch
Andere Namen:
  • Schlafjournal
  • Schlafprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zu den Auswirkungen des tibetischen Yoga auf Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Teilnehmer werden daraufhin überwacht, inwieweit das tibetische Yoga-Programm Müdigkeit und Schlafstörungen verringert. Die Ermüdung wird anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet. Der BFI ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der für den Einsatz im klinischen Umfeld entwickelt wurde, um den Schweregrad der Erschöpfung schnell zu beurteilen. Die Items werden von 0 bis 10 geordnet, und die Patienten bewerten ihre Ermüdung als „am schlimmsten“ und „normal“ und wie sie „jetzt“ ist, mit 0 = „keine Ermüdung“ und 10 = „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. " Die Patienten bewerten auch, wie sehr ihre Müdigkeit ihr Leben beeinträchtigt hat. Dieses eindimensionale Instrument wurde an einer Stichprobe von Krebspatienten getestet und lieferte ein intern stabiles Maß für den Schweregrad der Erschöpfung.
Bis zu 12 Monate
Die Korrelation zu den Auswirkungen des tibetischen Yoga auf Schlafstörungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermüdung wird anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet, die Punkte werden von 1 bis 10 eingestuft, und die Patienten bewerten ihre Ermüdung als „am schlimmsten“ und „normal“ und „jetzt“ mit 0 = keine Ermüdung und 10 = "Müdigkeit so schlimm, wie Sie sich vorstellen können". Die Schlafstörung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), dieses 18-Punkte-Fragebogens, bewertet und bewertet die Schlafqualität von 0 = gut bis 3 = sehr schlecht. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto geringer das Schlafstörungsproblem.
Bis zu 12 Monate
Identifizierung des Prozesses der zugrunde liegenden Wirksamkeit der tibetischen Yoga-Intervention.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Schreiben wird bei der Bewertung nach 3 Monaten nach der Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer führen das Schreiben nur einmal als Ergebnismessung durch, was keinen nennenswerten Einfluss auf die Ergebnisse haben sollte. Die Proben werden mit der Software Linguistic Inquiry Word Count (LIWC) analysiert, die entwickelt wurde, um den sprachlichen Inhalt von Schreibproben zu untersuchen. Wir haben dieses Programm in unserer vorherigen Pilotstudie verwendet, in der die Intervention zum Schreiben emotionaler Ausdrücke untersucht wurde. Die Software zählt, wie oft bestimmte Wörter in den Schreibproben verwendet werden. Die Software erkennt mehr als 2.290 Wörter und klassifiziert sie in 74 verschiedene grammatikalische, kognitive und emotionale Kategorien. Es kann den durchschnittlichen Prozentsatz der in den verschiedenen Kategorien verwendeten Wörter berechnen und Änderungen der Prozentsätze über das Schreiben von Proben bestimmen. Die Schriften werden auch explorativ anhand qualitativer Analysen, einschließlich des Einsatzes ethnografischer Methoden, bewertet.
Bis zu 12 Monate
Die Wirkungen des tibetischen Yoga-Programms mit den Aspekten der Anpassung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wir werden die Zytotoxizität gegenüber K562-Zielzellen bewerten; stimulierte und zirkulierende Freisetzung von IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 und IL-10 (unter Verwendung polyklonaler Stimulatoren); durchflusszytometrische Analyse von intrazellulären Zytokinen (um die Untergruppe von Zellen zu identifizieren, die das bestimmte Zytokin produzieren); und Lymphozyten-Phänotyp (CD3, CD56, CD16, CD4 und CD8) [279, 280]. PBMCs werden für zukünftige Analysen kryokonserviert, wenn die ersten Assays ermutigend sind. Andere Assays können in der Zukunft durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0035 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01753 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA105023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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