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Yoga tibetano para mejorar la fatiga y el sueño en participantes con cáncer de mama en estadio I-III

23 de marzo de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectos del yoga tibetano sobre la fatiga y el sueño en el cáncer

El objetivo de este estudio de investigación del comportamiento es saber si participar en un programa de yoga tibetano ayuda a mejorar la calidad de vida de las mujeres durante el tratamiento o la recuperación del cáncer de mama. Los investigadores también están interesados ​​en saber si el programa de yoga ayuda a mejorar el sueño, la función pulmonar y la fisioterapia, según los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Vendrá al M. D. Anderson para una reunión inicial. Completará varios cuestionarios sobre el estado de ánimo, la calidad de vida y otras cosas como el sueño, la fatiga, la ansiedad y las habilidades de afrontamiento. También le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica de su corazón). Tanto los cuestionarios como la prueba de ECG deben tomar alrededor de 60 minutos en total para completarse.

También usará un actígrafo (un instrumento similar a un reloj que registra los movimientos del brazo) durante 7 días. El actígrafo registra información sobre tu actividad física, descanso y sueño. Se le pedirá que complete formularios diarios de sueño que le pregunten sobre algunos comportamientos, su sueño y la calidad del sueño durante los 7 días. Al final de los 7 días, devolverá el actígrafo y los diarios de sueño al personal de investigación, o un miembro del personal de investigación puede ir a su casa a recogerlos.

Si te asignan al grupo de yoga, participarás en 4 sesiones semanales de yoga tibetano. Si no puede asistir a 4 sesiones semanales, puede asistir a 1 sesión cada 3 semanas, para un total de 4 sesiones durante 12 semanas, de yoga tibetano. Se le pedirá que complete un breve formulario al comienzo de cada sesión que le llevará de 1 a 2 minutos completar. Durante las sesiones de yoga, se le pedirá que haga ejercicios de respiración profunda y realice diferentes ejercicios de estiramiento y movimiento. Podrá moverse a través de los ejercicios a su propio ritmo. Las sesiones que ocurren semanalmente tendrán una duración de 90 minutos. Las sesiones que ocurren una vez cada 3 semanas durarán 90 minutos. Todas las sesiones serán gratuitas. Una o más de estas sesiones de yoga pueden ser grabadas en video por el personal del estudio con fines de control de calidad. Solo el personal del estudio podrá ver esta cinta de video.

Si te asignan al grupo de estiramientos, participarás en 4 sesiones semanales en las que se te pedirá que realices ejercicios sencillos de estiramiento. Si no puede asistir a 4 sesiones semanales, puede asistir a 1 sesión cada 3 semanas, para un total de 4 sesiones durante 12 semanas. Las sesiones que ocurren semanalmente tendrán una duración de 90 minutos. Las sesiones que ocurren una vez cada 3 semanas durarán 90 minutos. Todas las sesiones serán gratuitas. Ninguno de los movimientos es difícil. Podrá seguir este programa a su propio ritmo.

Si te asignan al grupo de yoga o estiramientos, participarás en 3 sesiones de "refuerzo" que consisten en un repaso y práctica de todo el programa. Si está en las 4 sesiones semanales, sus sesiones de refuerzo se llevarán a cabo 1 y 2 meses después de su última clase de yoga o estiramiento y nuevamente alrededor del momento de su evaluación de 6 meses. Si está en las clases que se reúnen cada 3 semanas durante un período de 12 semanas, sus sesiones de refuerzo se llevarán a cabo 3 y 6 semanas después de su última clase de yoga o estiramiento y nuevamente alrededor del momento de su evaluación de 6 meses.

Si surge la necesidad de asesoramiento/terapia, su médico de atención primaria será notificado y podrá remitirlo a la Sección de Psiquiatría, Departamento de Neurooncología.

Una semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final de las sesiones de yoga o estiramiento (o un tiempo similar para el grupo de atención habitual), se le pedirá que regrese a la clínica. Completará un paquete de cuestionarios y completará una evaluación de ECG nuevamente. Los cuestionarios y las pruebas deben tomar alrededor de 60 minutos para completarse. También se le pedirá que use el actígrafo y complete formularios diarios de sueño durante otros 7 días. Al final de los 7 días, devolverá el actígrafo y los diarios de sueño al personal de investigación, o un miembro del personal de investigación puede ir a su casa a recogerlos. Esta será su última participación en el estudio.

Una vez finalizado el estudio, si participó en los estiramientos o estuvo en el grupo de atención habitual, se le dará la opción de tomar las clases de yoga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante semanalmente durante 12 semanas seguidas de cuatro ciclos de un tratamiento a base de antraciclinas cada 21 días o de seis a ocho ciclos de quimioterapia cada 21 días o dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia - las pacientes aún pueden estar en tratamiento hormonal).
  2. 18 años de edad o más.
  3. Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  4. Capaz de venir a UTMDACC para sesiones de intervención y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica del hueso.
  2. Diagnóstico documentado de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia).
  3. Participó en grupos de apoyo o asesoramiento psiquiátrico o psicológico.
  4. Informa la necesidad de servicios psicológicos.
  5. Puntaje de 23 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental.
  6. Presencia de linfedema al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (yoga tibetano)
Los participantes participan en sesiones de yoga tibetano que consisten en ejercicios de respiración profunda o estiramiento durante 90 minutos durante 4 sesiones, ya sea una vez por semana o cada 3 semanas. Los participantes también usan un monitor de actividad actígrafo y completan un diario de sueño durante 7 días. Los participantes reciben una cinta de audio instructiva de yoga e instrucciones impresas para usar en casa al finalizar las sesiones.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Usar actígrafo
Otros nombres:
  • Actigrama
Diario de sueño completo
Otros nombres:
  • Diario de sueño
  • Registro de sueño
Participa en yoga tibetano
Otros nombres:
  • Terapia de yoga
Comparador activo: Grupo II (estiramiento)
Los participantes participan en sesiones de ejercicios de estiramiento de más de 90 minutos durante 4 sesiones, ya sea una vez a la semana o cada 3 semanas. Los participantes también usan un monitor de actividad actígrafo y completan un diario de sueño durante 7 días. Los participantes reciben una cinta de audio instructiva de yoga e instrucciones impresas para usar en casa al finalizar las sesiones. Los participantes tienen la opción de asistir a sesiones de yoga tibetano al finalizar el seguimiento de 12 meses.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Usar actígrafo
Otros nombres:
  • Actigrama
Diario de sueño completo
Otros nombres:
  • Diario de sueño
  • Registro de sueño
Participar en sesiones de estiramiento.
Comparador activo: Grupo III (atención habitual)
Los participantes reciben la atención habitual y usan un monitor de actividad actígrafo y completan un diario de sueño durante 7 días. Los participantes tienen la opción de asistir a sesiones de yoga tibetano al finalizar el seguimiento de 12 meses.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Usar actígrafo
Otros nombres:
  • Actigrama
Diario de sueño completo
Otros nombres:
  • Diario de sueño
  • Registro de sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de los efectos del yoga tibetano sobre la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los participantes serán monitoreados en la medida en que el programa de Yoga Tibetano disminuye la fatiga y los trastornos del sueño. La fatiga se evaluará utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El BFI es un cuestionario de 9 ítems diseñado para usarse en el entorno clínico para evaluar rápidamente la gravedad de la fatiga. Los ítems se clasifican de 0 a 10, y los pacientes califican su fatiga en su "peor" y "habitual" y tal como es "ahora", con 0 = "sin fatiga" y 10 = "la fatiga es tan mala como puedas imaginar". " Los pacientes también califican cuánto ha interferido su fatiga con su vida. Este instrumento unidimensional se probó en una muestra de pacientes con cáncer y proporcionó una medida internamente estable de la gravedad de la fatiga.
Hasta 12 meses
La correlación de los efectos del yoga tibetano en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La fatiga se evaluará utilizando el Inventario breve de fatiga (BFI), los elementos se clasifican del 1 al 10 y los pacientes calificarán su fatiga en su "peor" y "habitual" y como es "ahora" con 0 = sin fatiga y 10 = "fatiga tan mala como puedas imaginar". La alteración del sueño se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), este cuestionario de 18 elementos y califica la calidad del sueño de 0 = buena y 3 = muy mala. Cuanto menor sea la puntuación total, menor será el problema de alteración del sueño.
Hasta 12 meses
Identificar el proceso de la eficacia subyacente de la intervención del yoga tibetano.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La escritura se llevará a cabo en la evaluación posterior a la intervención de 3 meses. Los participantes solo realizarán la escritura una vez como medida de resultado, lo que no debería tener un efecto apreciable en los resultados. Las muestras se analizarán utilizando el software Linguistic Inquiry Word Count (LIWC) que se desarrolló para examinar el contenido lingüístico de las muestras de escritura. Utilizamos este programa en nuestro estudio piloto anterior que examinó la intervención de escritura de expresión emocional. El software cuenta la cantidad de veces que se usan palabras específicas en las muestras de escritura. El software reconoce más de 2290 palabras y las clasifica en 74 categorías gramaticales, cognitivas y emocionales diferentes. Puede calcular el porcentaje promedio de palabras utilizadas en las diferentes categorías y determinar cambios en los porcentajes sobre muestras de escritura. Los escritos también se evaluarán de manera exploratoria utilizando análisis cualitativos, incluido el uso de métodos etnográficos.
Hasta 12 meses
Los Efectos del Programa de Yoga Tibetano con los aspectos de ajuste.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluaremos la citotoxicidad para las células diana K562; liberación estimulada y circulante de IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10 (utilizando estimuladores policlonales); análisis de citometría de flujo de citoquinas intracelulares (para identificar el subconjunto de células que producen la citoquina particular); y fenotipo de linfocitos (CD3, CD56, CD16, CD4 y CD8) [279, 280]. Las PBMC se crioconservarán para análisis futuros si los ensayos iniciales son alentadores. Es posible que se realicen otros ensayos en el futuro.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-0035 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01753 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA105023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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