- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507923
Yoga tibetano nel miglioramento della fatica e del sonno nei partecipanti con cancro al seno in stadio I-III
Effetti dello yoga tibetano sulla fatica e sul sonno nel cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno
- Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
- Cancro al seno stadio I prognostico AJCC v8
- Stadio prognostico IA Cancro al seno AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IB prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
Descrizione dettagliata
Verrai da M. D. Anderson per un incontro iniziale. Completerai diversi questionari chiedendo informazioni sull'umore, la qualità della vita e altre cose come il sonno, la fatica, l'ansia e le capacità di coping. Avrai anche un elettrocardiogramma (ECG - un test per misurare l'attività elettrica del tuo cuore). Sia i questionari che il test ECG dovrebbero richiedere circa 60 minuti, in totale, per essere completati.
Indosserai anche un attigrafo (uno strumento simile a un orologio che registra i movimenti del braccio) per 7 giorni. L'attigrafo registra informazioni sulla tua attività fisica, riposo e sonno. Ti verrà chiesto di completare i moduli del diario del sonno quotidiano che chiedono alcuni comportamenti, il tuo sonno e la qualità del sonno per i 7 giorni. Al termine dei 7 giorni, restituirai l'attigrafo e i diari del sonno al personale di ricerca, oppure un membro del personale di ricerca potrà recarsi a casa tua per ritirarli.
Se sei assegnato al gruppo di yoga, parteciperai a 4 sessioni settimanali di yoga tibetano. Se non sei in grado di partecipare a 4 sessioni settimanali, puoi partecipare a 1 sessione ogni 3 settimane, per un totale di 4 sessioni nell'arco di 12 settimane, di yoga tibetano. Ti verrà chiesto di completare un breve modulo all'inizio di ogni sessione che richiederà 1-2 minuti per essere completato. Durante le sessioni di yoga, ti verrà chiesto di fare esercizi di respirazione profonda ed eseguire diversi esercizi di stretching e movimento. Sarai in grado di muoverti attraverso gli esercizi al tuo ritmo. Le sessioni che si verificano settimanalmente dureranno 90 minuti. Le sessioni che si verificano una volta ogni 3 settimane dureranno 90 minuti. Tutte le sessioni saranno fornite gratuitamente. Una o più di queste sessioni di yoga possono essere videoregistrate dal personale dello studio ai fini della garanzia della qualità. Solo il personale dello studio potrà visionare questa videocassetta.
Se vieni assegnato al gruppo di stretching, parteciperai a 4 sessioni settimanali in cui ti verrà chiesto di eseguire semplici esercizi di stretching. Se non sei in grado di partecipare a 4 sessioni settimanali, puoi partecipare a 1 sessione ogni 3 settimane, per un totale di 4 sessioni nell'arco di 12 settimane. Le sessioni che si verificano settimanalmente dureranno 90 minuti. Le sessioni che si verificano una volta ogni 3 settimane dureranno 90 minuti. Tutte le sessioni saranno fornite gratuitamente. Nessuno dei movimenti è difficile. Sarai in grado di seguire questo programma al tuo ritmo.
Se sei assegnato al gruppo di yoga o stretching, parteciperai a 3 sessioni "booster" costituite da un ripasso e dalla pratica dell'intero programma. Se partecipi alle 4 sessioni settimanali, le tue sessioni di richiamo si svolgeranno 1 e 2 mesi dopo l'ultima lezione di yoga o stretching e di nuovo intorno al periodo della tua valutazione di 6 mesi. Se sei nelle classi che si incontrano ogni 3 settimane per un periodo di 12 settimane, le tue sessioni di richiamo si svolgeranno 3 e 6 settimane dopo la tua ultima lezione di yoga o stretching e di nuovo intorno al periodo della tua valutazione di 6 mesi.
Se si presenta la necessità di consulenza/terapia, il tuo medico di base verrà avvisato e potrà indirizzarti alla Sezione di Psichiatria, Dipartimento di Neuro-Oncologia.
Una settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine delle sessioni di yoga o di stretching (o tempo simile per il consueto gruppo di assistenza), ti verrà chiesto di tornare in clinica. Compilerai un pacchetto di questionari e completerai di nuovo una valutazione ECG. Il completamento dei questionari e dei test dovrebbe richiedere circa 60 minuti. Ti verrà inoltre chiesto di indossare l'attigrafo e completare i moduli del diario del sonno quotidiano per altri 7 giorni. Al termine dei 7 giorni, restituirai l'attigrafo e i diari del sonno al personale di ricerca, oppure un membro del personale di ricerca potrà recarsi a casa tua per ritirarli. Questa sarà la tua ultima partecipazione allo studio.
Al termine dello studio, se hai preso parte allo stretching o eri nel solito gruppo di assistenza, ti verrà data la possibilità di seguire le lezioni di yoga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante settimanalmente per 12 settimane seguite da quattro cicli di trattamento a base di antracicline ogni 21 giorni o da sei a otto cicli di chemioterapia ogni 21 giorni o entro 24 mesi dal trattamento (chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia - i pazienti possono ancora assumere un trattamento ormonale).
- 18 anni o più.
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- In grado di venire a UTMDACC per sessioni di intervento e valutazione.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica dell'osso.
- Diagnosi documentata di un disturbo formale del pensiero (per es., schizofrenia).
- Impegnato in consulenza psichiatrica o psicologica o gruppi di sostegno.
- Segnala la necessità di servizi psicologici.
- Punteggio di 23 o inferiore al Mini-Mental State Examination.
- Presenza di linfedema all'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (yoga tibetano)
I partecipanti partecipano a sessioni di yoga tibetano che consistono in esercizi di respirazione profonda o stretching per 90 minuti per 4 sessioni una volta alla settimana o ogni 3 settimane.
I partecipanti indossano anche il monitor dell'attività actigraph e completano un diario del sonno per 7 giorni.
I partecipanti ricevono audiocassetta didattica per lo yoga e istruzioni stampate da utilizzare a casa al termine delle sessioni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa l'attigrafo
Altri nomi:
Diario completo del sonno
Altri nomi:
Partecipa allo yoga tibetano
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (stretching)
I partecipanti partecipano a sessioni di esercizi di stretching di oltre 90 minuti per 4 sessioni una volta alla settimana o ogni 3 settimane.
I partecipanti indossano anche il monitor dell'attività actigraph e completano un diario del sonno per 7 giorni.
I partecipanti ricevono audiocassetta didattica per lo yoga e istruzioni stampate da utilizzare a casa al termine delle sessioni.
I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a sessioni di yoga tibetano al termine del follow-up di 12 mesi.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Indossa l'attigrafo
Altri nomi:
Diario completo del sonno
Altri nomi:
Partecipa a sessioni di stretching
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Comparatore attivo: Gruppo III (cure usuali)
I partecipanti ricevono le cure abituali e indossano il monitor dell'attività actigraph e completano un diario del sonno per 7 giorni.
I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a sessioni di yoga tibetano al termine del follow-up di 12 mesi.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
Indossa l'attigrafo
Altri nomi:
Diario completo del sonno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione sugli effetti dello yoga tibetano sulla fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I partecipanti saranno monitorati sulla misura in cui il programma di Yoga tibetano riduce l'affaticamento e i disturbi del sonno.
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI).
Il BFI è un questionario di 9 voci progettato per essere utilizzato in ambito clinico per valutare rapidamente la gravità della fatica.
Gli item sono classificati da 0 a 10, e i pazienti valutano la loro fatica come "peggiore" e "normale" e com'è "ora", con 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica la peggiore che tu possa immaginare. "
I pazienti valutano anche quanto la loro fatica abbia interferito con la loro vita.
Questo strumento unidimensionale è stato testato su un campione di pazienti affetti da cancro e ha fornito una misura internamente stabile della gravità della fatica.
|
Fino a 12 mesi
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La correlazione sugli effetti dello yoga tibetano sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI), gli elementi sono classificati da 1 a 10 e i pazienti valuteranno la loro fatica al suo "peggiore" e "normale" e com'è "ora" con 0 = nessuna fatica e 10 = "la fatica più grave che puoi immaginare".
Il disturbo del sonno sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questo questionario a 18 voci e valuta la qualità del sonno da 0 = buono e 3 = molto scarso.
Minore è il punteggio totale, minore è il problema dei disturbi del sonno.
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Fino a 12 mesi
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Identificare il processo dell'efficacia alla base dell'intervento dello yoga tibetano.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scrittura sarà condotta alla valutazione post-intervento di 3 mesi.
I partecipanti condurranno la scrittura solo una volta come misura del risultato, che non dovrebbe avere un effetto apprezzabile sui risultati.
I campioni saranno analizzati utilizzando il software Linguistic Inquiry Word Count (LIWC), sviluppato per esaminare il contenuto linguistico dei campioni di scrittura.
Abbiamo utilizzato questo programma nel nostro precedente studio pilota che esaminava l'intervento di scrittura dell'espressione emotiva.
Il software conta il numero di volte in cui vengono utilizzate parole specifiche negli esempi di scrittura.
Il software riconosce più di 2.290 parole e le classifica in 74 diverse categorie grammaticali, cognitive ed emotive.
Può calcolare la percentuale media di parole utilizzate nelle diverse categorie e determinare i cambiamenti nelle percentuali rispetto ai campioni di scrittura.
Gli scritti saranno inoltre valutati in modo esplorativo utilizzando analisi qualitative, compreso l'uso di metodi etnografici.
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Fino a 12 mesi
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Gli effetti del programma di yoga tibetano con gli aspetti dell'adattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valuteremo la citotossicità per le cellule bersaglio K562; rilascio stimolato e circolante di IL-12, IFN, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10 (usando stimolatori policlonali); analisi citofluorimetrica delle citochine intracellulari (per identificare il sottoinsieme di cellule che producono la particolare citochina); e fenotipo dei linfociti (CD3, CD56, CD16, CD4 e CD8) [279, 280].
I PBMC saranno criopreservati per analisi future se i saggi iniziali saranno incoraggianti.
Altre analisi possono essere condotte in futuro.
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0035 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01753 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA105023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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