- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00507923
I-III기 유방암 참가자의 피로 및 수면 개선을 위한 티베트 요가
티베트 요가가 암 환자의 피로와 수면에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
- 유방암
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
상세 설명
초기 회의를 위해 M.D. Anderson에 오실 것입니다. 기분, 삶의 질 및 수면, 피로, 불안 및 대처 기술과 같은 기타 사항에 대해 묻는 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 설문지와 ECG 테스트 모두 완료하는 데 총 60분이 소요됩니다.
또한 7일 동안 액티그래프(팔의 움직임을 기록하는 시계와 같은 기구)를 착용하게 됩니다. 액티그래프는 신체 활동, 휴식 및 수면에 대한 정보를 기록합니다. 7일 동안 몇 가지 행동, 수면 및 수면의 질에 대해 묻는 일일 수면 일지 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 7일이 지나면 액티그래프와 수면 일지를 연구원에게 반납하거나 연구원이 집에 가서 가져갈 수 있습니다.
요가 그룹에 배정되면 매주 4회 티베트 요가 세션에 참여하게 됩니다. 4주 세션에 참석할 수 없는 경우 티베트 요가의 12주 동안 총 4개의 세션에 대해 3주마다 1개 세션에 참석할 수 있습니다. 완료하는 데 1~2분이 소요되는 각 세션 시작 시 간단한 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 요가 세션 중에 심호흡 운동과 다양한 스트레칭 및 움직임 운동을 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 당신은 자신의 속도로 운동을 통해 이동할 수 있습니다. 매주 발생하는 세션은 90분 동안 지속됩니다. 3주에 한 번 발생하는 세션은 90분 동안 지속됩니다. 모든 세션은 무료로 제공됩니다. 이러한 요가 세션 중 하나 이상은 품질 보증 목적으로 연구 직원이 비디오로 녹화할 수 있습니다. 연구 직원만 이 비디오 테이프를 볼 수 있습니다.
스트레칭 그룹에 배정된 경우 간단한 스트레칭 운동을 하도록 요청받는 4주 세션에 참여하게 됩니다. 4주 세션에 참석할 수 없는 경우 3주마다 1개 세션에 참석하여 12주 동안 총 4개의 세션에 참석할 수 있습니다. 매주 발생하는 세션은 90분 동안 지속됩니다. 3주에 한 번 발생하는 세션은 90분 동안 지속됩니다. 모든 세션은 무료로 제공됩니다. 어떤 동작도 어렵지 않습니다. 자신의 속도에 맞춰 이 프로그램을 따라갈 수 있습니다.
요가 또는 스트레칭 그룹에 배정된 경우 전체 프로그램 검토 및 연습으로 구성된 3개의 "부스터" 세션에 참여하게 됩니다. 4주 세션에 참여하는 경우 부스터 세션은 마지막 요가 또는 스트레칭 수업 후 1개월과 2개월 후 그리고 6개월 평가 시점에 다시 시작됩니다. 12주 동안 3주마다 만나는 수업에 참여하는 경우 부스터 세션은 마지막 요가 또는 스트레칭 수업 후 3주 및 6주 후에, 그리고 6개월 평가 시점에 다시 열립니다.
상담/치료가 필요한 경우 주치의에게 연락을 드리고 신경종양학과 정신과로 안내해 드릴 수 있습니다.
요가 또는 스트레칭 세션 종료 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월(또는 일반적인 치료 그룹의 경우 비슷한 시간)에 클리닉으로 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 설문지 패킷을 작성하고 ECG 평가를 다시 완료합니다. 설문지와 테스트를 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다. 또한 액티그래프를 착용하고 추가 7일 동안 일일 수면 일지를 작성해야 합니다. 7일이 지나면 액티그래프와 수면 일지를 연구원에게 반납하거나 연구원이 집에 가서 가져갈 수 있습니다. 이것은 연구에 대한 귀하의 마지막 참여가 될 것입니다.
스터디가 끝난 후 스트레칭에 참여했거나 일반 케어 그룹에 있었다면 요가 수업을 들을 수 있는 선택권이 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12주 동안 매주 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 후 21일마다 4주기의 안트라사이클린 기반 치료 또는 21일마다 6~8주기의 화학요법을 받거나 치료 후 24개월 이내에 I-III기 유방암 여성 (수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 - 환자는 여전히 호르몬 치료를 받을 수 있습니다).
- 18세 이상.
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 개입 및 평가 세션을 위해 UTMDACC에 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 뼈의 전이성 질환.
- 형식적 사고 장애(예: 정신분열증)의 문서화된 진단.
- 정신과 또는 심리적 상담 또는 지원 그룹에 참여합니다.
- 심리 서비스의 필요성을 보고합니다.
- 간단한 정신 상태 검사에서 23점 이하.
- 연구 시작 시 림프부종의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 I(티베트 요가)
참가자는 주 1회 또는 3주마다 4회 세션 동안 90분 이상 심호흡 또는 스트레칭 운동으로 구성된 티베트 요가 세션에 참여합니다.
참가자는 또한 액티그래프 활동 모니터를 착용하고 7일 동안 수면 일기를 작성합니다.
참가자는 세션 완료 시 집에서 사용할 수 있도록 교육용 요가 오디오 테이프와 인쇄된 지침을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
액티그래프 착용
다른 이름들:
완전한 수면 일기
다른 이름들:
티베트 요가에 참여
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 II(스트레칭)
참가자는 주 1회 또는 3주마다 4회에 걸쳐 90분 이상의 스트레칭 운동 세션에 참여합니다.
참가자는 또한 액티그래프 활동 모니터를 착용하고 7일 동안 수면 일기를 작성합니다.
참가자는 세션 완료 시 집에서 사용할 수 있도록 교육용 요가 오디오 테이프와 인쇄된 지침을 받습니다.
참가자는 12개월 후속 조치가 완료되면 티베트 요가 세션에 참석할 수 있는 옵션이 있습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
액티그래프 착용
다른 이름들:
완전한 수면 일기
다른 이름들:
스트레칭 세션에 참여하십시오.
|
활성 비교기: 그룹 III(평상시 치료)
참가자는 일상적인 관리를 받고 액티그래프 활동 모니터를 착용하고 7일 동안 수면 일기를 작성합니다.
참가자는 12개월 후속 조치가 완료되면 티베트 요가 세션에 참석할 수 있는 옵션이 있습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
액티그래프 착용
다른 이름들:
완전한 수면 일기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
티베트 요가가 피로에 미치는 영향과의 상관관계
기간: 최대 12개월
|
티베트 요가 프로그램이 피로와 수면 장애를 줄이는 정도에 대해 참가자를 모니터링합니다.
피로는 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 평가됩니다.
BFI는 피로 심각도를 신속하게 평가하기 위해 임상 환경에서 사용하도록 설계된 9개 항목 설문지입니다.
항목은 0에서 10까지 순위가 매겨져 있으며 환자는 자신의 피로를 "가장 심함"과 "보통"으로 평가하고 "지금"과 같이 0 = "피로 없음", 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"로 평가합니다. "
환자들은 또한 피로가 삶에 얼마나 방해가 되는지 평가합니다.
이 1차원 기기는 암 환자 샘플에서 테스트되었으며 내부적으로 안정적인 피로 심각도 측정을 제공했습니다.
|
최대 12개월
|
티베트 요가가 수면 장애에 미치는 영향과의 상관관계
기간: 최대 12개월
|
피로는 단기 피로 인벤토리(BFI)를 사용하여 평가되며, 항목은 1-10으로 순위가 매겨지고 환자는 자신의 피로를 "최악" 및 "보통"으로 평가하고 "현재"이므로 0=피로 없음 및 10으로 평가합니다. = "당신이 상상할 수 있는 가장 나쁜 피로".
수면 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 이 18개 항목 설문지를 사용하여 평가되며 수면의 질을 0=양호 및 3=매우 나쁨으로 평가합니다.
총점이 적을수록 수면 장애 문제가 적습니다.
|
최대 12개월
|
티베트 요가 개입의 근본적인 효능 과정을 확인합니다.
기간: 최대 12개월
|
쓰기는 개입 후 3개월 평가에서 수행됩니다.
참가자는 결과 측정으로 한 번만 쓰기를 수행하며 결과에 눈에 띄는 영향을 미치지 않아야 합니다.
샘플은 작문 샘플의 언어 내용을 조사하기 위해 개발된 LIWC(Linguistic Inquiry Word Count) 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
우리는 감정 표현 쓰기 중재를 조사한 이전 파일럿 연구에서 이 프로그램을 사용했습니다.
소프트웨어는 작문 샘플에서 특정 단어가 사용된 횟수를 계산합니다.
이 소프트웨어는 2,290개 이상의 단어를 인식하고 74가지 문법, 인지 및 감정 범주로 분류합니다.
다양한 범주에서 사용된 단어의 평균 백분율을 계산하고 쓰기 샘플에 대한 백분율의 변화를 결정할 수 있습니다.
작문은 또한 민족지학적 방법의 사용을 포함하여 질적 분석을 사용하여 탐색적 방식으로 평가됩니다.
|
최대 12개월
|
적응 측면에 따른 티베트 요가 프로그램의 효과.
기간: 최대 12개월
|
우리는 K562 표적 세포에 대한 세포독성을 평가할 것입니다; IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 및 IL-10의 자극 및 순환 방출(다클론 자극제 사용); 세포내 사이토카인의 유세포 분석(특정 사이토카인을 생성하는 세포의 서브세트를 확인하기 위해); 및 림프구 표현형(CD3, CD56, CD16, CD4 및 CD8)[279, 280].
PBMC는 초기 분석이 고무적인 경우 향후 분석을 위해 동결 보존됩니다.
향후 다른 분석이 수행될 수 있습니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2005-0035 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01753 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA105023 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조