- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00508053
Reduzieren kleine Stiche beim Schließen von Schnitten in der Mittellinie das Risiko eines Narbenbruchs, einer Wundinfektion oder einer Dehiszenz?
27. Juli 2007 aktualisiert von: Sundsvall Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Technik mit sehr kleinen Stichen beim Schließen eines Mittellinienschnitts das Risiko für Wundkomplikationen wie Narbenhernie, Infektion oder Dehiszenz verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten chirurgischen Eingriffe im Bauchraum werden über einen Schnitt in der Mittellinie durchgeführt und bei 10 % der Patienten kann es zu einer Wundinfektion kommen.
Eine Infektion ist ein Risikofaktor für einen Narbenbruch, der 12 Monate nach der Operation bei 10–20 % der Patienten auftritt.
Bei etwa 1 % der Patienten kommt es zu einer Wunddehiszenz.
Operationen aufgrund von Narbenhernien sind weit verbreitet und in Schweden benötigen etwa 2000 Patienten pro Jahr eine Operation, die hohe Kosten verursacht.
Wir wissen, dass ein Mittellinienschnitt mit einer kontinuierlichen Technik geschlossen werden sollte, mit einem Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von über 4.
Eine frühere Interventionsstudie an der Chirurgischen Abteilung in Sundsvall zeigte, dass die Verwendung dieser Technik das Risiko für einen Leistenbruch um 50 % reduzierte.
Nachfolgende experimentelle Studien deuten darauf hin, dass das Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge durch kleine Nahtstiche erreicht werden sollte, die nahe beieinander liegen und nur die Aponeurose umfassen, und nicht durch große Stiche, die die gesamte Bauchdecke umfassen (Massenverschluss).
Die Hypothese, dass Mittellinienschnitte mit kleinen Stichen verschlossen werden sollten, die nur die Aponeurose mit einbeziehen, muss in einer klinischen Studie überprüft werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
737
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
851 86 Sundsvall, Schweden
- Sundsvall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient mit einer akuten oder geplanten Operation durch einen Mittellinienschnitt in der Chirurgischen Abteilung in Sundsvall, Schweden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Vorherige Operation durch einen Mittellinienschnitt
- Narben von früheren Operationen, die die Mittellinie überqueren
- Vorbestehender Leistenbruch in der Mittellinie (Nabel, Oberbauch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Massenschließung
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Experimental: 2
Kleine Stiche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit von Narbenhernien
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Wunddehiszenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation
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Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation
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Einfluss verschiedener Nahttechniken auf Wundkomplikationen im Zusammenhang mit Patientenmerkmalen wie Alter, BMI, Geschlecht usw. und operativen Merkmalen wie Notfalloperation, Art der Operation, Grad der Kontamination, Chirurg usw.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr.
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Innerhalb von 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-Millbourn
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