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Yoga tibetano nel miglioramento della fatica e del sonno nei partecipanti con cancro al seno in stadio I-III

23 marzo 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti dello yoga tibetano sulla fatica e sul sonno nel cancro

L'obiettivo di questo studio di ricerca comportamentale è scoprire se la partecipazione a un programma di yoga tibetano aiuta a migliorare la qualità della vita delle donne durante il trattamento o il recupero dal cancro al seno. I ricercatori sono anche interessati a sapere se il programma di yoga aiuta a migliorare il sonno, la funzione polmonare e la terapia fisica, in base ai risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrai da M. D. Anderson per un incontro iniziale. Completerai diversi questionari chiedendo informazioni sull'umore, la qualità della vita e altre cose come il sonno, la fatica, l'ansia e le capacità di coping. Avrai anche un elettrocardiogramma (ECG - un test per misurare l'attività elettrica del tuo cuore). Sia i questionari che il test ECG dovrebbero richiedere circa 60 minuti, in totale, per essere completati.

Indosserai anche un attigrafo (uno strumento simile a un orologio che registra i movimenti del braccio) per 7 giorni. L'attigrafo registra informazioni sulla tua attività fisica, riposo e sonno. Ti verrà chiesto di completare i moduli del diario del sonno quotidiano che chiedono alcuni comportamenti, il tuo sonno e la qualità del sonno per i 7 giorni. Al termine dei 7 giorni, restituirai l'attigrafo e i diari del sonno al personale di ricerca, oppure un membro del personale di ricerca potrà recarsi a casa tua per ritirarli.

Se sei assegnato al gruppo di yoga, parteciperai a 4 sessioni settimanali di yoga tibetano. Se non sei in grado di partecipare a 4 sessioni settimanali, puoi partecipare a 1 sessione ogni 3 settimane, per un totale di 4 sessioni nell'arco di 12 settimane, di yoga tibetano. Ti verrà chiesto di completare un breve modulo all'inizio di ogni sessione che richiederà 1-2 minuti per essere completato. Durante le sessioni di yoga, ti verrà chiesto di fare esercizi di respirazione profonda ed eseguire diversi esercizi di stretching e movimento. Sarai in grado di muoverti attraverso gli esercizi al tuo ritmo. Le sessioni che si verificano settimanalmente dureranno 90 minuti. Le sessioni che si verificano una volta ogni 3 settimane dureranno 90 minuti. Tutte le sessioni saranno fornite gratuitamente. Una o più di queste sessioni di yoga possono essere videoregistrate dal personale dello studio ai fini della garanzia della qualità. Solo il personale dello studio potrà visionare questa videocassetta.

Se vieni assegnato al gruppo di stretching, parteciperai a 4 sessioni settimanali in cui ti verrà chiesto di eseguire semplici esercizi di stretching. Se non sei in grado di partecipare a 4 sessioni settimanali, puoi partecipare a 1 sessione ogni 3 settimane, per un totale di 4 sessioni nell'arco di 12 settimane. Le sessioni che si verificano settimanalmente dureranno 90 minuti. Le sessioni che si verificano una volta ogni 3 settimane dureranno 90 minuti. Tutte le sessioni saranno fornite gratuitamente. Nessuno dei movimenti è difficile. Sarai in grado di seguire questo programma al tuo ritmo.

Se sei assegnato al gruppo di yoga o stretching, parteciperai a 3 sessioni "booster" costituite da un ripasso e dalla pratica dell'intero programma. Se partecipi alle 4 sessioni settimanali, le tue sessioni di richiamo si svolgeranno 1 e 2 mesi dopo l'ultima lezione di yoga o stretching e di nuovo intorno al periodo della tua valutazione di 6 mesi. Se sei nelle classi che si incontrano ogni 3 settimane per un periodo di 12 settimane, le tue sessioni di richiamo si svolgeranno 3 e 6 settimane dopo la tua ultima lezione di yoga o stretching e di nuovo intorno al periodo della tua valutazione di 6 mesi.

Se si presenta la necessità di consulenza/terapia, il tuo medico di base verrà avvisato e potrà indirizzarti alla Sezione di Psichiatria, Dipartimento di Neuro-Oncologia.

Una settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine delle sessioni di yoga o di stretching (o tempo simile per il consueto gruppo di assistenza), ti verrà chiesto di tornare in clinica. Compilerai un pacchetto di questionari e completerai di nuovo una valutazione ECG. Il completamento dei questionari e dei test dovrebbe richiedere circa 60 minuti. Ti verrà inoltre chiesto di indossare l'attigrafo e completare i moduli del diario del sonno quotidiano per altri 7 giorni. Al termine dei 7 giorni, restituirai l'attigrafo e i diari del sonno al personale di ricerca, oppure un membro del personale di ricerca potrà recarsi a casa tua per ritirarli. Questa sarà la tua ultima partecipazione allo studio.

Al termine dello studio, se hai preso parte allo stretching o eri nel solito gruppo di assistenza, ti verrà data la possibilità di seguire le lezioni di yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante settimanalmente per 12 settimane seguite da quattro cicli di trattamento a base di antracicline ogni 21 giorni o da sei a otto cicli di chemioterapia ogni 21 giorni o entro 24 mesi dal trattamento (chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia - i pazienti possono ancora assumere un trattamento ormonale).
  2. 18 anni o più.
  3. In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  4. In grado di venire a UTMDACC per sessioni di intervento e valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica dell'osso.
  2. Diagnosi documentata di un disturbo formale del pensiero (per es., schizofrenia).
  3. Impegnato in consulenza psichiatrica o psicologica o gruppi di sostegno.
  4. Segnala la necessità di servizi psicologici.
  5. Punteggio di 23 o inferiore al Mini-Mental State Examination.
  6. Presenza di linfedema all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (yoga tibetano)
I partecipanti partecipano a sessioni di yoga tibetano che consistono in esercizi di respirazione profonda o stretching per 90 minuti per 4 sessioni una volta alla settimana o ogni 3 settimane. I partecipanti indossano anche il monitor dell'attività actigraph e completano un diario del sonno per 7 giorni. I partecipanti ricevono audiocassetta didattica per lo yoga e istruzioni stampate da utilizzare a casa al termine delle sessioni.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Indossa l'attigrafo
Altri nomi:
  • Attigramma
Diario completo del sonno
Altri nomi:
  • Diario del sonno
  • Registro del sonno
Partecipa allo yoga tibetano
Altri nomi:
  • Terapia Yoga
Comparatore attivo: Gruppo II (stretching)
I partecipanti partecipano a sessioni di esercizi di stretching di oltre 90 minuti per 4 sessioni una volta alla settimana o ogni 3 settimane. I partecipanti indossano anche il monitor dell'attività actigraph e completano un diario del sonno per 7 giorni. I partecipanti ricevono audiocassetta didattica per lo yoga e istruzioni stampate da utilizzare a casa al termine delle sessioni. I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a sessioni di yoga tibetano al termine del follow-up di 12 mesi.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Indossa l'attigrafo
Altri nomi:
  • Attigramma
Diario completo del sonno
Altri nomi:
  • Diario del sonno
  • Registro del sonno
Partecipa a sessioni di stretching
Comparatore attivo: Gruppo III (cure usuali)
I partecipanti ricevono le cure abituali e indossano il monitor dell'attività actigraph e completano un diario del sonno per 7 giorni. I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a sessioni di yoga tibetano al termine del follow-up di 12 mesi.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Indossa l'attigrafo
Altri nomi:
  • Attigramma
Diario completo del sonno
Altri nomi:
  • Diario del sonno
  • Registro del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione sugli effetti dello yoga tibetano sulla fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati sulla misura in cui il programma di Yoga tibetano riduce l'affaticamento e i disturbi del sonno. La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è un questionario di 9 voci progettato per essere utilizzato in ambito clinico per valutare rapidamente la gravità della fatica. Gli item sono classificati da 0 a 10, e i pazienti valutano la loro fatica come "peggiore" e "normale" e com'è "ora", con 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica la peggiore che tu possa immaginare. " I pazienti valutano anche quanto la loro fatica abbia interferito con la loro vita. Questo strumento unidimensionale è stato testato su un campione di pazienti affetti da cancro e ha fornito una misura internamente stabile della gravità della fatica.
Fino a 12 mesi
La correlazione sugli effetti dello yoga tibetano sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI), gli elementi sono classificati da 1 a 10 e i pazienti valuteranno la loro fatica al suo "peggiore" e "normale" e com'è "ora" con 0 = nessuna fatica e 10 = "la fatica più grave che puoi immaginare". Il disturbo del sonno sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questo questionario a 18 voci e valuta la qualità del sonno da 0 = buono e 3 = molto scarso. Minore è il punteggio totale, minore è il problema dei disturbi del sonno.
Fino a 12 mesi
Identificare il processo dell'efficacia alla base dell'intervento dello yoga tibetano.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La scrittura sarà condotta alla valutazione post-intervento di 3 mesi. I partecipanti condurranno la scrittura solo una volta come misura del risultato, che non dovrebbe avere un effetto apprezzabile sui risultati. I campioni saranno analizzati utilizzando il software Linguistic Inquiry Word Count (LIWC), sviluppato per esaminare il contenuto linguistico dei campioni di scrittura. Abbiamo utilizzato questo programma nel nostro precedente studio pilota che esaminava l'intervento di scrittura dell'espressione emotiva. Il software conta il numero di volte in cui vengono utilizzate parole specifiche negli esempi di scrittura. Il software riconosce più di 2.290 parole e le classifica in 74 diverse categorie grammaticali, cognitive ed emotive. Può calcolare la percentuale media di parole utilizzate nelle diverse categorie e determinare i cambiamenti nelle percentuali rispetto ai campioni di scrittura. Gli scritti saranno inoltre valutati in modo esplorativo utilizzando analisi qualitative, compreso l'uso di metodi etnografici.
Fino a 12 mesi
Gli effetti del programma di yoga tibetano con gli aspetti dell'adattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuteremo la citotossicità per le cellule bersaglio K562; rilascio stimolato e circolante di IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10 (usando stimolatori policlonali); analisi citofluorimetrica delle citochine intracellulari (per identificare il sottoinsieme di cellule che producono la particolare citochina); e fenotipo dei linfociti (CD3, CD56, CD16, CD4 e CD8) [279, 280]. I PBMC saranno criopreservati per analisi future se i saggi iniziali saranno incoraggianti. Altre analisi possono essere condotte in futuro.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0035 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01753 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA105023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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