Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tibetansk yoga för att förbättra trötthet och sömn hos deltagare med steg I-III bröstcancer

23 mars 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter av tibetansk yoga på trötthet och sömn vid cancer

Målet med denna beteendeforskningsstudie är att lära sig om att delta i ett tibetanskt yogaprogram bidrar till att förbättra livskvaliteten för kvinnor under behandling för eller återhämtning från bröstcancer. Forskare är också intresserade av om yogaprogrammet hjälper till att förbättra sömn, lungfunktion och fysioterapi, baserat på resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Du kommer till M. D. Anderson för ett första möte. Du kommer att fylla i flera frågeformulär där du frågar om humör, livskvalitet och andra saker som sömn, trötthet, ångest och att klara av. Du kommer också att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test för att mäta ditt hjärtas elektriska aktivitet). Både frågeformulären och EKG-testet bör ta cirka 60 minuter totalt att fylla i.

Du kommer också att bära en actigraph (ett klockliknande instrument som registrerar armrörelser) i 7 dagar. Actigraphen registrerar information om din fysiska aktivitet, vila och sömn. Du kommer att bli ombedd att fylla i dagliga sömndagboksformulär som frågar om vissa beteenden, din sömn och sömnkvalitet under de 7 dagarna. I slutet av de 7 dagarna kommer du att lämna tillbaka aktigrafen och sömndagböckerna till forskarpersonalen, eller så kan en medlem av forskarpersonalen åka hem till dig för att hämta dem.

Om du tilldelas yogagruppen kommer du att delta i 4 veckopass av tibetansk yoga. Om du inte har möjlighet att delta i 4 pass i veckan kan du delta i 1 pass var 3:e vecka, totalt 4 pass under 12 veckor, av tibetansk yoga. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort formulär i början av varje session som kommer att ta 1-2 minuter att fylla i. Under yogapassen kommer du att bli ombedd att göra djupandningsövningar och utföra olika stretch- och rörelseövningar. Du kommer att kunna röra dig genom övningarna i din egen takt. Sessioner som äger rum varje vecka kommer att vara i 90 minuter. Sessioner som sker en gång var tredje vecka kommer att vara i 90 minuter. Alla sessioner kommer att tillhandahållas kostnadsfria. En eller flera av dessa yogasessioner kan videofilmas av studiepersonalen i kvalitetssäkringssyfte. Endast studiepersonalen kommer att kunna se detta videoband.

Om du tilldelas stretchinggruppen kommer du att delta i 4 veckopass där du blir ombedd att göra enkla stretchövningar. Om du inte har möjlighet att delta i 4 sessioner i veckan kan du delta i 1 session var 3:e vecka, totalt 4 sessioner under 12 veckor. Sessioner som äger rum varje vecka kommer att vara i 90 minuter. Sessioner som sker en gång var tredje vecka kommer att vara i 90 minuter. Alla sessioner kommer att tillhandahållas kostnadsfria. Ingen av rörelserna är svåra. Du kommer att kunna följa detta program i din egen takt.

Om du tilldelas yoga- eller stretchinggruppen kommer du att delta i 3 "booster"-pass bestående av genomgång och övning av hela programmet. Om du är i de 4 veckopasserna kommer dina boostersessioner att äga rum 1 och 2 månader efter din senaste yoga- eller stretchlektion och igen runt tiden för din 6-månadersbedömning. Om du är i klasserna som träffas var tredje vecka under en 12-veckorsperiod kommer dina boostersessioner att äga rum 3 och 6 veckor efter din senaste yoga- eller stretchlektion och igen runt tiden för din 6-månadersbedömning.

Om behov av rådgivning/terapi uppstår kommer din primärvårdsläkare att meddelas och kan remittera dig till Psykiatriavdelningen, neuroonkologiska avdelningen.

En vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutat yoga- eller stretchingpass (eller liknande tid för den vanliga vårdgruppen) kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken. Du kommer att fylla i ett paket med frågeformulär och göra en EKG-utvärdering igen. Frågeformulären och testerna bör ta cirka 60 minuter att fylla i. Du kommer också att bli ombedd att bära aktigrafen och fylla i dagliga sömndagbokformulär i ytterligare 7 dagar. I slutet av de 7 dagarna kommer du att lämna tillbaka aktigrafen och sömndagböckerna till forskarpersonalen, eller så kan en medlem av forskarpersonalen åka hem till dig för att hämta dem. Detta kommer att vara ditt sista deltagande i studien.

Efter avslutad studie, om du deltog i stretchingen eller var i den vanliga vårdgruppen, kommer du att ges möjlighet att ta yogaklasserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med stadium I-III bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi varje vecka i 12 veckor följt av fyra cykler av en antracyklinbaserad behandling var 21:e dag eller sex till åtta cykler av kemoterapi var 21:e dag eller är inom 24 månader efter behandling (kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling - patienter kan fortfarande ta hormonbehandling).
  2. 18 år eller äldre.
  3. Kunna läsa, skriva och tala engelska
  4. Kunna komma till UTMDACC för interventions- och utvärderingssessioner.

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom i benet.
  2. Dokumenterad diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni).
  3. Engagerad i psykiatrisk eller psykologisk rådgivning eller stödgrupper.
  4. Rapporterar behov av psykologtjänster.
  5. Poäng på 23 eller lägre på Mini-Mental State Examination.
  6. Förekomst av lymfödem i början av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (tibetansk yoga)
Deltagarna deltar i tibetanska yogapass som består av djupandnings- eller stretchövningar under 90 minuter under 4 pass antingen en gång i veckan eller var tredje vecka. Deltagarna bär också actigraph aktivitetsmonitor och fyller i en sömndagbok i 7 dagar. Deltagarna får instruktionsyoga-ljudband och tryckta instruktioner att använda hemma efter avslutade sessioner.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Bär aktigraf
Andra namn:
  • Actigram
Komplett sömndagbok
Andra namn:
  • Sömndagbok
  • Sömnlogg
Delta i tibetansk yoga
Andra namn:
  • Yogaterapi
Aktiv komparator: Grupp II (stretching)
Deltagarna deltar i stretchövningar under 90 minuter under 4 pass antingen en gång i veckan eller var tredje vecka. Deltagarna bär också actigraph aktivitetsmonitor och fyller i en sömndagbok i 7 dagar. Deltagarna får instruktionsyoga-ljudband och tryckta instruktioner att använda hemma efter avslutade sessioner. Deltagarna har möjlighet att delta i tibetanska yogasessioner efter avslutad 12-månaders uppföljning.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Bär aktigraf
Andra namn:
  • Actigram
Komplett sömndagbok
Andra namn:
  • Sömndagbok
  • Sömnlogg
Delta i stretchsessioner
Aktiv komparator: Grupp III (vanlig vård)
Deltagarna får vanlig vård och bär actigraph aktivitetsmonitor och fyller i en sömndagbok i 7 dagar. Deltagarna har möjlighet att delta i tibetanska yogasessioner efter avslutad 12-månaders uppföljning.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Bär aktigraf
Andra namn:
  • Actigram
Komplett sömndagbok
Andra namn:
  • Sömndagbok
  • Sömnlogg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen på effekterna av tibetansk yoga på trötthet
Tidsram: Upp till 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas om i vilken utsträckning det tibetanska yogaprogrammet minskar trötthet och sömnstörningar. Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI är ett frågeformulär med 9 punkter utformat för att användas i den kliniska miljön för att snabbt bedöma trötthetens svårighetsgrad. Föremålen rangordnas från 0 till 10, och patienter bedömer sin trötthet som "värst" och "vanligt" och som det är "nu", med 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig. " Patienter bedömer också hur mycket deras trötthet har stört deras liv. Detta endimensionella instrument testades i ett urval av patienter med cancer och gav ett internt stabilt mått på trötthetens svårighetsgrad.
Upp till 12 månader
Korrelationen på effekterna av tibetansk yoga på sömnstörningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Tröttheten kommer att bedömas med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI), objekten rangordnas från 1-10 och patienter kommer att bedöma sin trötthet som "värst" och "vanligt" och som det är "nu" med 0= ingen trötthet och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig". Sömnstörningen kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), detta frågeformulär med 18 artiklar och det graderar sömnkvaliteten från 0=bra och 3=mycket dålig. Ju lägre totalpoäng desto mindre är ett sömnstörningsproblem.
Upp till 12 månader
Identifiera processen för den underliggande effekten av tibetansk yogaintervention.
Tidsram: Upp till 12 månader
Skrivandet kommer att utföras vid bedömningen 3 månader efter intervention. Deltagarna kommer bara att genomföra skrivandet en gång som ett resultatmått, vilket inte bör ha någon nämnvärd inverkan på resultaten. Proverna kommer att analyseras med hjälp av programvaran Linguistic Inquiry Word Count (LIWC) som utvecklades för att undersöka det språkliga innehållet i att skriva prover. Vi använde detta program i vår tidigare pilotstudie som undersökte skrivinterventionen med känslomässiga uttryck. Programvaran räknar antalet gånger specifika ord används i skrivproverna. Programvaran känner igen mer än 2 290 ord och klassificerar dem i 74 olika grammatiska, kognitiva och emotionella kategorier. Den kan beräkna den genomsnittliga andelen ord som används i de olika kategorierna och bestämma förändringar i procentsatserna över skrivprover. Skrifter kommer också att bedömas på ett utforskande sätt med hjälp av kvalitativa analyser, inklusive användning av etnografiska metoder.
Upp till 12 månader
Effekterna av tibetansk yogaprogram med aspekter av anpassning.
Tidsram: Upp till 12 månader
Vi kommer att bedöma cytotoxicitet för K562-målceller; stimulerad och cirkulerande frisättning av IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 och IL-10 (med användning av polyklonala stimulatorer); flödescytometrisk analys av intracellulära cytokiner (för att identifiera den undergrupp av celler som producerar det specifika cytokinet); och lymfocytfenotyp (CD3, CD56, CD16, CD4 och CD8) [279, 280]. PBMCs kommer att kryokonserveras för framtida analyser om de första analyserna är uppmuntrande. Andra analyser kan utföras i framtiden.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0035 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01753 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA105023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera