- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00508053
Czy podczas zamykania nacięć w linii środkowej małe szwy zmniejszają ryzyko przepukliny pooperacyjnej, zakażenia rany lub rozejścia się krawędzi?
27 lipca 2007 zaktualizowane przez: Sundsvall Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy technika z użyciem bardzo małych szwów podczas zamykania nacięcia w linii środkowej może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z raną, takich jak przepuklina pooperacyjna, infekcja lub rozejście się rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość operacji chirurgicznych w jamie brzusznej wykonuje się przez nacięcie w linii środkowej, a u 10% pacjentów może dojść do zakażenia rany.
Infekcja jest czynnikiem ryzyka przepukliny pooperacyjnej, którą po 12 miesiącach od operacji można zaobserwować u 10-20% chorych.
Rozejście się rany obserwuje się u około 1% pacjentów.
Operacje z powodu przepukliny pooperacyjnej są powszechne, aw Szwecji około 2000 pacjentów rocznie potrzebuje operacji, która wiąże się z dużymi kosztami.
Wiemy, że nacięcie w linii środkowej powinno być zamykane techniką ciągłą, przy stosunku długości szwu do długości rany powyżej 4.
Wcześniejsze badanie interwencyjne na Oddziale Chirurgicznym w Sundsvall wykazało, że stosowanie tej techniki zmniejsza ryzyko przepukliny o 50%.
Późniejsze badania eksperymentalne wskazują, że stosunek długości szwów do długości rany powinien być uzyskiwany małymi ściegami, umieszczonymi blisko siebie, obejmującymi tylko rozcięgno, a nie dużymi ściegami obejmującymi całą ścianę brzucha (zamknięcie masowe).
Hipoteza, że nacięcia w linii środkowej powinny być zamykane małymi szwami obejmującymi tylko rozcięgno, musi zostać przetestowana w badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
737
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
851 86 Sundsvall, Szwecja
- Sundsvall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z ostrą lub planowaną operacją przez nacięcie w linii pośrodkowej na oddziale chirurgicznym w Sundsvall, Szwecja
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzednia operacja przez nacięcie w linii środkowej
- Blizny po poprzedniej operacji przekraczające linię środkową
- Istniejąca przepuklina w linii środkowej (pępkowa, nadbrzuszna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Masowe zamknięcie
|
|
Eksperymentalny: 2
Małe szwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwość infekcji rany
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Częstotliwość przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwość rozejścia się rany
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 10 dni po zabiegu
|
Wpływ różnych technik zakładania szwów na powikłania rany związane z cechami pacjenta, takimi jak wiek, BMI, płeć itp. oraz cechami operacyjnymi, takimi jak operacja w nagłych wypadkach, rodzaj operacji, stopień zakażenia, chirurg itp.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku.
|
W ciągu 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-Millbourn
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masowe zamknięcie
-
Boston University Charles River CampusSan Francisco State UniversityZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... i inni współpracownicyZakończonyRak żołądka | Rak trzustki | Niedrożność ujścia żołądkaHiszpania, Indie
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalWycofane
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zakończony
-
Karolinska University HospitalNieznany
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyZmiany podnabłonkowe przełykuStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Gulhane School of MedicineZakończonyPowikłania pooperacyjne | Choroba dysku lędźwiowegoIndyk
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia