- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00507923
Tibetansk yoga för att förbättra trötthet och sömn hos deltagare med steg I-III bröstcancer
Effekter av tibetansk yoga på trötthet och sömn vid cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Bröstcancer
- Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
- Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8
- Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
Detaljerad beskrivning
Du kommer till M. D. Anderson för ett första möte. Du kommer att fylla i flera frågeformulär där du frågar om humör, livskvalitet och andra saker som sömn, trötthet, ångest och att klara av. Du kommer också att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test för att mäta ditt hjärtas elektriska aktivitet). Både frågeformulären och EKG-testet bör ta cirka 60 minuter totalt att fylla i.
Du kommer också att bära en actigraph (ett klockliknande instrument som registrerar armrörelser) i 7 dagar. Actigraphen registrerar information om din fysiska aktivitet, vila och sömn. Du kommer att bli ombedd att fylla i dagliga sömndagboksformulär som frågar om vissa beteenden, din sömn och sömnkvalitet under de 7 dagarna. I slutet av de 7 dagarna kommer du att lämna tillbaka aktigrafen och sömndagböckerna till forskarpersonalen, eller så kan en medlem av forskarpersonalen åka hem till dig för att hämta dem.
Om du tilldelas yogagruppen kommer du att delta i 4 veckopass av tibetansk yoga. Om du inte har möjlighet att delta i 4 pass i veckan kan du delta i 1 pass var 3:e vecka, totalt 4 pass under 12 veckor, av tibetansk yoga. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort formulär i början av varje session som kommer att ta 1-2 minuter att fylla i. Under yogapassen kommer du att bli ombedd att göra djupandningsövningar och utföra olika stretch- och rörelseövningar. Du kommer att kunna röra dig genom övningarna i din egen takt. Sessioner som äger rum varje vecka kommer att vara i 90 minuter. Sessioner som sker en gång var tredje vecka kommer att vara i 90 minuter. Alla sessioner kommer att tillhandahållas kostnadsfria. En eller flera av dessa yogasessioner kan videofilmas av studiepersonalen i kvalitetssäkringssyfte. Endast studiepersonalen kommer att kunna se detta videoband.
Om du tilldelas stretchinggruppen kommer du att delta i 4 veckopass där du blir ombedd att göra enkla stretchövningar. Om du inte har möjlighet att delta i 4 sessioner i veckan kan du delta i 1 session var 3:e vecka, totalt 4 sessioner under 12 veckor. Sessioner som äger rum varje vecka kommer att vara i 90 minuter. Sessioner som sker en gång var tredje vecka kommer att vara i 90 minuter. Alla sessioner kommer att tillhandahållas kostnadsfria. Ingen av rörelserna är svåra. Du kommer att kunna följa detta program i din egen takt.
Om du tilldelas yoga- eller stretchinggruppen kommer du att delta i 3 "booster"-pass bestående av genomgång och övning av hela programmet. Om du är i de 4 veckopasserna kommer dina boostersessioner att äga rum 1 och 2 månader efter din senaste yoga- eller stretchlektion och igen runt tiden för din 6-månadersbedömning. Om du är i klasserna som träffas var tredje vecka under en 12-veckorsperiod kommer dina boostersessioner att äga rum 3 och 6 veckor efter din senaste yoga- eller stretchlektion och igen runt tiden för din 6-månadersbedömning.
Om behov av rådgivning/terapi uppstår kommer din primärvårdsläkare att meddelas och kan remittera dig till Psykiatriavdelningen, neuroonkologiska avdelningen.
En vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutat yoga- eller stretchingpass (eller liknande tid för den vanliga vårdgruppen) kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken. Du kommer att fylla i ett paket med frågeformulär och göra en EKG-utvärdering igen. Frågeformulären och testerna bör ta cirka 60 minuter att fylla i. Du kommer också att bli ombedd att bära aktigrafen och fylla i dagliga sömndagbokformulär i ytterligare 7 dagar. I slutet av de 7 dagarna kommer du att lämna tillbaka aktigrafen och sömndagböckerna till forskarpersonalen, eller så kan en medlem av forskarpersonalen åka hem till dig för att hämta dem. Detta kommer att vara ditt sista deltagande i studien.
Efter avslutad studie, om du deltog i stretchingen eller var i den vanliga vårdgruppen, kommer du att ges möjlighet att ta yogaklasserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med stadium I-III bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi varje vecka i 12 veckor följt av fyra cykler av en antracyklinbaserad behandling var 21:e dag eller sex till åtta cykler av kemoterapi var 21:e dag eller är inom 24 månader efter behandling (kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling - patienter kan fortfarande ta hormonbehandling).
- 18 år eller äldre.
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
- Kunna komma till UTMDACC för interventions- och utvärderingssessioner.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom i benet.
- Dokumenterad diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni).
- Engagerad i psykiatrisk eller psykologisk rådgivning eller stödgrupper.
- Rapporterar behov av psykologtjänster.
- Poäng på 23 eller lägre på Mini-Mental State Examination.
- Förekomst av lymfödem i början av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I (tibetansk yoga)
Deltagarna deltar i tibetanska yogapass som består av djupandnings- eller stretchövningar under 90 minuter under 4 pass antingen en gång i veckan eller var tredje vecka.
Deltagarna bär också actigraph aktivitetsmonitor och fyller i en sömndagbok i 7 dagar.
Deltagarna får instruktionsyoga-ljudband och tryckta instruktioner att använda hemma efter avslutade sessioner.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Bär aktigraf
Andra namn:
Komplett sömndagbok
Andra namn:
Delta i tibetansk yoga
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp II (stretching)
Deltagarna deltar i stretchövningar under 90 minuter under 4 pass antingen en gång i veckan eller var tredje vecka.
Deltagarna bär också actigraph aktivitetsmonitor och fyller i en sömndagbok i 7 dagar.
Deltagarna får instruktionsyoga-ljudband och tryckta instruktioner att använda hemma efter avslutade sessioner.
Deltagarna har möjlighet att delta i tibetanska yogasessioner efter avslutad 12-månaders uppföljning.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Bär aktigraf
Andra namn:
Komplett sömndagbok
Andra namn:
Delta i stretchsessioner
|
Aktiv komparator: Grupp III (vanlig vård)
Deltagarna får vanlig vård och bär actigraph aktivitetsmonitor och fyller i en sömndagbok i 7 dagar.
Deltagarna har möjlighet att delta i tibetanska yogasessioner efter avslutad 12-månaders uppföljning.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få vanlig vård
Andra namn:
Bär aktigraf
Andra namn:
Komplett sömndagbok
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen på effekterna av tibetansk yoga på trötthet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagarna kommer att övervakas om i vilken utsträckning det tibetanska yogaprogrammet minskar trötthet och sömnstörningar.
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI är ett frågeformulär med 9 punkter utformat för att användas i den kliniska miljön för att snabbt bedöma trötthetens svårighetsgrad.
Föremålen rangordnas från 0 till 10, och patienter bedömer sin trötthet som "värst" och "vanligt" och som det är "nu", med 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig. "
Patienter bedömer också hur mycket deras trötthet har stört deras liv.
Detta endimensionella instrument testades i ett urval av patienter med cancer och gav ett internt stabilt mått på trötthetens svårighetsgrad.
|
Upp till 12 månader
|
Korrelationen på effekterna av tibetansk yoga på sömnstörningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tröttheten kommer att bedömas med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI), objekten rangordnas från 1-10 och patienter kommer att bedöma sin trötthet som "värst" och "vanligt" och som det är "nu" med 0= ingen trötthet och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig".
Sömnstörningen kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), detta frågeformulär med 18 artiklar och det graderar sömnkvaliteten från 0=bra och 3=mycket dålig.
Ju lägre totalpoäng desto mindre är ett sömnstörningsproblem.
|
Upp till 12 månader
|
Identifiera processen för den underliggande effekten av tibetansk yogaintervention.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Skrivandet kommer att utföras vid bedömningen 3 månader efter intervention.
Deltagarna kommer bara att genomföra skrivandet en gång som ett resultatmått, vilket inte bör ha någon nämnvärd inverkan på resultaten.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av programvaran Linguistic Inquiry Word Count (LIWC) som utvecklades för att undersöka det språkliga innehållet i att skriva prover.
Vi använde detta program i vår tidigare pilotstudie som undersökte skrivinterventionen med känslomässiga uttryck.
Programvaran räknar antalet gånger specifika ord används i skrivproverna.
Programvaran känner igen mer än 2 290 ord och klassificerar dem i 74 olika grammatiska, kognitiva och emotionella kategorier.
Den kan beräkna den genomsnittliga andelen ord som används i de olika kategorierna och bestämma förändringar i procentsatserna över skrivprover.
Skrifter kommer också att bedömas på ett utforskande sätt med hjälp av kvalitativa analyser, inklusive användning av etnografiska metoder.
|
Upp till 12 månader
|
Effekterna av tibetansk yogaprogram med aspekter av anpassning.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Vi kommer att bedöma cytotoxicitet för K562-målceller; stimulerad och cirkulerande frisättning av IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 och IL-10 (med användning av polyklonala stimulatorer); flödescytometrisk analys av intracellulära cytokiner (för att identifiera den undergrupp av celler som producerar det specifika cytokinet); och lymfocytfenotyp (CD3, CD56, CD16, CD4 och CD8) [279, 280].
PBMCs kommer att kryokonserveras för framtida analyser om de första analyserna är uppmuntrande.
Andra analyser kan utföras i framtiden.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0035 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01753 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA105023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien