- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00508053
Snižují malé stehy při uzavírání řezů ve střední linii riziko incizní kýly, infekce rány nebo dehiscence?
27. července 2007 aktualizováno: Sundsvall Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda technika využívající velmi malé stehy při uzavírání středové incize může snížit riziko komplikací rány, jako je incizní kýla, infekce nebo dehiscence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina břišních chirurgických operací se provádí řezem ve střední linii a 10 % pacientů může dostat infekci rány.
Infekce je rizikovým faktorem pro incizní kýlu, která se 12 měsíců po operaci vyskytuje u 10-20 % pacientů.
Dehiscence rány je pozorována přibližně u 1 % pacientů.
Chirurgie z důvodu incizních kýl je běžná a ve Švédsku potřebuje přibližně 2000 pacientů ročně operaci, která představuje velké náklady.
Víme, že středová incize by měla být uzavřena kontinuální technikou s poměrem délky stehu k délce rány nad 4.
Dřívější intervenční studie na chirurgickém oddělení v Sundsvallu ukázala, že použití této techniky snížilo riziko kýly o 50 %.
Následné experimentální studie naznačují, že poměr délky sutury k délce rány by měl být získán malými stehy umístěnými blízko sebe pouze zahrnujícími aponeurózu, a nikoli velkými stehy zahrnujícími celou břišní stěnu (hromadný uzávěr).
Hypotéza, že středové řezy by měly být uzavřeny malými stehy pouze zahrnujícími aponeurózu, musí být testována v klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
737
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
851 86 Sundsvall, Švédsko
- Sundsvall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s akutní nebo plánovanou operací prostřednictvím řezu ve střední čáře na chirurgickém oddělení v Sundsvallu ve Švédsku
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Předchozí operace řezem ve střední čáře
- Jizvy po předchozí operaci překračující střední čáru
- Preexistující kýla ve střední čáře (umbilikální, epigastrická)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Hromadné uzavření
|
|
|
Experimentální: 2
Malé stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence infekce rány
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Frekvence incizní kýly
Časové okno: Rok po operaci
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence dehiscence rány
Časové okno: Během prvních 10 dnů po operaci
|
Během prvních 10 dnů po operaci
|
|
Vliv různých šicích technik na komplikace rány související s charakteristikami pacienta, jako je věk, BMI, pohlaví atd., a operačními charakteristikami, jako je urgentní operace, typ operace, stupeň kontaminace, chirurg atd.
Časové okno: Do 1 roku.
|
Do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-Millbourn
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .