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Reduzieren kleine Stiche beim Schließen von Schnitten in der Mittellinie das Risiko eines Narbenbruchs, einer Wundinfektion oder einer Dehiszenz?

27. Juli 2007 aktualisiert von: Sundsvall Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Technik mit sehr kleinen Stichen beim Schließen eines Mittellinienschnitts das Risiko für Wundkomplikationen wie Narbenhernie, Infektion oder Dehiszenz verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten chirurgischen Eingriffe im Bauchraum werden über einen Schnitt in der Mittellinie durchgeführt und bei 10 % der Patienten kann es zu einer Wundinfektion kommen. Eine Infektion ist ein Risikofaktor für einen Narbenbruch, der 12 Monate nach der Operation bei 10–20 % der Patienten auftritt. Bei etwa 1 % der Patienten kommt es zu einer Wunddehiszenz. Operationen aufgrund von Narbenhernien sind weit verbreitet und in Schweden benötigen etwa 2000 Patienten pro Jahr eine Operation, die hohe Kosten verursacht. Wir wissen, dass ein Mittellinienschnitt mit einer kontinuierlichen Technik geschlossen werden sollte, mit einem Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von über 4. Eine frühere Interventionsstudie an der Chirurgischen Abteilung in Sundsvall zeigte, dass die Verwendung dieser Technik das Risiko für einen Leistenbruch um 50 % reduzierte. Nachfolgende experimentelle Studien deuten darauf hin, dass das Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge durch kleine Nahtstiche erreicht werden sollte, die nahe beieinander liegen und nur die Aponeurose umfassen, und nicht durch große Stiche, die die gesamte Bauchdecke umfassen (Massenverschluss). Die Hypothese, dass Mittellinienschnitte mit kleinen Stichen verschlossen werden sollten, die nur die Aponeurose mit einbeziehen, muss in einer klinischen Studie überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • 851 86 Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient mit einer akuten oder geplanten Operation durch einen Mittellinienschnitt in der Chirurgischen Abteilung in Sundsvall, Schweden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Vorherige Operation durch einen Mittellinienschnitt
  • Narben von früheren Operationen, die die Mittellinie überqueren
  • Vorbestehender Leistenbruch in der Mittellinie (Nabel, Oberbauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Massenschließung
Experimental: 2
Kleine Stiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Narbenhernien
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Wunddehiszenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation
Einfluss verschiedener Nahttechniken auf Wundkomplikationen im Zusammenhang mit Patientenmerkmalen wie Alter, BMI, Geschlecht usw. und operativen Merkmalen wie Notfalloperation, Art der Operation, Grad der Kontamination, Chirurg usw.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr.
Innerhalb von 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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