- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507923
Yoga tibetano para mejorar la fatiga y el sueño en participantes con cáncer de mama en estadio I-III
Efectos del yoga tibetano sobre la fatiga y el sueño en el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio I AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
Descripción detallada
Vendrá al M. D. Anderson para una reunión inicial. Completará varios cuestionarios sobre el estado de ánimo, la calidad de vida y otras cosas como el sueño, la fatiga, la ansiedad y las habilidades de afrontamiento. También le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica de su corazón). Tanto los cuestionarios como la prueba de ECG deben tomar alrededor de 60 minutos en total para completarse.
También usará un actígrafo (un instrumento similar a un reloj que registra los movimientos del brazo) durante 7 días. El actígrafo registra información sobre tu actividad física, descanso y sueño. Se le pedirá que complete formularios diarios de sueño que le pregunten sobre algunos comportamientos, su sueño y la calidad del sueño durante los 7 días. Al final de los 7 días, devolverá el actígrafo y los diarios de sueño al personal de investigación, o un miembro del personal de investigación puede ir a su casa a recogerlos.
Si te asignan al grupo de yoga, participarás en 4 sesiones semanales de yoga tibetano. Si no puede asistir a 4 sesiones semanales, puede asistir a 1 sesión cada 3 semanas, para un total de 4 sesiones durante 12 semanas, de yoga tibetano. Se le pedirá que complete un breve formulario al comienzo de cada sesión que le llevará de 1 a 2 minutos completar. Durante las sesiones de yoga, se le pedirá que haga ejercicios de respiración profunda y realice diferentes ejercicios de estiramiento y movimiento. Podrá moverse a través de los ejercicios a su propio ritmo. Las sesiones que ocurren semanalmente tendrán una duración de 90 minutos. Las sesiones que ocurren una vez cada 3 semanas durarán 90 minutos. Todas las sesiones serán gratuitas. Una o más de estas sesiones de yoga pueden ser grabadas en video por el personal del estudio con fines de control de calidad. Solo el personal del estudio podrá ver esta cinta de video.
Si te asignan al grupo de estiramientos, participarás en 4 sesiones semanales en las que se te pedirá que realices ejercicios sencillos de estiramiento. Si no puede asistir a 4 sesiones semanales, puede asistir a 1 sesión cada 3 semanas, para un total de 4 sesiones durante 12 semanas. Las sesiones que ocurren semanalmente tendrán una duración de 90 minutos. Las sesiones que ocurren una vez cada 3 semanas durarán 90 minutos. Todas las sesiones serán gratuitas. Ninguno de los movimientos es difícil. Podrá seguir este programa a su propio ritmo.
Si te asignan al grupo de yoga o estiramientos, participarás en 3 sesiones de "refuerzo" que consisten en un repaso y práctica de todo el programa. Si está en las 4 sesiones semanales, sus sesiones de refuerzo se llevarán a cabo 1 y 2 meses después de su última clase de yoga o estiramiento y nuevamente alrededor del momento de su evaluación de 6 meses. Si está en las clases que se reúnen cada 3 semanas durante un período de 12 semanas, sus sesiones de refuerzo se llevarán a cabo 3 y 6 semanas después de su última clase de yoga o estiramiento y nuevamente alrededor del momento de su evaluación de 6 meses.
Si surge la necesidad de asesoramiento/terapia, su médico de atención primaria será notificado y podrá remitirlo a la Sección de Psiquiatría, Departamento de Neurooncología.
Una semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final de las sesiones de yoga o estiramiento (o un tiempo similar para el grupo de atención habitual), se le pedirá que regrese a la clínica. Completará un paquete de cuestionarios y completará una evaluación de ECG nuevamente. Los cuestionarios y las pruebas deben tomar alrededor de 60 minutos para completarse. También se le pedirá que use el actígrafo y complete formularios diarios de sueño durante otros 7 días. Al final de los 7 días, devolverá el actígrafo y los diarios de sueño al personal de investigación, o un miembro del personal de investigación puede ir a su casa a recogerlos. Esta será su última participación en el estudio.
Una vez finalizado el estudio, si participó en los estiramientos o estuvo en el grupo de atención habitual, se le dará la opción de tomar las clases de yoga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante semanalmente durante 12 semanas seguidas de cuatro ciclos de un tratamiento a base de antraciclinas cada 21 días o de seis a ocho ciclos de quimioterapia cada 21 días o dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia - las pacientes aún pueden estar en tratamiento hormonal).
- 18 años de edad o más.
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Capaz de venir a UTMDACC para sesiones de intervención y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica del hueso.
- Diagnóstico documentado de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia).
- Participó en grupos de apoyo o asesoramiento psiquiátrico o psicológico.
- Informa la necesidad de servicios psicológicos.
- Puntaje de 23 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental.
- Presencia de linfedema al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (yoga tibetano)
Los participantes participan en sesiones de yoga tibetano que consisten en ejercicios de respiración profunda o estiramiento durante 90 minutos durante 4 sesiones, ya sea una vez por semana o cada 3 semanas.
Los participantes también usan un monitor de actividad actígrafo y completan un diario de sueño durante 7 días.
Los participantes reciben una cinta de audio instructiva de yoga e instrucciones impresas para usar en casa al finalizar las sesiones.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar actígrafo
Otros nombres:
Diario de sueño completo
Otros nombres:
Participa en yoga tibetano
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (estiramiento)
Los participantes participan en sesiones de ejercicios de estiramiento de más de 90 minutos durante 4 sesiones, ya sea una vez a la semana o cada 3 semanas.
Los participantes también usan un monitor de actividad actígrafo y completan un diario de sueño durante 7 días.
Los participantes reciben una cinta de audio instructiva de yoga e instrucciones impresas para usar en casa al finalizar las sesiones.
Los participantes tienen la opción de asistir a sesiones de yoga tibetano al finalizar el seguimiento de 12 meses.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usar actígrafo
Otros nombres:
Diario de sueño completo
Otros nombres:
Participar en sesiones de estiramiento.
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Comparador activo: Grupo III (atención habitual)
Los participantes reciben la atención habitual y usan un monitor de actividad actígrafo y completan un diario de sueño durante 7 días.
Los participantes tienen la opción de asistir a sesiones de yoga tibetano al finalizar el seguimiento de 12 meses.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Usar actígrafo
Otros nombres:
Diario de sueño completo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación de los efectos del yoga tibetano sobre la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los participantes serán monitoreados en la medida en que el programa de Yoga Tibetano disminuye la fatiga y los trastornos del sueño.
La fatiga se evaluará utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
El BFI es un cuestionario de 9 ítems diseñado para usarse en el entorno clínico para evaluar rápidamente la gravedad de la fatiga.
Los ítems se clasifican de 0 a 10, y los pacientes califican su fatiga en su "peor" y "habitual" y tal como es "ahora", con 0 = "sin fatiga" y 10 = "la fatiga es tan mala como puedas imaginar". "
Los pacientes también califican cuánto ha interferido su fatiga con su vida.
Este instrumento unidimensional se probó en una muestra de pacientes con cáncer y proporcionó una medida internamente estable de la gravedad de la fatiga.
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Hasta 12 meses
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La correlación de los efectos del yoga tibetano en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La fatiga se evaluará utilizando el Inventario breve de fatiga (BFI), los elementos se clasifican del 1 al 10 y los pacientes calificarán su fatiga en su "peor" y "habitual" y como es "ahora" con 0 = sin fatiga y 10 = "fatiga tan mala como puedas imaginar".
La alteración del sueño se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), este cuestionario de 18 elementos y califica la calidad del sueño de 0 = buena y 3 = muy mala.
Cuanto menor sea la puntuación total, menor será el problema de alteración del sueño.
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Hasta 12 meses
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Identificar el proceso de la eficacia subyacente de la intervención del yoga tibetano.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La escritura se llevará a cabo en la evaluación posterior a la intervención de 3 meses.
Los participantes solo realizarán la escritura una vez como medida de resultado, lo que no debería tener un efecto apreciable en los resultados.
Las muestras se analizarán utilizando el software Linguistic Inquiry Word Count (LIWC) que se desarrolló para examinar el contenido lingüístico de las muestras de escritura.
Utilizamos este programa en nuestro estudio piloto anterior que examinó la intervención de escritura de expresión emocional.
El software cuenta la cantidad de veces que se usan palabras específicas en las muestras de escritura.
El software reconoce más de 2290 palabras y las clasifica en 74 categorías gramaticales, cognitivas y emocionales diferentes.
Puede calcular el porcentaje promedio de palabras utilizadas en las diferentes categorías y determinar cambios en los porcentajes sobre muestras de escritura.
Los escritos también se evaluarán de manera exploratoria utilizando análisis cualitativos, incluido el uso de métodos etnográficos.
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Hasta 12 meses
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Los Efectos del Programa de Yoga Tibetano con los aspectos de ajuste.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluaremos la citotoxicidad para las células diana K562; liberación estimulada y circulante de IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10 (utilizando estimuladores policlonales); análisis de citometría de flujo de citoquinas intracelulares (para identificar el subconjunto de células que producen la citoquina particular); y fenotipo de linfocitos (CD3, CD56, CD16, CD4 y CD8) [279, 280].
Las PBMC se crioconservarán para análisis futuros si los ensayos iniciales son alentadores.
Es posible que se realicen otros ensayos en el futuro.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0035 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01753 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA105023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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